Regulatory Update – Technische Dokumentation / Design Dossier für nicht-aktive Medizinprodukte
Dieses Monat möchte ich Ihnen ein Update zum Thema Technische Dokumentation geben. Wesentliches Element für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist das Erstellen der Technischen Dokumentation (Klasse I, IIa/IIb) bzw. des Design Dossiers (Klasse III). Das gilt nicht nur für Hersteller, sondern auch für das Inverkehrbringen im Rahmen des Own Brand Labelling. Nicht nur im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens, sondern auch im Zuge der Marktüberwachung (Behördeninspektion) ist eine vollständige und gut gepflegte Technische Dokumentation wesentlich.
Nur eine komplette und lückenlose technische Dokumentation berechtigt Hersteller – unabhängig von der Klassifizierung (I, IIa, IIb und III) – Medizinprodukte in Verkehr zu bringen. Sie ist das zentrale Nachweisdokument, in dem der Hersteller die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen als Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung bescheinigt.
Der Hersteller muss die Technische Dokumentation zusammen mit der Konformitätserklärung für mindestens fünf Jahre ab der Herstellung des letzten Produkts zur Einsichtnahme durch die nationalen Behörden bereithalten. Bei implantierten Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre. Darüber hinaus unterliegt die technische Dokumentation einer Forderung zur laufenden Aktualisierung über den gesamten Produktlebenszyklus des jeweiligen Medizinproduktes.
Für den Inhalt der Technischen Dokumentation bei nicht-aktiven Medizinprodukten wird folgende Struktur empfohlen:
1. Einleitung
2. Grundlegende Anforderungen Checkliste (Angewendete harmonisierte Normen)
3. Risikomanagementakte (ISO 14971)
4. Zeichnungen, Design, Produkt, Spezifikationen
5. Chemische, physikalische and biologische Tests
5.1 In Vitro Tests, Präklinische Studien
5.2 Biokompatibilitäts-Tests (EN 10993)
5.3 Biostabilitäts-Tests
5.4 Mikrobiologische Sicherheit
5.5 Beschichtete Medizinprodukte
6. Klinische Daten (MEDDEV 2.7.1, ISO 14155)
7. Verpackungsqualifizierung und Haltbarkeit
8. Labelling (EN 980, EN 1041, ISO 15223 – Gebrauchsanweisung, Patienten-Informationen, Werbeunterlagen)
9. Herstellungsspezifikationen
10. Sterilisationsspezifikationen
11. Zusammenfassung
12. Konformitätserklärung (Entwurf)
Die Medizinprodukterichtlinie legt kein bestimmtes Format für die Technische Dokumentation fest.
Leitfaden als Grundlage für die Struktur und Inhalte der Technischen Dokumentation:
NBMED – Technical Documentation
Wenn Sie Unterstützung beim Aufbau der Technischen Dokumentation benötigen, helfen wir Ihnen gerne weiter!
DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior Consultant
en.co.tec Schmid KG
