Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika

DI (FH) Dr. Michael Ring

Unser Kooperationspartner und Experte für Klinische Prüfung & Leistungsbewertung DI (FH) Dr. Michael Ring hat für Sie die Vorgangsweise bei der Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika unter Berücksichtigung evtl. Stolpersteine zusammengefasst.

Die Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika ist in der Zielsetzung vergleichbar mit der klinischen Prüfung von anderen Medizinprodukten – die leistungsrelevanten Anforderungen sowie die Beurteilung von Risiken und der Annehmbarkeit des Nutzen / Risiko-Verhältnisses müssen basierend auf Leistungsdaten nachgewiesen werden.

Leistungsdaten

In Bezug auf In-Vitro-Diagnostika umfassen diese Leistungsdaten typischerweise Angaben zur Analyseleistung und zur klinischen Leistung. Die Analyseleistung setzt sich wiederum zusammen aus der wissenschaftlichen Validität des Analyten und der konkreten technologischen Erfassung dieses Analyten. Das Ausmaß der wissenschaftlichen Validität hängt stark davon ab, wie etabliert der Analyt in Zusammenhang mit der Indikation ist.

Beispielsweise ist der Zusammenhang von Kalzium in Serum und diversen Knochenerkrankungen gut definiert, wohingegen der Zusammenhang von spezifischen Biomarkerprofilen und der Vorhersagbarkeit von potentiellen Reaktionen auf spezielle Arzneimittel möglicherweise noch nicht ausreichend belegt ist. Die Analyseleistung kann durch Parameter wie der Linearität, der Korrektheit oder der analytischen Spezifität / Sensitivität dargestellt werden.

Klinische Leistung

Die klinische Leistung beschreibt die Einsatzfähigkeit des konkreten Produkts im klinischen Kontext. Basierend auf Leistungsbewertungsprüfungen werden hier beispielsweise die diagnostische Spezifität / Sensitivität, oder der positive bzw. negative prädiktive Wert herangezogen. Da in diesem Zusammenhang die Gebrauchstauglichkeit starken Einfluss haben kann, sollten zusätzlich auch die Parameter für die Wiederholbarkeit innerhalb eines Anwenders bzw. die Vergleichbarkeit der Ergebnisse von mehreren Anwendern erhoben werden.

Leistungsbewertungsprüfungen

Zugrunde liegende Leistungsbewertungsprüfungen von noch nicht zugelassenen In-Vitro-Diagnostika bzw. von zugelassenen Produkten, die außerhalb der Zweckbestimmung angewandt werden, müssen bei der lokalen Ethikkommission und der nationalen Behörde gemeldet werden, wobei diese Produkte in Österreich als „nicht zum engeren Hochrisikobereich gehörend“ gehandhabt werden. Nach einem positivem Votum der lokalen Ethikkommission und der Erstattung einer ordnungsgemäßen Meldung an die Behörde kann mit der Leistungsbewertungsprüfung begonnen werden.

Für Leistungsbewertungsprüfungen werden typischerweise biologische Proben abgenommen und eventuell zentral analyisiert (beispielsweise zur Diagnostik basierend auf Biomarkerprofilen). Insbesondere hier ist eine intensive Validierung der Kühlkette bzw. des Transportweges essentiell. Dies schließt die Abnahme, Aufbereitung, Kennzeichnung und Lagerung des Probenmaterials am Prüfzentrum ein und sollte auch die Validierung des Transportweges über Paketdienstleister (z.B.: Paket mit Trockeneis) beinhalten.

Rechtliche Rahmenbedingungen

Welche Rahmenwerke stehen aber jetzt Herstellern von In-Vitro-Diagnostika in Bezug auf die Leistungsbewertung zur Verfügung? Erwähnenswert ist hierbei, dass das MEDDEV Guidance Document 2.7/1 rev 4 zur klinischen Bewertung nicht auf diese Gruppen von Produkten abzielt. Zwar ist das Dokument auszugsweise durchaus auch für die Leistungsbewertung interessant, aber grundsätzlich eben nicht für diese Gruppe konzeptioniert. Relevant sind deshalb insbesondere die Dokumente der Global Harmonization Task Force / des International Medical Device Regulators Forum, die diesen Bereich gut abdecken. Herstellern von In-Vitro-Diagnostika ist unabhängig davon natürlich auch anzuraten, dass hinsichtlich der kürzlich veröffentlichten EU-Verordnung für In-Vitro-Diagnostika (IVDR) eine entsprechende Strategie entwickelt werden sollte.

DI (FH) Dr. Michael Ring
RnB Medical Consulting GmbH