Experten-News: ISO 9001 NEU: Die 3 häufigsten Fragen & Antworten

Martin Schmid zugeschnitten 150xpixSind Sie schon ausreichend auf die Umstellung der ISO 9001 vorbereitet? Wenn Sie noch unsicher sind, welche Änderungen auf Sie zukommen – wir haben für Sie die Antworten auf die 3 häufigsten Fragen zusammengefasst.

Was sind die wesentlichen Änderungen?

Diesmal handelt es sich um eine „große Revision“. Unter Experten wird von einem Änderungsumfang von ca. 40% gegenüber der ISO 9001:2008 gesprochen.

Die „High Level Structure“ ist die neue Grundstruktur, um künftig die Integrierbarkeit aller ISO Managementsystem-Standards zu erleichtern. Die neuen inhaltlichen Schwerpunkte sind unter dem Begriff „ROCK“ – Risk, Opportunities, Changes und Knowledge zusammengefasst.

Welchen Einfluss wird die Revision der ISO 9001 auf die Medizinproduktehersteller haben?

Medizinprodukt-Hersteller brauchen die ISO 13485, „machen“ aber heute oft die ISO 9001:2008 mit, da der Mehraufwand minimal ist. Mittelfristig werden sich wahrscheinlich sektorspezifische Qualitätsmanagement-Normen wie die ISO 13485 auf Basis der ISO 9001 ändern, jedoch wird diese Entscheidung für jede Branche eigenständig getroffen. In der Übergangszeit wird jetzt die ISO 9001 nur mit deutlichem Zusatzaufwand „zu bekommen“ bzw. aufrecht zu erhalten sein.

Mit Harmonisierung einer – sagen wir – ISO 13485:2018 würde einerseits der Umstellungsaufwand auch bei den Medizinprodukte-Herstellern endgültig ankommen, anderseits liefe nun wieder alles „synchron“. Schon jetzt wird es zu der Entscheidung führen, ob Medizinprodukte-Hersteller die ISO 9001 verlängern.

Zulieferer in der Medizinprodukte-Branche haben es da schwieriger, weil sie typischerweise unterschiedliche Branchen bedienen. Sie müssen schon heute unterschiedliche Normen z.B.: ISO 9001, ISO 13485, ISO/TS 16949, etc. aufgrund von QSV´s (Qualitätssicherungsvereinbarungen) erfüllen. Die Frage, ob die ISO 9001 verlängert wird, stellt sich damit nicht, sondern der Mehraufwand ist zu erbringen.

Wie läuft die Umstellung zeitlich ab?

Am 03.06.2013 wurde der ISO/CD 9001 (Comittee Draft) veröffentlicht. ISO-Mitglieder waren aufgerufen bis 10.09.2013 Kommentare abzugeben. Nun werden die von den ISO Gremien geprüft und daraus der ISO/DIS 9001 (Draft International Standard) erstellt. Mit dem für Sommer 2015 geplanten Erscheinen des ISO/FDIS 9001 (Final Draft International Standard) steht ein inhaltlich stabiler Normtext zur Verfügung. Über diesen stimmen dann die ISO Mitglieder ab. Wird die Norm in dieser Abstimmung angenommen und läuft alles nach Zeitplan wird die Publikation ISO 9001:2015 im Herbst 2015 erfolgen. Eine Umstellung kann erst ab diesem Zeitpunkt erfolgen.

Das ISO Zertifikat läuft immer für 3 Jahre. Der beste Zeitpunkt für eine Umstellung ist also im Rahmen des Erneuerungsaudits. Hier wird wieder der volle Scope der Norm geprüft, und die Organisation bekommt neue Zertifikate – dann nach der ISO 9001:2015 – ausgestellt. Da die Übergangsfrist ebenso 3 Jahre betragen soll, kann die Umstellung der Laufzeit des Zertifikates angepasst zwischen (Ende) 2015 und Ende 2018 erfolgen.

Organisationen, die das Qualitätsmanagement-System neu zertifizieren möchten, haben die Auswahl in der Übergangszeit nach welcher Revision der Norm zertifiziert werden soll. Grundsätzlich empfehlenswert ist, bei Einführungsprojekten, die Mitte 2015 beginnen, gleich basierend auf der neuen ISO/FDIS 9001 zu starten.

Was wären die größten Fehler heute?

Sofort mit der Umstellung zu beginnen und sich gar nicht mit dem Thema auseinander zu setzen!


Bei Fragen helfen wir Ihnen gerne weiter!

Für weitere Informationen & Know-how zur Umstellung können Sie auch an unserem nächsten Seminar teilnehmen: Qualitätsnormen im Umbruch – ISO 9001 & ISO 13485 am 21.5.14 in Brunn (bei Wien), Weitere Infos & Anmeldung 

Wir wünschen Ihnen alles Gute für die Umstellung!

DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec