Das war der en.co.tec MEDTECH Summit 2016!
Mehr als 50 TeilnehmerInnen kamen am 23. November 2016 zum en.co.tec MEDTECH Summit, um sich die neuesten Informationen zur EU-Medizinprodukte-Verordnung zu holen. Die Branchen-Experten Dr. Wolfgang Ecker, Dr. Martin Zauner, DI Michael Pölzleitner und DI Martin Schmid präsentierten und diskutierten alle brennenden Fragen zum Thema.
Übergangsfristen
Dr. Wolfgang Ecker, Ministerialrat i.R. und Verhandler der neuen MDR im EU-Rat, schätzt die kommenden Änderungen nicht so massiv ein, viele Forderungen gab es bisher schon. Jedoch wird durch die neuen Verordnungen einiges genauer geregelt bzw. deutlicher eingefordert und in Zukunft auch stärker kontrolliert. Aufgrund von Inkonsistenzen und technischen Mängeln verzögert sich die Veröffentlichung, sodass mit einem Inkrafttreten der neuen Verordnungen voraussichtlich im ersten Halbjahr 2017 zu rechnen ist. Nach dem Inkrafttreten ist eine Übergangsfrist von 3 Jahren für Medizinprodukte und 5 Jahren für In-Vitro Diagnostika vorgesehen. In dieser Zeit kann der Hersteller zwischen den bestehenden und neuen Regulatorien frei wählen.
Änderungen für Medical Software-Klassifizierung
FH-Prof. Dr. Martin Zauner, Fachhochschule OÖ, erklärte wichtige Neuerungen für Medizinische Software-Hersteller: Diese finden in der neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte bei den Klassifizierungsregeln eine neue Regel 10a. Ebenfalls relevante Themen werden sein: die medizinische Evaluierung für Software-Medizinprodukte (Medizinprodukte, IVDs) und deren Nachvollziehbarkeit im Lebenszyklus. Für letztere ist die UDI Kennung in Form der UDI-DI bzw. der UDI-PI einzuführen.
Apps / Standalone Software: 10-20% der Medical Apps sind bis jetzt gekennzeichnet. Wichtig: Ob eine App ein Medizinprodukt ist oder nicht, entscheidet nicht die Nutzung sondern der Hersteller durch die Zweckbestimmung bzw. Auslobung.
Sicht einer benannten Stelle
DI Michael Pölzleitner, mdc Niederlassungsleiter Austria, präsentierte die Nachfolgeorganisation des TÜV Austria. mdc ist die drittgrößte benannte Stelle in Deutschland und hat seit diesem Jahr eine Niederlassung in Österreich. Beim Umstieg auf eine neue benannte Stelle hatte er einige Ratschläge. Wichtig ist v.a., dass man keine benannte Stelle ohne Joint Assessment auswählt, das Ressourcenproblem realistisch einschätzt und auch die Wartefristen daher rechtzeitig einplant.
ISO 13485:2016
DI Martin Schmid, Geschäftsführer von en.co.tec, erklärte zum Abschluß des spannenden Nachmittags die neuen Anforderungen, die mit der aktuellen Version der Qualitätsmanagement-Norm ISO 13485:2016 auf die Unternehmen zukommt. Er empfiehlt, sich rechtzeitig mit der neuen Norm vertraut zu machen: durch intensives Selbststudium, Schulungen bzw. externe Beratung. Danach sollte ein Umstellungsplan erstellt und umgesetzt werden.
Wir bedanken uns bei allen Experten für die spannenden Vorträge, Diskussionen und den Gedankenaustausch beim Networking!
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