Gamma GmbH: Zulassung nach EN 60601-1/3. Ausgabe

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Wir freuen uns, dass wir die GAMMA Medizinisch-wissenschaftliche Fortbildungs-GmbH erfolgreich zur Medizinprodukt-Zulassung des neuen CADIAX 4 (ein Gerät zur diagnostischen Kiefergelenks-Vermessung) begleiten durften! Und weil das 1. gemeinsame Projekt so gut lief, wurde im Mai 2013 gleich das nächste Projekt gestartet: die Implementierung der EN 62304 mit einer selbst entwickelten Software.

Wie alles begann

Ing. Christian Schicho, Qualitätsmanager bei GAMMA, übernahm 2011 ein laufendes Projekt für ein neues Medizinprodukt (CADIAX 4) mit dem Ziel einer baldigen Fertigstellung und Zulassung. Die technischen Vorschriften aus der EN 60601 waren für ihn relativ problemlos. Aber das Thema Risikomanagement erschien ihm als reinen Techniker zu Beginn ziemlich abstrakt. So kontaktierte GAMMA im Herbst 2011 en.co.tec, da sie uns bereits vom Besuch einiger Seminare kannten. Mit regelmäßigen Beratungstagen, bei denen gemeinsam die fehlenden Bereiche erarbeitet wurden, erreichte GAMMA die Implementierung des Risikomanagement-Systems im Juni 2013. Die erfolgreiche Zulassung des neuen Produktes “CADIAX 4? erfolgte dann im August durch den TÜV Austria.

Das Produkt

CADIAX 4 ist ein Gerät zur diagnostischen Kiefergelenksvermessung. Mittels eines oberen und eines unteren Gesichtsbogens werden über eine spezielle Sensorik die Bewegungen des Unterkiefers vermessen und in Echtzeit am PC dargestellt. Diese Methode wird für Patienten mit Kiefergelenksproblemen (Schmerzen, Gelenksknacken, Gelenkssperre, …) angewendet. Die aufgezeichneten Gelenksbahnen geben dem Facharzt wichtige Informationen über den Zustand des Gelenkes. Daraus kann der behandelnde Arzt dann seine Diagnose stellen, um dem Patienten zu einem besseren Behandlungsergebnis zu verhelfen.

Wir sind stolz, dass das engagierte GAMMA-Projektteam mit Ing. Christian Slavicek (Geschäftsführer), Ing. Christian Schicho (Qualitätsmanagement) und Thomas Haberl (Technik),  gemeinsam mit en.co.tec und dem TÜV Austria eine der ersten Zulassungen nach der EN 60601-1 3rd Edition gemeistert hat und gratulieren zum erfolgreichen Produkt-Start!

DI Martin Schmid
Geschäftsführer en.co.tec

Weitere Infos zu GAMMA und zum Produkt:
www.gammadental.com