Fristverlängerung bei Umstieg auf eine neue benannte Stelle

Der TÜV AUSTRIA wird mit 31.01.2017 offiziell die Tätigkeit als Benannte Stelle für Medizinprodukte und IVD einstellen. Leistungen werden bereits seit Jänner 2016 nicht mehr erbracht. Der Zeitpunkt, mit dem die Zertifikate des TÜV AUSTRIA die Gültigkeit verlieren, rückt somit schnell näher. Durch die Reduktion der Anzahl der Benannten Stellen in Europa ergeben sich in vielen Fällen Wartezeiten und damit für Hersteller schwer beeinflussbare Verzögerungen beim Umstieg auf eine andere Benannte Stelle. Letztlich ist eine Benannte Stelle aber für viele Hersteller ein unverzichtbarer Dienstleister im Zuge der CE-Konformitätserklärung und damit essentiell für das Inverkehrbringen der Medizinprodukte.

Fristverlängerung möglich?

Seit einiger Zeit gibt es Informationen, dass eine Fristverlängerung bis zu einem Jahr möglich ist. David Kuss MAS, MBA, Vertriebsleitung Life, Training & Certification bei TÜV Austria CERT GmbH sagt dazu: „In Frankreich wurde bereits vor einigen Wochen von der dort zuständigen Behörde ein Verfahren zur Fristverlängerung entwickelt. Dieses Verfahren existiert aber ausschließlich in Frankreich. Hersteller mit Sitz in Österreich sollten sich an die zuständige Behörde BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) wenden und dort um eine Fristverlängerung ansuchen. Es gibt jedoch keinen Anspruch und auch keine Garantie darauf. Über die Abwicklung des Verfahrens liegen uns gegensätzliche Informationen vor, wir empfehlen daher die Kontaktaufnahme mit dem BASG, um die Möglichkeit einer Fristverlängerung zu prüfen.“

Die französische Behörde (ANSM) hat das Verfahren folgendermaßen definiert:

Für Hersteller mit zum Zeitpunkt der Anfrage gültigen CE-Zertifikaten, deren Gültigkeitsdatum über das Datum des Widerrufs der Notifikation seiner Benannten Stelle hinausgeht, wird eine zusätzliche Übergangsfrist von bis zu 12 Monaten bewilligt. Damit soll die Fortsetzung der Vermarktung seiner Medizinprodukte auf Antrag hin und unter der Voraussetzung der Übermittlung der unten aufgeführten notwendigen Dokumente und Daten begutachtet und bei Vollständigkeit und Nachvollziehbarkeit erlaubt werden.

Folgende Daten und Dokumente werden dazu benötigt:

  • Eine Liste aller vom Widerruf der Notifikation betroffenen Medizinprodukte unter Angabe des Verkaufsvolumens und Benennung der Mitgliedsländer der Europäischen Union, in welchen sie vermarktet werden.
  • Eine Kopie der letzten Version der CE-Zertifikate, welche die Identifizierung der durch diese Zertifikate gedeckten Medizinprodukte erlauben.
  • Die aktualisierten CE-Konformitätserklärungen ausgestellt auf den Hersteller.
  • Den letzten Bericht vom durch die benannte Stelle durchgeführten Audit sowie der im Fall von erkannten Abweichungen umgesetzte Aktionsplan.
  • Die Anzahl der Complaint-Meldungen für jedes Medizinprodukt auf dem Markt sowie die Beschreibung der Maßnahmen, welche in Folge dieser Meldungen ergriffen wurden.
  • Die Angabe der neuen benannten Stelle sowie der Nachweis, dass der Zertifizierungsprozess eingeleitet wurde und das voraussichtliche Datum, an welchem dieser abgeschlossen sein wird.

Eine Zertifikatsausstellung durch Ihre neue Benannte Stelle muss unbedingt vor dem 31.01.2017 erfolgen. Sollte dies nicht gewährleistet werden können, raten wir Ihnen gegebenenfalls, mit der zuständigen Behörde Kontakt aufzunehmen.