Experten-Beitrag: Was ist zu tun bei Medical Apps & Medizinischer Software

Ein neuer Kooperationspartner von en.co.tec stellt sich gleich mit einem Experten-Beitrag vor: Die CDE GmbH aus Hagenberg / OÖ entwickelt Medizinprodukte-Software und Medical Apps. Dazu wurde ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 und die notwendigen Entwicklungs- und Begleitprozesse installiert. Lesen Sie in diesem Beitrag, was zu tun ist, um Medical Apps & Software gesetzeskonform zu entwickeln.

Medical Apps oder Medizinische Software sind Programme, bei denen es sich um ein Medizinprodukt handelt. Im Unterschied zu normaler Software oder Apps setzt medizinische Software verschiedene voraus. Daher ist zunächst zu klären, ob es sich bei der Software tatsächlich um ein Medizinprodukt handelt. Die Klassifizierung richtet sich nach deren Zweckbestimmung.

Die Medizinprodukte-Richtlinie sieht vor, dass jedes Medizinprodukt einer bestimmten Klasse zugeordnet werden muss. Damit wird das mit dem Medizinprodukt verbundene Gefährungspotenzial bewertet. Von dieser Klassifizierung hängt das weitere Vorgehen im Rahmen der notwendigen Konformitätsbewertung ab. In den meisten Fällen ist hier eine Zusammenarbeit mit einer benannten Stelle erforderlich.

Welche Normen sind verpflichtend?

Hersteller von Medizinprodukten, die Software enthalten oder standalone Software – wie beispielsweise Medical Apps – sind, müssen ein Produkt-Lebenszyklus-Management (PLM) betreiben und gleichbleibende Qualität sicherstellen. Der Nachweis erfolgt üblicherweise durch die Einhaltung des Software-Life-Cycle-Prozesses (IEC 62304). Damit wird sichergestellt, dass der gesamte Produktlebenszyklus vom Start der Entwicklung bis zur Marktbeobachtung abgedeckt ist. Die IEC 62304 verlangt ein Qualitätsmanagement-System (ISO 13485). Die ISO 13485 wiederum fordert Prozesse für Risikomanagement (ISO 14971).

Für Fragen zu Medizinischer Software-Entwicklung können Sie sich gerne direkt an CDE wenden.
Bei Fragen zu allen regulatorischen Themen, Normen und deren Umsetzung sind Sie bei en.co.tec richtig: office@encotec.at oder +43 1 8863491.

Alles Gute für Ihre Software-Projekte!

DI (FH) Andreas Oyrer
Geschäftsführer
CDE – Communications Data Engineering GmbH