Regulatory Update: 2. Review ISO 14971 – Risikomanagement

Das zweite systematische Review der ISO 14971 – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte – ist abgeschlossen. Alle ISO-Normen werden periodisch (alle 5 Jahre) einem systematischen Review unterzogen. Schon einmal erfolgte dies bei der ISO 14971:2007 im Jahre 2010/11 und jetzt war dies von Oktober 2015 bis März 2016 der Fall. Das Review bedeutet, dass die nationalen ISO-Komitees darüber abstimmen, ob eine ISO-Norm zurückgezogen, überarbeitet oder bestätigt werden soll.

Als Ergebnis hat eine deutliche Mehrheit der nationalen ISO-Komitees für die weitere Bestätigung der ISO 14971:2007 gestimmt. Allerdings haben auch bedeutende Mitglieder, unter anderem die USA, Brasilien, China und eine Reihe europäischer Staaten, für eine Revision gestimmt.

Eine endgültige Entscheidung ist noch nicht getroffen, da nun zunächst die Kommentare gesichtet und bewertet werden. Bedenken bestehen unter anderem in Hinblick auf die europäische EN ISO 14971:2012, wo die Grenzen und Konflikte der ISO 14971 zu den europäischen Richtlinien deutlich wurden. Andere Punkte sind u.a. die Unklarheiten bei der Gesamtrestrisikobewertung, dem vorhersehbaren Missbrauch, beim sog. ALARP Konzept, usw.

Das Erfreuliche

Die ISO 14971:2007 hat sich weltweit sehr gut etabliert und ist nahezu in allen Ländern 1:1 national umgesetzt oder direkt akzeptiert. Lediglich wenige Staaten (u.a. Argentinien, China) „tanzen“ aus der Reihe und haben die Norm nicht oder mit Änderungen umgesetzt.

Status quo & Ausblick

In Europa wurde die ISO 14971 zuletzt als harmonisierte Norm EN ISO 14971:2012 veröffentlicht. Die Norm basiert inhaltlich auf der ISO 14971:2007 mit Ausnahme der Anhänge ZA, ZB, und ZC. Diese Anhänge regeln die Abdeckung der Grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinien im Rahmen der europäischen „CE-Kennzeichnung“.

In den kommenden Monaten ist die Entscheidung zu erwarten, ob die ISO 14971:2007 bestätigt oder überarbeitet wird. Wir halten Sie auf dem Laufenden.

DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior Consultant en.co.tec