Regulatory Update: EU-Medizinprodukteverordnung kommt schneller als gedacht!

Am 25. Mai 2016 einigte sich die EU auf neue Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. In Kraft treten wird die neue Verordnung voraussichtlich mit Ende 2016. Sie wird folgende „alten“ Richlinien ersetzen: 90/385/EWG über Aktive Implantierbare Medizinische Geräte (AIMDD), 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD). Wir informieren Sie schon jetzt, welche Herausforderungen auf Sie zukommen.

Ziel der neuen Verordnung

Erklärtes Ziel der neuen Verordnung ist die Gewährleistung der Sicherheit bei gleichzeitiger, schneller Versorgung der Patienten mit innovativen Medizinprodukten.

Auch wenn einige äußerst kritische Punkte aus der neuen Medizinprodukteverordnung verbannt werden konnten, enthält sie dennoch zahlreiche neue Herausforderungen für die Hersteller: Unter anderem die Höherklassifizierungen von Produkten sowie der verschärfte Marktzugangsprozess (Scrutiny) für neue, implantierbare Produkte der Klasse III und Klasse IIb-Produkte, welche Arzneimittel zuführen.

Viele neue Herausforderungen für Medizinproduktehersteller

Die neue EU-Verordnung verschärft die Vorschriften, um Medizinprodukte auf den Markt zu bringen, und verstärkt die Marktüberwachung von Medizinprodukten.

Die Verordnung wird auch die Vorschriften für benannte Stellen und die Überwachung dieser verschärfen. Benannte Stellen werden dazu angehalten, unangekündigte Audits in den Unternehmen durchzuführen.

Der Entwurf der neuen Verordnung enthält außerdem explizite Bestimmungen zur Verantwortung des Herstellers für die Rückverfolgbarkeit von Qualität, Leistung und Sicherheit der Medizinprodukte, die bereits am Markt sind. Dies ermöglicht es Herstellern, rasch zu handeln, wenn Bedenken bestehen und soll Herstellern auch helfen, auf der Grundlage dieser Daten ihre Produkte kontinuierlich zu verbessern.

Hersteller werden klare Verantwortlichkeiten, zB für Haftung, aber auch Aufzeichnung von Reklamationen haben. Der Entwurf verbessert auch die Verfügbarkeit von klinischen Daten. Der Schutz der Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, wird ebenso verstärkt.

Verschärfte Regeln für Hochrisiko-Medizinprodukte

Bestimmte Hochrisiko-Produkte, wie zum Beispiel Implantate, können einer zusätzlichen Überprüfung durch Experten unterzogen werden, bevor sie auf den Markt gebracht werden dürfen. Expert Panels und Laboratorien werden eine entscheidende Rolle spielen, um Know-How und Beratung zu klinischen Themen an benannte Stellen, zuständige Behörden und Hersteller weiterzugeben.

Die neuen EU-Vorschriften betreffen auch ausdrücklich bestimmte Geräte ohne einen medizinischen Zweck, aber mit ähnlichen Eigenschaften wie medizinische Geräte. Dies betrifft zum Beispiel Füllstoffe und farbige Kontaktlinsen für kosmetische Zwecke.

Mehr Transparenz und eine erhöhte Rückverfolgbarkeit

Es wird eine zentrale Datenbank eingerichtet, um ein verbessertes System für alle relevanten Informationen zu erstellen. Diese Datenbank wird alle relevanten Informationen der beteiligten Unternehmen, der benannten Stellen, der Marktüberwachung, der klinischen Studien und Zertifikate umfassen. Darüber hinaus wird die Datenbank den Patienten, den Fachleuten des Gesundheitswesens und der Öffentlichkeit umfassende Informationen über Produkte in der EU zur Verfügung stellen. Dadurch werden bessere Entscheidungen auf Basis von fundierten Informationen möglich.

Patienten, die ein Implantat tragen, bekommen wichtige Informationen über das Produkt, einschließlich Vorsichtsmaßnahmen, die evtl. getroffen werden müssen.

Medizinprodukte werden eine UID-Nummer bekommen, um die lückenlose Rückverfolgbarkeit gewährleisten zu können.

Nächste Schritte

• Für Mitte Juni 2016 ist die Annahme der Kompromisstexte durch die Mitgliedsstaaten und den zuständigen Ausschuss des Europäischen Parlaments geplant.
• Im September soll die Annahme durch den Rat für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz folgen.
• Die erste Lesung im Europäischen Rat ist für den späten Herbst 2016 geplant.
• Die zweite Lesung im Europäischen Parlament folgt im Dezember 2016.
• Abschließend soll die Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union Ende 2016, spätestens Anfang 2017 veröffentlicht werden.

Das Inkrafttreten der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung erfolgt mit einer dreijährigen Übergangsfrist, für in-vitro-Diagnostika mit einer fünfjährigen Übergangsfrist.

Wir halten Sie auf dem Laufenden.

DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior Consultant en.co.tec