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\nHier geht’s zur Online-Anmeldung.
\nBei Fragen: office@encotec.at ode r +43 1 8863491
\n\n\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20230602T130000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20230602T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Basiskurs: Cybersecurity – IT-Sicherheit für Medizinprodukte URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/basiskurs-cybersecurity-it-sicherh eit-fuer-medizinprodukte-2/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 270\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/product/basiskurs-cybersecurity-it-sic herheit-fuer-medizinprodukte-02-06-2023/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-10118@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,L abors\,Medizintechnik CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:
Unter Post-Market Surv eillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem\, um a us Informationen über die Qualität\, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes\, das bereits in Verkehr gebracht wurde\, die erforderli chen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaß nahmen zu implementieren.
\n< strong>Mit der MDR/IVDR erfolgt ein wesentlich stärkerer Fokus auf die Übe rwachung nach dem Inverkehrbringen. Aber auch alle anderen relevanten Rege lwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verlangen eine Post-M arket Surveillance.
\nDieses Seminar gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderu ngen zu diesen wichtigen Themen.
\nTeilnehmerInnen
\nDieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenn tnisse zur MDR / IVDR nicht geeignet.
\nDie Seminar-Inhalte
\n< p>Anforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Ma rket-Surveillance):\n- \n
- Anforderungen aus MDR / IVDR (
System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (inkl
. PSUR):
\n– Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
\n– Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen\n - Anforderungen aus ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinpr odukte \n
- Anforderungen aus ISO 14971:2019 Risikomanagement für Med izinprodukte \n
- Anforderungen aus ISO/TR 20416:2020-07 (neu!) \n
- Übungsbeispiele \n
Kosten:
\n- \n
- Frü hbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490\,- (exkl. USt.)< /li>\n
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540\,- (exkl. USt.) \n
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Tei lnahmezertifikat. \n
Ihr Trainer
\nDI Martin Schmid\, Geschäftsführer & Senior-Consultant\, en.co.tec Schmid KG
\nVerans taltungsort: ONLINE
\nSie benötigen f ür unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser . Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Prä senz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden st ellen\, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit\, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
\nOnline-Anmeldung
\nBei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
\nTickets:https://www.encotec.at/product/seminar-ueberwach ung-nach-der-inverkehrbringung-post-market-surveillance-06-06-2023/. p> DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20230606T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20230606T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Seminar: Überwachung nach der Inverkehrbringung: Post Market Survei llance URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/seminar-ueberwachung-nach-der-inve rkehrbringung-post-market-surveillance/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 540\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/product/seminar-ueberwachung-nach-der- inverkehrbringung-post-market-surveillance-06-06-2023/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-10656@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,M edizintechnik\,Regulatory Affairs CONTACT:Harald Leiter\, Technopolmanager Krems\; +43 664 612 6948 DESCRIPTION:
Die regulatorischen R ahmenbedingungen für EntwicklerInnen\, HerstellerInnen und AnwenderInnen v on Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika haben sich in den letzten Jah ren grundlegend verändert. Erfahrungsaustausch ist in dieser noch andauern den Übergangsphase extrem wichtig\, um bestehende Produkte zu erhalten bzw . Innovationen ohne regulatorische Umwege zur Marktreife bringen zu können .
\nDazu lädt die ecoplus Plattf orm für Gesundheitstechnologie zur Fachveranstaltung „Regulatory Medte c Update – Erfahrungen aus Industrie und Anwendersicht“ am Technopol Krems ein.
\nProgramm
\n- \n
- ab 09:00 Uhr – Registrierung< /li>\n
- 09:30 Uhr – Begrüßung \n
- 09:35 Uhr – MDR aus Unternehmens sicht – Umgang mit Borderline Products\, Isabella Lehner\, Croma Pharma Gm bH \n
- 09:55 Uhr – Regulatorischer Umgang mit Gewebeprodukten intern ational\, Alexandra Hartmann\, Cells- and Tissuebank Austria GmbH \n
- 10:35 Uhr – Kaffeepause \n< li>10:55 Uhr – MDR Regulatory Update: Die Umstellung auf die MDR/IVDR |“Gu t Ding braucht Weile?“\, Martin Schmid\, en.co.tec Schmid KG\n
- 11: 15 Uhr – Benannte Stelle QMD Services\, Karin Schwenoha \n
- 11:35 Uh r – ACMIT GmbH \n
- 11:50 Uhr – Netzwerkmöglichkeit mit Mittagssnacks \n
Veranstaltungsort:
\nTechnologie- und Forschungszentrum Krems\, Magnesitstrasse 1\, 3500 Krem s
\nVeranstalter:
\necoplus / Plattform Gesundheitstechnolog ie NÖ
\nJETZT ANMELDEN!
\n
\nFür die kostenfreie Veranstaltung der ecoplus. Niederöster reichs Wirtschaftsagentur gilt eine Registrierungspflicht\, dies ist bis 2. Juni 2023 möglich.
\n\n
Tickets:https://mailworx.market ingsuite.info/Form?frm=2d82ab40-a751-4285-a96b-bf9d0b8ab5ee.
DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20230607T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20230607T130000 LOCATION:Krems @ Technologie- und Forschungszentrum Krems\, Magnesitstrasse 1 SEQUENCE:0 SUMMARY:Regulatory Medtec Update | Erfahrungen aus Industrie und Anwendersi cht URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/save-the-date-regulatory-medtec-up date-07-06-2023/ X-COST-TYPE:external X-TICKETS-URL:https://mailworx.marketingsuite.info/Form?frm=2d82ab40-a751-4 285-a96b-bf9d0b8ab5ee END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-10737@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,M edizintechnik\,Produktentwicklung CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:In dieser praxisorientierten Schulung lernen Sie wie Sie User Experience (UX) und Usability für medizinische Software umsetzen .
\nDabei geht es los mit dem Thema User Research\ , um zu verstehen\, wer die Nutzer der Software sind und in welcher Umgebu ng die Software angewendet wird. Wenn der Nutzer das Hand y immer wieder in die Hand nehmen muss\, obwohl dies nur am Schluss nötig wäre\, dann wurde der Kontext nicht richtig verstanden. D as geht mit systematischen UX- und Usability-Methoden.
\n< strong>Dann werden Nutzungsanforderungen definiert und für Medizinprodukte Nutzungsfehler über die Schnittstelle in das Risikomanagement zur Bewertu ng gegeben.
\nDanach erfolgt die Umsetzung in eine Gestaltungslösung inklusive der Risikobeherrschungsmaßnahmen. Da menschli ches Verhalten nicht gut vorhersagbar ist\, werden die Gestaltungslösungen im Anschluss evaluiert. Dies kann zwar auch durch Experten erfolgen\, jed och sind Tests mit Nutzern genannt Usability Tests\, der entscheidende Fak tor.
\nFür medizinische Software und Apps muss die IEC 6236 6-1 in Europa erfüllt werden. In den USA gilt ein FDA Guidance Dokument mi t dem Titel „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical D evices“. Hier sind zum Ende der Entwicklung Usability-Tests vorgesehen. Fü r die Marktbeobachtung können die entsprechenden Telemetrie-Daten der Soft ware herangezogen werden.
\nDiese Tätigkeiten erfordern ein gutes Ve rständnis von UX und Usability Engineering welches wir Ihnen in diesem Sem inar vermitteln werden.
\nSEMINAR-INHALTE
\n- \n
- Gesetzlic he Grundlagen gemäß MDR und IVDR \n
- Normen und Standards insb. IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 \n
- Integration von Usability Engineering in das Risikomanagement \n
- Integration von Usability Engineering in di e Entwicklung \n
- User Research als Grundlage der Use Specification gemäß IEC 62366-1 \n
- Use Scenarios\, Critical Tasks und Analyse von Use Errors \n
- User Interface Specification und pragmatische Erstel lung von Requirements für das User Interface \n
- Formative Evaluatio n zur Verbesserung von Prototypen \n
- Summative Evaluation zur Valid ierung von Risikobeherrschungsmaßnahmen \n
- Usability Engineering Fi le und Human Factors Engineering Report \n
TEILNEHMERINNEN h3>\n
Dieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse o der mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in das Thema.
\n< p>Dieser Basi skurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Medical Software Specialist!< /p>\nKOSTEN
\n- \n
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490\,- (exkl. USt.) \n
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540\,- (exkl. USt.) \n
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat. \n
IHR TRAINER
\nDipl. Inf. (FH) Michael Engler\, Geschäftsführer von Benkana Interfaces GmbH & Co. KG
\nVERANSTALTUNGSORT: ONLINE\n
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamer a und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebs systemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interakt iv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen\, es wird Übungsbeispiele geben und auch die M öglichkeit\, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
\nJetzt buchen!
\nHier geht’s zur Online-Anmeldung.
\nBei Fragen: office@enco tec.at oder +43 1 8863491
\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20230614T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20230614T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Basiskurs: UX und Usability für Medical Software und Apps nach IEC 62366-1 URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/basiskurs-ux-und-usability-fuer-me dical-software-und-apps-nach-iec-62366-1-2/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 540\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/product/basiskurs-ux-und-usability-fue r-medical-software-und-apps-nach-iec-62366-1-14-6-2023/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-11284@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,L abors\,Medizintechnik CONTACT:Technikum Wien\; lehrgang@technikum-wien.at DESCRIPTION:Es gibt wenige Branchen i n der heutigen Zeit\, die durch den Technologiewandel einer so starken Ver änderung unterliegen\, wie die Medizintechnik. Dabei fehlt es oft nicht an Ideen\, sondern an Wissen\, diese nach gesetzlichen Vorgaben umzusetzen. Das Ziel des Lehrgangs Health Technology Management ist es\, Medizinproduk te von der Entwicklung bis zum Market Access zu managen.
\nIm Online Infoabend erfahren Sie alle Details – direk t vom Lehrgangsleiter!
\nMelde
n Sie sich hier für den Infoabend an und erfahren Sie alle Details zum Leh
rgang Health Tech Management. Lehrgangsleiter Matthias Scherer stellt den
Lehrgang Health Tech Management vor und beantwortet Ihre Fragen!
\n
strong>
Tickets: https://academy.technikum-wien.at/anmeldung-zum-online-infoabend-health-te ch-management/.
DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20230628T181500 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20230628T191500 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Online-Infoabend: MBA Health Tech Management URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/online-infoabend-mba-health-tech-m anagement-4/ X-COST-TYPE:external X-TICKETS-URL:https://academy.technikum-wien.at/anmeldung-zum-online-infoab end-health-tech-management/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-11536@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,L abors\,Medizintechnik CONTACT:Technikum Wien\; lehrgang@technikum-wien.at DESCRIPTION:Es gibt wenige Branchen i n der heutigen Zeit\, die durch den Technologiewandel einer so starken Ver änderung unterliegen\, wie die Medizintechnik. Dabei fehlt es oft nicht an Ideen\, sondern an Wissen\, diese nach gesetzlichen Vorgaben umzusetzen. Das Ziel des Lehrgangs Health Technology Management ist es\, Medizinproduk te von der Entwicklung bis zum Market Access zu managen.
\nIm Online Infoabend erfahren Sie alle Details – direk t vom Lehrgangsleiter!
\nMelde
n Sie sich hier für den Infoabend an und erfahren Sie alle Details zum Leh
rgang Health Tech Management. Lehrgangsleiter Matthias Scherer stellt den
Lehrgang Health Tech Management vor und beantwortet Ihre Fragen!
\n
strong>
Tickets: https://academy.technikum-wien.at/anmeldung-zum-online-infoabend-health-te ch-management/.
DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20230814T180000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20230814T190000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Online-Infoabend: MBA Health Tech Management URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/online-infoabend-mba-health-tech-m anagement-5/ X-COST-TYPE:external X-TICKETS-URL:https://academy.technikum-wien.at/anmeldung-zum-online-infoab end-health-tech-management/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-11268@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,Medizi ntechnik\,Produktentwicklung\,Regulatory Affairs CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:This seminar will be held in English.
\nThe de velopment of standalone software such as mobile medical applications but a lso the integration of software as a component in medical devices means a complex challenge for many medical device manufacturers in the intersectio n of technology\, regulations and clinical evidence.
\nIn t his seminar\, you will gain an overview of the regulatory framework and fa miliarize yourself with the specifics of placing medical software on the m arket. The requirements for classification and conformity assessment proce dures of medical software in the most important markets will be shown to y ou in a practical manner and using current examples.
\nYou will lear n about all phases of the product lifecycle of medical software\, starting with development\, through initial marketing\, to software maintenance (i .e. updates and bug fixes). We will show you what is important when placin g products on the market in the most important markets and how you can int egrate the required processes into your quality management system in a mea ningful way.
\nPARTICIPANTS
\nThis basic course is suitable for participants with no or little previous knowledge. For newcomer and st art-ups\, this course offers an optimal introduction to the legal framewor k for medical software development.
\nThis basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!
\nSEMINAR CONTENT
\nBasic
regulatory requirements in Europe and the USA
\n
-
\n
- Overview of regulatory frameworks for medical software \n
- Dec ision support for the classification of software as a medical device \n
- Special features of standalone incl. mobile medical applications („A PP“) and embedded software \n
- Classification principles for medical software \n
- Exercises:\n
- \n
- How to use the digital health p olicy navigator (USA-FDA) \n
- How to classify your medical software / app \n
- General Safety and Performance Requirements (Template-Matr ix) \n
\n
Selected requirements
\n- \n
- Product development p rocesses \n
- Digressions\n
- \n
- Agile development process \n
- EU Regulations MDR / IVDR – General Safety and Performance Requirement s \n
\n
COSTS
\n- \n
- Early bird< /strong> (until 4 weeks before the seminar): Euro 490\,- (excl. VAT) \n
- Standard (starting 4 weeks before the seminar): Eur o 540\,- (excl. VAT) \n
- incl. seminar documentation as PDF and cert ificate of participation \n
YOUR TRAINER
\n- \n
- Mar tin Schmid\, Managing Director & Senior Consultant at en.co.tec Schmid KG< /li>\n
LOCATION: ONLINE
\nYou only need a laptop with cam era and microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works o n all operating systems in the web browser (eg Firefox\, Safari or Chrome) . You will receive the seminar documents and the link to the virtual semin ar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a f ace-to-face seminar – i.e. you can ask your questions to the lecturer\, th ere will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas w ith the other participants.
\nBook now!
\nClick here for online registration.
\nF or questions: office@encotec.at or +43 1 8863491
\n\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20230911T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20230911T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Basic course: Development of software for medical devices URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/development-of-software-for-medica l-devices/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 540\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/product/basic-course-development-of-so ftware-for-medical-devices-september-11-2023/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-11509@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,M edizintechnik\,Produktentwicklung\,Regulatory Affairs CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:
Your career stepping stone into the world of medical softwa re & apps!
\nOn September 11\, 2023\, our new practice-oriented cer tificate course will start on all regulatory requirements for medical soft ware and applications in a compact online course. This time the course lan guage is ENGLISH!
\n5 Days from September 11 until October 13\, 2023 | 9am – 4.30pm
\nInformation & Registrati on for our online certificate course!
\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20230911T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20231013T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:START: Online-Certificate Course: MEDICAL SOFTWARE SPECIALIST URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/start-online-certificate-course-me dical-software-specialist/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 2.150\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/encotec-akademie/ausbildungen-medizinp rodukte-regulatory/new-online-certificate-course-medical-software-speciali st/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-7255@encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,L abors\,Medizintechnik CONTACT: DESCRIPTION:Ein MBA für Changemaker *innen in der Medizintechnik
\nD er MBA Health Tech Management richtet sich an alle Personen\, die vor der Herausforderung stehen\, in der Medizintechnik Produkte zu etablieren bezi ehungsweise in einem Beruf arbeiten\, der dazu beiträgt. Ob Führungskraft\ , Qualitäts- und Produktmanager*innen\, sowie Mitarbeiter*innen in der For schung oder in innovativen Start-Ups – der Master-Lehrgang rüstet Absolven t*innen mit der notwendigen Fachkompetenz.
\n- \n
- Start: 20. Septe mber 2023 \n
- Dauer: 4 Semester \n
- Unterrichtsform: 3 Anwesen heitsblöcke á 4 Tage pro Semester (Mi.-Sa.) \n
- Berufsbegleitend!\n
- Bewerbungsfrist: 30. Juni 2023 \n
Tickets:https:/ /academy.technikum-wien.at/master-akademische-abschluesse/health-tech-mana gement/.
DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20230920T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20230920T170000 LOCATION:Technikum Wien Academy SEQUENCE:0 SUMMARY:START: Health Tech Management – MBA-Lehrgang URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/start-health-tech-management-mba-l ehrgang/ X-COST-TYPE:external X-TICKETS-URL:https://academy.technikum-wien.at/master-akademische-abschlue sse/health-tech-management/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-11505@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,L abors\,Medizintechnik CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:\n
Gemeinsam mit den Clusterorganisationen Standortagentur Tirol\, LISAvienna\, Human.technology Styria\, Medizintechnik-Cluster Oberösterreic h und ecoplus Niederösterreich e rweitern wir wieder die regionalen „MDR Stammtische“ zu einem österreichwe iten Online-Forum Roundtable.
\nIn die
ser Cross-Cluster-Veranstaltung wollen wir Ihnen wieder ein Regula
tory Update MDR-IVDR geben.
\n
Neben den Expertenvorträgen und den Prax is-Beispielen gibt es daran anschließend wieder die Möglichkeit für individuelle Fragen!
\nProgramm
\n- \n
- Regulat
ory Update: MDR und IVDR
\nMartin Schmid\, Geschäftsführer\ , en.co.tec \n - MDR-IVDR-Übergangsfristen richtig interpreti
ert!
\nVolker Sudmann\, Niederlassungsleiter Österreich\, md c medical device certification GmbH \n - Leistungsstudie und klinische Prüfung – von der Ethikkommission zur Benannten Stelle< br />\nHerbert Stekel\, Internal Clinician\, QMD Services GmbH \n
- <
strong>Neue EU-Studie zur Verfügbarkeit von Medizinprodukten (Study suppor
ting the monitoring of availability of medical devices on the EU market (H
ADEA/2021/P3/03))
\nFriederike Windisch\, Gesundheit Österre ich GmbH \n - IVDR und Innovation: was heisst es für Start-up
s? Ansätze zwischen experimenteller Forschung und R&D nach ISO 13485 und I
VDR
\nMarie Salin\, Salin Consulting und West Medica GmbH\n - Ihre Fragen an die ExpertInnen & Diskussion \n
Veranstaltungsort: ONLINE
\nDas Online-Forum ist koste nlos.
\nThis seminar will be held in E nglish.
\nDuring the seminar\, the standards IEC 62304:2006\, standards IEC 62304-1:2015 Amendment 1 and IEC 82304-1:2016 and other international regulations will be presented in a practical manner. The implementation of these software standards is a c hallenge for many manufacturers of medical devices – especially for newcom ers and start-ups – as a whole range of partly new processes is required. You will get a basic overview of the essential contents of the standards w ith the required processes that describe the software lifecycle.< /p>\n
In this seminar you will learn the relevant standards\, laws\, reg ulations\, guidelines and methods\, for example how to implement your agil e software development compliant with regulatory requirements\, you will l earn how to integrate third party software („SOUP`s“) into your medical de vice compliant with standards and how to document it.
\nBy means of practice-relevant exercises\, the handling of the standard will be deepene d and the implementation with regard to process design and documentation w ill be practiced. The aim of the seminar is to learn the requirements for the development and approval of medical software and to be able to impleme nt them for your own application.
\nParticipants
\nThis basi c course is also suitable for participants with no or little previous know ledge. For newcomer and start-ups\, this course offers an optimal introduc tion to the implementation of IEC 62304 and IEC 82304-1.
\n< a href='https://www.encotec.at/encotec-akademie/ausbildungen-medizinproduk te-regulatory/new-online-certificate-course-medical-software-specialist/'> This basic course is part of our online course: Medical Software Specialis t!
\nSeminar contents
\n- \n
- Definitions of t erms \n
- Overview of relevant regulations and standards and connecti on with other essential standards for medical devices \n
- Requiremen
ts of the software standard IEC 62304 (Software for medical devices – Soft
ware life cycle processes)\n
- \n
- Software Safety Classification \n
- Software-Development Process \n
- Software Maintenance Process< /li>\n
- Software Risk Management Process \n
- Software Configuratio n Process \n
- Software Problem Solving Process \n
\n<
li>Overview IEC 82304-1 (Health software — Part 1: General requirements fo
r product safety)\n - Validation of medical device software \n
- Group work & exercises \n
Costs:
\n-
\n
- Early bird (until 4 weeks before the seminar): Euro 490\,- (excl. VAT) \n
- Standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 540\,- (excl. VAT) \n
- incl. seminar docum ents as PDF and a certificate of participation. \n
Your Trai ner
\nMartin Schmid\, Managing Director & Senior Consultant\, en.co .tec Schmid KG
\nLocation: ONLINE
\nYou only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE sem inars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web br owser. You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar t o a face-to-face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer\ , there will be exercise examples and also the possibility to exchange ide as with the other participants.
\nBook now!
\nClick here for online registration.
\nFor any questions: office@ encotec.at oder +43 1 8863491
\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20230925T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20230925T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Basic course: Implementation of IEC 62304 and IEC 82304-1 for manuf acturers of medical device software URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/basic-course-implementation-of-iec -62304-and-iec-82304-1-for-manufacturers-of-medical-device-software/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 540\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/product/basic-course-implementation-of -iec-62304-and-iec-82304-1-for-medical-device-software-manufacturers-septe mber-25-2023/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-11275@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,Medizi ntechnik\,Produktentwicklung\,Regulatory Affairs CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:This seminar will be held in English.
\nMedica l device software (stand alone\, mobile medical apps\, web applications) o r software that is integrated into medical devices (firmware\, embedded so ftware) must be designed to ensure reliability and performance in accordan ce with its intended use. According to the EU MDR / IVDR regulations\, ris ks must be eliminated or minimized as far as possible without worsening th e risk-benefit ratio.
\nThe establishment of an interactive risk management process over the product life cycle is indispensable for every manufacturer of medical devices. It is important to observe legal re quirements and applicable standards. Especially for medical device softwar e\, additional requirements are imposed\, e.g.\, effects of software error s\, negative interactions\, aspects of the IT environment and IT security\ , safety-relevant functions. The overall risk assessment in the context of the verification and validation steps poses major challenges for manufact urers of medical device software.
\nIn this seminar\, you will learn the basic requirements for risk analysis for medical software according t o the applicable standards\, be able to perform a risk analysis and docume nt the results properly. You will be able to evaluate risks in your softwa re and create a risk management report based on this.
\nParticipant s:
\nThis basic course is also suitable for participants with no or little previous knowledge. For industry career changers and start-ups\, t his course offers an optimal introduction to the topic of risk management for medical device software.
\nThis basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!
\nSem inar contents:
\n- \n
- Risk management basics\, definitions of ter ms \n
- Risk management process and ISO 14971 \n
- Risk Manageme nt Analysis\, Documentation Requirements \n
- Risk analyses for softw are (Scenario Based Risk Analysis\, software architecture\, root-cause ana lyses\, FTA\, FMEA\, third-party components\, concepts of IEC/TR 80002-1)< /li>\n
- Risk assessment and risk management report \n
- Production and post-production activities\, (configuration management\, deployment\, updates of databases\, operating systems\, etc.) \n
- Change manageme nt and risk \n
- Normative requirements (EN ISO 14971:2019/A11:2021\, references of ISO/TR 24971 and IEC/TR 80002-1:2009 \,… etc.) \n
Costs:
\n- \n
- early bird (until 4 weeks be fore the seminar): Euro 490\,- (excl. VAT) \n
- standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 540\,- (excl. USt.) \n
- Incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation\n
Your Trainer
\nDI Martin Schmid\, Managing Director & Senior Consultant\, en.co.tec Schmid KG
\nLocation: ONLINE
\nYou only need a laptop with camera and mi crophone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all oper ating systems in the web browser. You will receive the seminar documents a nd the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer\, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.
\nBook n ow!
\nClick here for online registration.
\nFor questions: office@encotec.at a> or +43 1 8863491
\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20231002T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20231002T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Basic course: Risk management for medical device software according to ISO 14971 URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/basic-course-risk-management-for-m edical-device-software-according-to-iso-14971/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 540\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/product/basic-course-risk-management-f or-medical-device-software-iso-14971-october-2-2023/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-11277@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,L abors\,Medizintechnik\,Qualitätsmanagement\,Regulatory Affairs CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:This seminar will be held in English.
\nThe re gulatory framework for cybersecurity (IT security) of medical devices is s pecified in the „General Safety and Performance Requirements“ section of t he EU MDR and IVDR regulations. Standards and guidelines specify the requi rements for implementation.
\nIn this basic course\, you wi ll get an overview of the regulatory relevant standards and documents as w ell as field-tested tips\, methods\, tools and useful sources for the impl ementation of the requirements.
\nParticipants
\nThis basic course is also suitable for participants with no or little previous knowle dge. For newcomer and start-ups\, this course offers an optimal introducti on to the topic of cybersecurity for medical device software.
\nSeminar contents
\n- \n
- Meaning of
key terms from the fields:\n
- \n
- Information Security \n
- IT Se curity and \n
- Operational Security \n
\n - Cybersec
urity requirements for medical devices from\n
- \n
- applicable standard s \n
- laws and \n
- guidance documents \n
\n - Tips\, methods\, tools and other useful resources for the implementation o f the requirements \n
Costs
\n- \n
- Early bi rd (until 4 weeks before seminar): Euro 490\,- (excl. VAT) \n
- Standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 540\,- (excl. VAT) \n
- All seminar discounts at a glance \n
- incl. seminar d ocuments as PDF and a certificate of participation. \n
Your Trainer
\nNilaykumar Patel Msc\, Chief Quality Officer (contextflow GmbH) & Co-Auditor at en.co.tec
\nLocation: ONLINE
\nYou on ly need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our e Learning platform works on all operating systems in the web browser. You w ill receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to- face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer\, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.
\nBook now!< /a>
\nClick here for onl ine registration.
\nFor que stions: office@encotec.at oder +43 1 8863 491
\n\n\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20231013T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20231013T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Basic course: Cybersecurity – IT security for medical devices URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/basic-course-cybersecurity-it-secu rity-for-medical-devices/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 540\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/product/basic-course-cybersecurity-it- security-for-medical-devices-october-13-2023/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-11199@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,M edizintechnik\,Regulatory Affairs CONTACT:https://www.lisavienna.at/events/detail/lisavienna-regulatory-konfe renz-fuer-medizinprodukte-und-in-vitro-diagnostika-2023/ DESCRIPTION:
Österreichs zentrale Veranstaltung rund um MD R und IVDR!
\nLISAvienna lädt in Kooperation mit en.co.tec alle Interessierten aus dem DACH-Raum zur siebten Regulatory Konferenz in den Schönbrunner Apothekertrakt. Im Fokus stehen Information und Austausch zu den aktuellen Entwicklungen\, Herausforderungen sowie rechtlichen Rahm enbedingungen bei der Marktzulassung von Medizinprodukten und In-vitro Dia gnostika.
\nWir freuen uns\, dass sich erneut zahlreiche internation al anerkannte Expert*innen aus allen thematisch relevanten Bereichen an de r Programmgestaltung beteiligen – von der zuständigen Behörde über Benannt e Stellen und Unternehmen bis zu Forschungseinrichtungen sowie Interessens gemeinschaften. Nutzen Sie diese Gelegenheit\, um sich am Laufenden zu hal ten und zu vernetzen.
\nSichern Sie sich schon jetzt einen Platz auf der Teilnahmeliste\, die Details zum Programm folgen rechtzeitig vor der Veranstaltung. Die Teilnahme ist kostenlos.
\nDie Konferenz wird unt er anderem aus Mitteln des aws Programms LISA – Internationales Standortma rketing unterstützt.
\nDie Technische Dokumen tation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinpro dukt oder In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt \, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll\, damit alle Anfor derungen der neuen EU-Verordnungen (MDR / IVDR) erfüllt werden. p>\n
Teilnehmer:innen
\nDieser Bas iskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse geeignet. Für Branc hen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einsti eg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Medizinprod ukten und In-vitro Diagnostika.
\nDie Seminar-Inhalte
\n- \n<
li>Überblick zu den Anforderungen durch die EU-Verordnungen (IVDR / MDR)
li>\n
- Aufbau und Inhalt der Technischen Dokumentation \n
- Grundle gende Anforderungen \n
- Querschnitt durch die wichtigsten harmonisie rten Normen \n
- Übungsbeispiele und Praxis-Tipps \n
Ko sten
\n- \n
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Sem inar): Euro 490\,- (exkl. USt.) \n
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 540\,- (exkl. USt.) \n
- inkl. Seminaru nterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat \n
- alle Rabatte im Überbli ck \n
Ihr Trainer
\nDI Martin Schmid\, Geschäftsf ührer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
\nVeranstaltungso rt: ONLINE
\nSie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearnin g-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Fire fox\, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuel len Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird inter aktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Frag en an den Vortragenden stellen\, es wird Übungsbeispiele geben und auch di e Möglichkeit\, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
\n< h3>Online-Anmeldung a>\nBei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20231019T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20231019T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Basiskurs: Technische Dokumentation für Medizinprodukte & IVD URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/basiskurs-technische-dokumentation -fuer-medizinprodukte-ivd-2/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 540\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/product/basiskurs-technische-dokumenta tion-fuer-medizinprodukte-ivd-nach-mdr-ivdr-19-10-2023/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-11321@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,L abors\,Medizintechnik\,Produktentwicklung\,Regulatory Affairs CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderun gen der neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und für In-vitro D iagnostika (IVDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an\, um die Konform ität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden.
\nDieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. MDR und IVDR. Anhand einer ausführlichen C heckliste zeigen Ihnen die beiden Trainer\, welche harmonisierten Normen f ür Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.
\nTeilnehme r:innen
\nDieses Seminar ist für Teil nehmer:innen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Grundkenntni sse zu den Konformitätsbewertungsverfahren und zur Erstellung der technisc hen Dokumentation für Medizinprodukte und / oder IVD.
\nDie Seminar -Inhalte
\n- \n
- Überblick General Safety and Performance Requirem ents \n
- GSPR für Medizinprodukte \n
- GSPR für In-vitro Diagno stika \n
- Anforderungen der relevanten Normen im Überblick \n
- Methodik & Checklisten \n
- Übungsbeispiele \n
Kosten<
/h3>\n\n- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar)
: Euro 490\,- (exkl. USt.)
\n- Standard (ab 4 Woche
n vor dem Seminar): Euro 540\,- (exkl. USt.)
\n- inkl. Seminarunterl
agen als PDF und Teilnahmezertifikat
\n- alle Rabatte im Überblick
\n
\nIhre Trainerin
\n\n- Mag. Marie Salin\, Manag
ing Director\, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regul
atory Expertin für IVD\, Beraterin\, Trainerin und zertifizierte interne A
uditorin
\n- DI Martin Schmid\, Geschäftsführer & Senior-Consultant\
, en.co.tec Schmid KG
\n
\nVeranstaltungsort: ONLINE
\n
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktion iert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox\, Safari oder Ch rome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erha lten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich eine m Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragend en stellen\, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit\, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
\nOnline-Anmeldung
\nBei Fragen: office@encotec.at oder + 43 1 8863491
\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20231020T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20231020T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Seminar: Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Med izinprodukte und IVD URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/seminar-allgemeine-sicherheits-und -leistungsanforderungen-fuer-medizinprodukte-und-ivd/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 540\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/product/seminar-allgemeine-sicherheits -und-leistungsanforderungen-fuer-medizinprodukte-und-ivd-20-10-2023/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-11328@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,M edizintechnik\,Produktentwicklung\,Regulatory Affairs CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:Dieser Basiskurs gibt Ihnen einen Einblick in regulatorische Anforderungen und Prozesse zur erfo lgreichen Entwicklung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika. Welch e Elemente müssen Entwicklungsprojekte enthalten\, damit Zeit- und Kostenr ahmen eingehalten werden und die regulatorischen Anforderungen von Anfang an berücksichtigt werden?
\nTeilnehmer:innen
\nDieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen oh ne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Sie benötigen für die Teilnahme an diesem Seminar allerdings Erfahrung mit (Medizin-) Pr oduktentwicklung.
\nDie Seminar-Inhalte
\nRegulatorische Anforderungen
\n- \n
- EU-Verordnungen für Medizinprodukte und I VD \n
- Global: The GHTF Regulatory Model \n
- USA: FDA – QSR: D esign Controls \n
Prozesse für die Medizinprodukt-Entwickl ung
\n- \n
- Projektmanagement \n
- Qualitätssicherung in d er Entwicklung \n
- Teilprozesse für den Entwicklungsablauf \n
- Von Anforderungsmanagement zum Designtransfer \n
- Unterstützende En twicklungsprozesse \n
- Wo gibt es Unterstützung\, nützliche Quellen und Websites? \n
- Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze \n
- Erfahrungsberichte: Gebrauchstauglichkeit\, Prozessvalidierung \n
Kosten
\n- \n
- Frühbucher (bis 4 Wochen vo r dem Seminar): Euro 490\,- (exkl. USt.) \n
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 540\,- (exkl. USt.) \n
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat \n
- alle Rabatte im Überbli ck \n
Ihr Trainer
\nDI Martin Schmid\, G eschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
\nVerans taltungsort: ONLINE
\nSie benötigen f ür unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox\, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zu m virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar w ird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen\, es wird Übungsbeispiele geben un d auch die Möglichkeit\, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutausche n.
\nOnli ne-Anmeldung
\nBei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20231109T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20231109T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Basiskurs: Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung von Medizin produkten & IVD URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/basiskurs-anforderungen-prozesse-f uer-die-entwicklung-von-medizinprodukten-ivd-6/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 540\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/product/basiskurs-anforderungen-prozes se-fuer-die-entwicklung-von-medizinprodukten-ivd-09-11-2023/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-12046@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,L abors\,Medizintechnik\,Produktentwicklung\,Regulatory Affairs CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. D ie systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist dahe r fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen. p>\n
In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übung sbeispiels\, wie Sie die Anforderungen an das Risikomanag ement nach der ISO 14971:2019 in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umset zen können.
\nSeminarinhalte
\n- \n
- Forderungen d er EU-Verordnungen (MDR / IVDR) und der Qualitätsmanagement-Normen zum Ris ikomanagement \n
- Risikomanagement nach ISO 14971:2019 \n
- Dur
chführung und Dokumentation des Risikomanagements mit der en.co.tec Toolbo
x:
\n– Risikomanagementplan
\n– Risikomanagementakte
\n– Ri sikomanagementbericht \n - Übungsbeispiel Risikomanagement-Akte \n
Teilnehmer:innen
\nDieser Basiskurs ist auch für Teiln ehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. F ür Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimale n Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Risikomanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
\nKosten
\n-
\n
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490 \,- (exkl. USt.) \n
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 540\,- (exkl. USt.) \n
- inkl. Seminarunterlagen als P DF und ein Teilnahmezertifikat. \n
- alle Rabatte im Überblick \n
Ihr Trainer
\nDI Martin Schmid\, Geschäftsführer & Se nior-Consultant\, en.co.tec Schmid KG
\nVeranstaltungsort: ONLINE h3>\n
Sie benötigen für unsere ONLINE-Semi nare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterla gen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per E mail. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestal tet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen\, es wird Übung sbeispiele geben und auch die Möglichkeit\, sich mit den anderen Teilnehme rInnen auszutauschen.
\nOnline-Anmeldung
\nBei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20231110T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20231110T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Basiskurs: ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/iso-149712019-risikomanagement-fue r-medizinprodukte-ivd-2/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 540\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/product/basiskurs-iso-149712019-risiko management-fuer-medizinprodukte-ivd-10-11-2023/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-12298@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,Labors \,Medizintechnik\,Produktentwicklung\,Qualitätsmanagement\,Regulatory Affa irs\,SIQ-Workshop CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:This workshop will be in Englis
h and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified b
ody SIQ!
\n
About the training
\nThe EU legi slation (MDR) in the field of medical devices stipulate that manufacturers of medical devices must label their products with CE markings before laun ching them on the EU market. In this way\, the manufacturers state that th e medical device complies with the EU regulation in the field of medical d evices and guarantee a safe and professional medical device.
\nAt th e workshop\, you will learn about the regulatory requirements and can find out whether your products comply with the requirements of the EU regulati ons for medical devices.
\nContent
\n- \n
- Structure \n
- MDR requirements \n
- Requirements for manufacturers\, importers\ , and distributors of medical devices \n
- MDR classification – Annex VIII \n
- Compliance assessement procedures – Annexes IX – XI \n
Costs
\n- \n
- Standard: 475\,00 EUR (excl. VAT) \n< li>Get your special 10 % en.co.tec- discount with this code: encosiq10
- incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation. \n
\n\n
Your Trainer
\nUroš Tacar has more than 25 y ears of experience in medical devices and in the field of development and legislation. He participated in the establishment of the quality system an d in ensuring the compliance of active medical devices. At the manufacture r\, he performed the duties of development manager and representative of t he quality management. Among the most important tasks\, he led the product ion and maintenance of technical folders of medical devices. He is a consu ltant and works at SIQ as a lecturer and long-term assessor in the field o f medical devices.
\nLocation: ONLINE
\nThe online workshop will take place in a live online e-classroom and will be divided into thre e parts with breaks in between. Up to two days before the implementation\, registered participants will receive a link to the online training. Parti cipants need a computer with a microphone and a camera\, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in online tr aining without interruption.
\nClick here to book now!
\nDon’t forget to use this code for a special 10 % en.co.tec-discount: encosiq10
\n\nFor questions please text: office@ encotec.at or call +43 1 8863491
\nThis wor kshop will be in English and is part of our new academy cooperation with t he Slowenian notified body SIQ!
\n\n\n
Tickets:https://siq.accessplanit.com/accessplan/checkout/AddItems?courseda teid=12282.
DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20231113T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20231113T150000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:SIQ: Online-Workshop: Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices ( MDR) URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/siq-online-workshop-regulation-eu- 2017-745-on-medical-devices-mdr/ X-COST-TYPE:external X-WP-IMAGES-URL:thumbnail\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads/2023/1 0/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61\,medium\;https://www.encotec. at/wp-content/uploads/2023/10/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61\, large\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads/2023/10/SIQ_logo_RGB_brez -www-400x174.png\;140\;61\,full\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads /2023/10/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61 X-COST:€ 475\,- X-TICKETS-URL:https://siq.accessplanit.com/accessplan/checkout/AddItems?cou rsedateid=12282 END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-11631@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,Medizi ntechnik\,Qualitätsmanagement\,Regulatory Affairs CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:Die Qualitätsmanagementnorm ISO 13485 verlangt\, Ver fahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware im Qualitäts managementsystem zu dokumentieren. Was verbirgt sich hint er dieser Anforderung? Was muss man tun\, um diese Anforderung zu erfüllen und wie kann man den Aufwand dafür in überschaubaren Grenzen halten?
\nIn diesem Basiskurs werden wir den Anforderungen auf den Grun d gehen und das Handwerkszeug vorstellen\, um diese Anforderung zu meister n.
\nTeilnehmer:Innen
\n- \n
- Qualitätsmanager:innen und al le\, die mit der Validierung von Softwareanwendungen betraut sind. \n< li>Insbesondere Qualitätsmanager:innen aus Unternehmen\, die nichts mit So ftware zu tun haben\, sind angesprochen.\n
- Dieser Basiskurs ist au ch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet allerdings sollten Excel Grund-Kenntnisse vorhanden sein! \n
Seminar-Inhalte
\n- \n
- Grundsätzliche Überlegungen zur Validierung \n
- Anforderungen an Validierungen in ISO 13485 \n< li>Verfahren zur Validierung von Softwareanwendungen\n
- Lebenszyklu s einer Softwareanwendung \n
- Risikomanagement und risikobasierter A nsatz \n
- Beispiele:\n
- \n
- Chargenrückverfolgbarkeit im ERP Sys tem \n
- Kalkulationstabelle zur Prozessüberwachung \n
\n - Validierungsplanung und Validierung einer Kalkulationstabelle zur P rozessüberwachung \n
Kosten
\n- \n
- Frühbuch er (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490\,- (exkl. USt.) pro S eminar \n
- Standard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar ): Euro 540\,- (exkl. USt.) pro Seminar \n
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat \n
Ihr Trainer
\nDI V olker Sudmann\, Auditor und technischer Gutachter bei mdc medical device c ertification GmbH
\nVeranstaltungsort
\nSeminarhotel Springe
r Schlössl
\nTivoligasse 73
\n1120 Wien
\nwww.springer-schloessl.at
Jetzt buchen!
\nHier geht’s zur Online-Anmeldung.
\nBei Fragen: office@encotec .at oder +43 1 8863491
\nTickets:< a class='ai1ec-ticket-url-exported' href='https://www.encotec.at/product/b asiskurs-validierung-von-softwareanwendungen-im-qualitaetsmanagementsystem -16-11-2023/'>https://www.encotec.at/product/basiskurs-validierung-von-sof twareanwendungen-im-qualitaetsmanagementsystem-16-11-2023/
. DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20231116T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20231116T163000 LOCATION:Seminarhotel Springer Schlössl @ Tivoligasse 73\, 1120 Wien SEQUENCE:0 SUMMARY:Validierung von Softwareanwendungen im Qualitätsmanagementsystem URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/validierung-von-softwareanwendunge n-im-qualitaetsmanagementsystem/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 540\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/product/basiskurs-validierung-von-soft wareanwendungen-im-qualitaetsmanagementsystem-16-11-2023/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-11335@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,L abors\,Medizintechnik\,Produktentwicklung\,Regulatory Affairs CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:Dieser Basiskurs deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung i n Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und de n geltenden Leitfäden ab.
\nSie lernen\, wie man klinische Daten plant\, generiert\, dokumentiert\, an alysiert und einen qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsbe richt erstellt\, der für die Regulierungsbehörden und benannten S tellen akzeptabel ist. Wir zeigen Ihnen\, wie sich der Prozess in die Entw icklung eines Medizinproduktes und auch in die Post-Market-Aspekte der kli nischen Evidenz einfügt. Sie erhalten ausserdem Vorlagendokumente< /strong>\, die Sie verwenden können\, um Ihre eigene hochwertige Dokumenta tion für die klinische Prüfung zu erstellen.
\nTeilnehmer:innen
\nDieser Basiskurs ist auch für Teilnehm erInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet\, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
\nDie S eminar-Inhalte
\n- \n
- Regulatorische Rahmenbedingungen\n
- \n
- Klinische Evidenz \n
- Klinischer Benefit \n
- Klinische Leistu ngsbewertung \n
\n - Klinische Evaluation\n
- \n
- Nachw eise für die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen an Sicherheit und Leistung \n
- Welche Daten benötige ich für die klinische Evaluation< /li>\n
- Zusammensetzung des Klinischen Evaluationsberichts \n
\n - Was ist eine klinische Prüfung?\n
- \n
- Regulatorische Rahme nbedingungen für klinische Prüfungen \n
- Ethikkommission \n
- B ASG \n
- Dokumente bei Einreichung von klinischen Prüfungen \n\n
\n - Klinischer Prüfplan
\n– Rationale von klinischen Prüfu ngen
\n– Studiendesign und Definition von Endpunkten \n - Post-M arket Clinical Follow-Up \n
- Klinischer Projektmanagement \n
Kosten
\n- \n
- Frühbucher (bis 4 Wochen vo r dem Seminar): Euro 490\,- (exkl. USt.) \n
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 540\,- (exkl. USt.) \n
- Inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat. \n
- alle Rabatte im Überblick \n
Ihre Trainerin
\nPriv. Doz. D r. Ghazaleh Gouya Lechner\, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertung en\, Gouya Insights GmbH & Co KG
\nVeranstaltungsort: ONLINE!
\nSie benötigen für unsere ONLINE-Seminar e nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform fun ktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Emai l. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet : dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen\, es wird Übungsbe ispiele geben und auch die Möglichkeit\, sich mit den anderen TeilnehmerIn nen auszutauschen.
\nOnline-Anmeldung
\nBei Fragen: office@encotec.at oder < a href='tel:+4318863491'>+43 1 8863491
\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20231117T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20231117T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Basiskurs: Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten und I VD URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/klinische-pruefung-bewertung-von-m edizinprodukten-und-ivd/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 540\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/product/basiskurs-klinische-pruefung-b ewertung-von-medizinprodukten-und-ivd-17-11-2023/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-12318@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,Labors \,Medizintechnik\,Produktentwicklung\,SIQ-Workshop CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:This workshop will be in Englis
h and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified b
ody SIQ!
\n
About the training
\nSterilizati on is one of the key processes in the production of sterile medical device s. Among the different sterilization types\, each has its advantages and d isadvantages. Evidence of successful sterilization is important and expect ed when demonstrating conformity with regulatory requirements.
\nThe workshop will address the following topics related to medical device ster ilization: microorganisms and their characteristics\, bioburden determinat ion for medical devices\, controlled environments\, clean rooms in the pro duction of medical devices\, cleaning and sterility assurance for reproces sed medical devices\, and sterile barrier systems.
\nThrough the pre sentation of practical examples\, the attendees will learn the details of compliance assurance and get the knowledge for competent performance of me dical device sterilization.
\nThe workshop will cover the theoretica l basics and requirements through practical examples and exchange of exper ience.
\nContent
\n- \n
- Basic sterility – microorganisms a nd their characteristics\, medical devices’ bioburden\, controlled environ ments and cleanrooms\, cleaning and sterility assurance processes with a s terile barrier system. \n
- Requirements for the sterility of medical devices according to medical device directives and regulations\, ISO 1766 5-1\, and other harmonized standards regarding the sterilization of medica l devices. \n
- Presentation of the different sterilization types (st eam\, dry\, gas\, radiation) \n
- The importance of contamination con trol of work environments and sterilization processes in relation to ISO 1 3485 \n
- Procedures for the confirmation of successful sterilization of medical devices (control\, validation\, sterility) \n
- Packaging and release of sterile medical devices \n
- Review of the most impor tant sterilization methods used in the medical device industry – practical cases \n
Costs
\n- \n
- Standard: 475\,00 EUR (excl. VAT) \n
- Get your special 10
% en.co.tec-discount with this code: encosiq10
\n\n - incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation. \n
Your Trainer
\nMarjetka Kralj Kunčič PhD< /strong> is a Doctor of Science in microbiology with more than 17 years of experience in quality management systems. Her previous work with a medica l device manufacturer included not only laboratory management and quality control\, but also active involvement in the development\, production and regulatory compliance of medical devices\, as well as quality management s ystem compliance. Currently\, she works as an SIQ auditor and a consultant in the field of medical devices and a member of the technical group for t he preparation of health protection standards.
\nLocation: ONLINE h3>\n
The online workshop will take place in a live online e-classroom a nd will be divided into three parts with breaks in between. Up to two days before the implementation\, registered participants will receive a link t o the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera\, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in online training without interruption.
\nCli ck here to book now!
\nD on’t forget to use this code for a special 10 % en.co.tec-discount: encosi q10
\nFor quest ions please text: office@encotec.at or call +43 1 8863491
\nThis workshop will be in English and is part of our ne w academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!
\n \n\n
Tickets:https://siq.accessplanit.com/accesspla n/checkout/AddItems?coursedateid=12501.
DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20231121T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20231121T150000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:SIQ: Online-Workshop: Sterilization of Medical Devices URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/siq-online-workshop-sterilization- of-medical-devices/ X-COST-TYPE:external X-WP-IMAGES-URL:thumbnail\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads/2023/1 0/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61\,medium\;https://www.encotec. at/wp-content/uploads/2023/10/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61\, large\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads/2023/10/SIQ_logo_RGB_brez -www-400x174.png\;140\;61\,full\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads /2023/10/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61 X-COST:€ 475\,- X-TICKETS-URL:https://siq.accessplanit.com/accessplan/checkout/AddItems?cou rsedateid=12501 END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-11368@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,M edizintechnik\,Produktentwicklung CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:In this hands-on training\, you will learn how to im plement user experience (UX) and usability for medical software.< /p>\n
This starts with the topic of user research\, in order to understand who the users of the software are and in which environment the software is used. If the user has to pick up the phone again and again\, e ven though this would only be necessary at the end\, then the context has not been properly understood. This can be done with systematic UX and usab ility methods.
\nThen usage requirements are define d and\, for medical devices\, usage errors are passed through the interfac e to risk management for evaluation.
\nThis is foll owed by the translation into a design solution including the risk control measures. Since human behavior is not easy to predict\, the design solutio ns are then evaluated. This can also be done by experts\, but tests with u sers\, called usability tests\, are the decisive factor.
\nFor medical software and apps\, IEC 62366-1 must be met in Europe. In the USA\, an FDA guidance document entitled „Applying Human Factors an d Usability Engineering to Medical Devices“ applies. Here\, usability test ing is required at the end of development. The corresponding telemetry dat a of the software can be used for market monitoring.
\nSEMINAR CONTENT
\n- \n
- Legal basis according to MDR and IVDR \n
- Norms and standards esp. IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 \n
- Integr ation of usability engineering into risk management \n
- Integration of usability engineering into development \n
- User Research as the b asis of the Use Specification according to IEC 62366-1 \n
- Use Scena rios\, Critical Tasks and Analysis of Use Errors \n
- User Interface Specification and pragmatic creation of requirements for the user interfac e \n
- Formative evaluation for the improvement of prototypes \n< li>Summative evaluation for the validation of risk control measures\n
- Usability Engineering File and Human Factors Engineering Report \n
PARTICIPANTS
\nThis basic course is also suitable for pa rticipants with no or little previous knowledge. For industry career chang ers and start-ups\, this course offers an optimal introduction to the topi c.
\nThis basic course is part of our online course: Medica l Software Specialist!
\nCOSTS
\n- \n
- Early b ird (until 4 weeks before the seminar): Euro 490\,- (excl. VAT) \n
- Standard (starting 4 before the seminar): Euro 540\,- (excl. VAT) \n
YOUR TRAINER
\nDipl. Inf. (FH) Michael Engler\, Managing Director of Benkana Interfaces GmbH & Co. KG
\nLOCATION: ONLINE\n
You only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE se minars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web b rowser. You will receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer \, there will be exercise examples and also the possibility to exchange id eas with the other participants.
\nBook now!
\nClick here fo r online registra tion.
\nFor questions: office@encotec.at or +43 1 8863491
\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20231127T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20231127T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Basic course: UX and Usability for Medical Software and Apps accord ing to IEC 62366-1 URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/ux-and-usability-for-medical-softw are-and-apps-according-to-iec-62366-1/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 540\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/produkt/basic-course-ux-and-usability- for-medical-software-and-apps-iec-62366-1-november-27-2023/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-12337@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,L abors\,Medizintechnik\,Produktentwicklung\,Qualitätsmanagement\,Regulatory Affairs CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:\n
\n
Gemeinsam mit den Clusterorganisationen Stando rtagentur Tirol\, LISAvienna\ , Human.technology Styria\, < a href='https://www.medizintechnik-cluster.at/'>Medizintechnik-Cluster Obe rösterreich und ecoplus Niederösterr eich erweitern wir wieder die regionalen „MDR Stammtische“ zu einem ös terreichweiten Online-Forum Roundtable.
\nIn dieser Cross-Cluster-Veranstaltung wollen wir Ihnen wieder ein
\n
Neben den Expertenvorträgen gibt es da ran anschließend wieder die Möglichkeit für individuelle Fragen!
\n< strong>Ab 18:00 schalten wir LIVE zur TU Graz zu einer ganz beson deren Buchpräsentation\, in der wir Ihnen nicht nur die europaweit umfasse ndste Neuerscheinung zur MDR & IVDR durch die österreichischen Herausgeber vorstellen\, sondern auch Einblicke in die aktuellen Herausforderungen un d die von der Branche gewünschten Reformschritte im Zusammenhang mit der M DR und IVDR gegeben werden. Es erwarten Sie u.a. eine Keynote von Philipp Lindinger (Austromed) und eine Paneldiskussion mit Industriepartnern aus d er Medizintechnik-Branche.
\nProgramm
\n- \n
- 16:00
Regulatory Update: Praxistipps: Schritt für Schritt die MDR-IVDR-Anforder
ungen bis zum Ende der Übergangsfristen umsetzen!
\nMartin S chmid\, Geschäftsführer\, en.co.tec \n - 16:40 Klinische Stud
ien für Medizinprodukte & die aktuelle FFG-Förderung
\nGhaza leh Gouya Lechner\, CEO\, Gouya Insights GmbH & Co KG \n - 17
:10 EU Artificial Intelligence Act: What’s cooking?
\nNilayk umar Patel\, Chief Quality Officer\, contextflow & Co-Auditor\, en.co.tec< /li>\n - 17:30 Ihre Fragen an die Expert:innen strong> \n
ab 18:00-19:30 Li ve-Streaming aus der TU-Graz:
\n- \n
- Vor
stellung des Buchprojektes „Medical Devices and In Vitro Diagnostics. Requ
irements in Europe.“
\nUniv.-Prof. Dr. Heinz Redl\, Ludwig B oltzmann Institut für klinische und experimentelle Traumatologie\, Austria n Cluster for Tissue Regeneration\, Editor-in-Chief Springer Series in Bio medical Engineering\, Univ.-Prof. Dr. Christian Baumgartner\, Dr. Johann H arer & Assoc. Prof. Dr. Jörg Schröttner\, Buchherausgeber \n „Weiterentwicklung von MDR und IVDR – Der Widerspenstigen Zähmung oder d ie gezähmten Widerspenstigen?“
\nMag. Philipp Lindinger\, AU STROMED\, Wien \n- Paneldiskussion zu den Herausforderungen
der MDR & IVDR für die Medizintechnik-Branche
\nSteadySense – EXIAS – Medizintechnik Behounek – Human.technology Styria – Austromed – CommuModo \n
Veranstaltungsort: ONLINE
\nDas Online-F orum ist kostenlos.
\nThis workshop will be in Englis
h and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified b
ody SIQ!
\n
About the training
\nRegulatory requirements for medical devices on US\, European\, or other global market s differ. Prior to a successful sale on the US market the medical device s hall be registered (e.g. procedure acc. 510(k))\, and should adhere to the quality system regulation principles outlined in acc. 21 CFR 820.
\nAttendees will be informed of the main regulation for medical devices on the US market\, 21 CFR 820\, and other related regulations for medical dev ices (e.g. 21 CFR 803\, 806\, 11). The basic principles of registration pr ocesses such as 510(k) will also be discussed using practical cases.
\nContent
\n- \n
- Presentation of the regulations and requiremen ts for medical devices on the US market with practical cases and discussio ns \n
- Methodology and registration documentation preparation \n
- Presentation of the registration process\, assurance of compliance for FDA inspections \n
Costs
\n- \n
- Standard: 475\,00 EUR (excl. VAT) \n
- Get your
special 10 % en.co.tec-discount with this code: encosiq10
\n strong> \n - incl. seminar documents as PDF and a certificate of part icipation. \n
Your Trainer
\nMarjetka Kralj K unčič PhD is a Doctor of Science in microbiology with more than 1 7 years of experience in quality management systems. Her previous work wit h a medical device manufacturer included not only laboratory management an d quality control\, but also active involvement in the development\, produ ction and regulatory compliance of medical devices\, as well as quality ma nagement system compliance. Currently\, she works as an SIQ auditor and a consultant in the field of medical devices and a member of the technical g roup for the preparation of health protection standards.
\nLocation : ONLINE
\nThe online workshop will take place in a live online e-c lassroom and will be divided into three parts with breaks in between. Up t o two days before the implementation\, registered participants will receiv e a link to the online training. Participants need a computer with a micro phone and a camera\, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in online training without interruption.
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\nFor questions please text: office@encotec.at or call +43 1 8863491
\nThis workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!
\n\n\n
Tickets:< a class='ai1ec-ticket-url-exported' href='https://siq.accessplanit.com/acc essplan/checkout/AddItems?coursedateid=12502'>https://siq.accessplanit.com /accessplan/checkout/AddItems?coursedateid=12502
. DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20231128T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20231128T150000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:SIQ: Online-Workshop: US Regulation 21 CFR 820 for Medical Devices and Registration Procedures 510(k) URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/siq-online-workshop-us-regulation- 21-cfr-820-for-medical-devices-and-registration-procedures-510k/ X-COST-TYPE:external X-WP-IMAGES-URL:thumbnail\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads/2023/1 0/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61\,medium\;https://www.encotec. at/wp-content/uploads/2023/10/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61\, large\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads/2023/10/SIQ_logo_RGB_brez -www-400x174.png\;140\;61\,full\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads /2023/10/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61 X-COST:€ 475\,- X-TICKETS-URL:https://siq.accessplanit.com/accessplan/checkout/AddItems?cou rsedateid=12502 END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-12307@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,L abors\,Produktentwicklung\,Qualitätsmanagement\,Regulatory Affairs\,SIQ-Wo rkshop CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:This workshop will be in Englis
h and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified b
ody SIQ!
\n
About the Training
\nSince 2022 completely new rules apply to manufacturers and other economic operators ( authorized representatives\, importers\, distributors) who want to put the ir in vitro diagnostic medical devices into use and make them available on the market – the long-awaited Regulation (EU) 2017/746 of the European Pa rliament and of the Council of 5 April 2017 on In Vitro Diagnostic Medical Devices or IVDRs for short. After a five-year transition period\, the IVD R has replaced the IVDD (In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive 98/ 79 / EC) on 26 May 2022 and applies in all EU Member States and EFTA count ries.
\nThis means that economic operators wishing to receive the CE mark for their products or to market their products in Europe encounter a new set of requirements that are generally stricter\, more demanding\, mo re complex\, and time-consuming. With the IVDR\, the European Commission h as created a solid\, transparent\, sustainable\, and internationally recog nized regulatory framework that will improve the clinical safety\, quality and reliability of IVD medical devices and ensure fair market access for manufacturers\, healthcare professionals and end-users.
\nAt the sem inar\, we will present the new requirements of Regulation (EU) 2017/746 wh ich are important for manufacturers\, authorized representatives\, importe rs and distributors of in vitro diagnostic medical devices in the European Union\, and for professionals involved in quality management systems\, in cluding IVD medical devices.
\nContent
\n- \n
- Overview of Regulation (EU) 2017/746 and definitions \n
- Obligations of economic operators \n
- Classification and conformity assessment \n
- Sa fety and efficacy requirements (Annex I – GSPR) \n
- Requirements for technical documentation \n
- Unique Identification System (UDI) and EUDAMED \n
- Post-market surveillance and vigilance \n
Costs
\n- \n
- Standard: 295\,00 EUR (excl. VAT) \n
-
Get your special 10 % en.co.tec-discount wi
th this code: encosiq10
\n \n - incl. seminar do cuments as PDF and a certificate of participation. \n
Your T rainer
\nMarjeta Tušek Jelenc is a university grad uate in physics. She began her professional career as a researcher at the Medical University of Vienna\, where she was involved in the development o f a new magnetic resonance method. In 2017\, she joined SIQ Ljubljana as a professional associate in the field of medical device certification. Sinc e April 2021\, he has been employed by the Swiss company Smart Blood Analy tics Swiss SA\, where they develop software for in vitro diagnostic medica l devices and is responsible for their compliance with relevant legislatio n. She is a SIQ auditor for ISO 9001\, ISO 13485 and MDR.
\nLocatio n: ONLINE
\nThe online workshop will take place in a live online e- classroom. Up to two days before the implementation\, registered participa nts will receive a link to the online training. Participants need a comput er with a microphone and a camera\, as well as access to a reliably functi oning internet connection to participate in online training without interr uption.
\nClick here to book now!
\nDon’t forget to use this code for a special 10 % e n.co.tec-discount: encosiq10
\nFor questions please text: office@encotec.at or cal l +43 1 8863491
\nThis workshop will be in Engl ish and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!
\n\n
Tickets:https://siq.a ccessplanit.com/accessplan/checkout/AddItems?coursedateid=12285.
DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20231130T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20231130T121500 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:SIQ: Online-Workshop: IVDR – Requirements of Regulation (EU) 2017/7 46 on In Vitro Diagnostic Medical Devices URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/siq-online-workshop-requirements-o f-regulation-eu-2017-746-on-in-vitro-diagnostic-medical-devices/ X-COST-TYPE:external X-WP-IMAGES-URL:thumbnail\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads/2023/1 0/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61\,medium\;https://www.encotec. at/wp-content/uploads/2023/10/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61\, large\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads/2023/10/SIQ_logo_RGB_brez -www-400x174.png\;140\;61\,full\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads /2023/10/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61 X-COST:€ 295\,- X-TICKETS-URL:https://siq.accessplanit.com/accessplan/checkout/AddItems?cou rsedateid=12285 END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-12313@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,L abors\,Medizintechnik\,Produktentwicklung\,Qualitätsmanagement\,Regulatory Affairs\,SIQ-Workshop CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:This workshop will be in Englis
h and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified b
ody SIQ!
\n
About the training
\nThe regulat ion (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) also sets out obligations for e conomic operators such as importers and distributors. The new commitments emphasize the importance of the responsibility of economic operators for m edical devices in a certain part of the life cycle\, such as storage and t ransport.
\nAt the workshop\, we will talk about the practical fulfi llment of the requirements of Regulation (EU) 2017/745 for importers and d istributors.
\nParticipants are informed about the most important ch anges and obligations for importers and distributors of medical devices br ought by Regulation (EU) 2017/745.
\nContent
\n- \n
- Basic overview of MDR requirements for importers and distributors of medical dev ices (Article 13 and Article 14). \n
- New requirements for the trans lation and packaging of medical devices (Article 16). \n
- Quality ma nagement system as a tool to meet certain requirements (register of compla ints\, sampling\, etc.). \n
- Practical fulfilment of obligations\, s uch as traceability and registration of importers. \n
- Common errors and identified good practices in the distribution of medical devices. \n
Costs
\n- \n
- Standard: 295\,00 EUR (excl. VAT) \n
- Get your special 10 % en.co.t
ec-discount with this code: encosiq10
\n \n - in cl. seminar documents as PDF and a certificate of participation. \n\n
- Presentation of the regulations and requiremen ts for medical devices on the US market with practical cases and discussio ns \n
- Methodology and registration documentation preparation \n
- Presentation of the registration process\, assurance of compliance for FDA inspections \n
- Standard: 475\,00 EUR (excl. VAT) \n
- Get your
special 10 % en.co.tec-discount with this code: encosiq10
\n strong> \n - incl. seminar documents as PDF and a certificate of part icipation. \n
- Forderungen d er EU-Verordnungen (MDR / IVDR) und der Qualitätsmanagement-Normen zum Ris ikomanagement \n
- Risikomanagement nach ISO 14971:2019 \n
- Dur
chführung und Dokumentation des Risikomanagements mit der en.co.tec Toolbo
x:
\n– Risikomanagementplan
\n– Risikomanagementakte
\n– Ri sikomanagementbericht \n - Übungsbeispiel Risikomanagement-Akte \n
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520 \,- (exkl. USt.) \n
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590\,- (exkl. USt.) \n
- inkl. Seminarunterlagen als P DF und ein Teilnahmezertifikat. \n
- alle Rabatte im Überblick \n
- EU-Verordnungen für Medizinprodukte und I VD \n
- Global: The GHTF Regulatory Model \n
- USA: FDA – QSR: D esign Controls \n
- Projektmanagement \n
- Qualitätssicherung in d er Entwicklung \n
- Teilprozesse für den Entwicklungsablauf \n
- Von Anforderungsmanagement zum Designtransfer \n
- Unterstützende En twicklungsprozesse \n
- Wo gibt es Unterstützung\, nützliche Quellen und Websites? \n
- Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze \n
- Erfahrungsberichte: Gebrauchstauglichkeit\, Prozessvalidierung \n
- Frühbucher (bis 4 Wochen vo r dem Seminar): Euro 520\,- (exkl. USt.) \n
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590\,- (exkl. USt.) \n
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat \n
- alle Rabatte im Überbli ck \n
- Basic o verview of MDR requirements relating to technical documentation \n
- Supporting documents\, guidelines (MEDDEV\, GHTF and similar) \n
- St ructure of a medical device technical documentation \n
- Classificati on of medical devices \n
- Risk management (EN ISO 14971) \n
- A pplicability (EN 62366) \n
- Biological evaluation (ISO 10993) \n
- Sterilization \n
- Clinical evaluation of a medical device \n
- Labelling and instructions for use of a medical device \n
- Const ruction and implementation documentation \n
- Declaration of conformi ty \n
- Classification of medical devices \n
- Use of harmonized standards and cases of incorrect application of standards \n
- Prepa ration of risk assessment documentation \n
- Making a clinical evalua tion \n
- Creating a usability record \n
- Making a record of bi ological evaluation \n
- Preparation of model instructions for use\n
- Preparation of a declaration of conformity \n
- Frequent mist akes and identified good practices of economic operators \n
- 14.02.2024: 09:00-15:00 \n
- 15.02.2024: 09:00-15:00 \n
- 29.02.2024: 09:00-15:00 \n
- Standard: 1.195\,00 EUR (excl. VAT) \n
Get your special 10 % en.co.tec-discount with this code: encosiq10
\n \n- incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation. \n
- MDR – Anforderungen an UDI:
\n– Üb erblick UDI
\n– Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement\, Produktion\ , andere Geschäftsprozesse)
\n– UDI als Teil von EUDAMED \n Labelling – Anforderungen an Verpackung\, Gerät\, Anweisungen und be iliegendem Material
\n– ISO 15223-1:2017 Bei Aufschriften vo n Medizinprodukten zu verwendende Symbole\, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
\n– EN ISO 20417:2021 Medizinprodukte – Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen
\n– Sprachanforderu ngen an das Labelling \n- Schritte zur erfolgreichen Umsetzu
ng von UDI
\n– UDI Vergaberegeln
\n– UDI Kennzeichnungs regeln
\n– Strichcodequalität
\n– Strichcodeprüfung
\n– Sta mmdatenverwaltung
\n– Stammdatenaustausch \n - 19.02.24 09-12:00 Uhr mit Frau Poppy Abeto Kiesse\, MSc und\n
- 26.02.24 09:00-12:30 Uhr mit beiden Trainer:innen \n
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520\,- (exkl. USt.) \n
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590\,- (exkl. USt.) \n
- inkl. Semin arunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat \n
- alle Rabatte im Überblick \n
- DI Martin Sc hmid\, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG \n
- Poppy Abeto Kiesse\, MSc.\, Business Development Manager Healthcare bei GS 1 Au stria GmbH \n
- Regulatorische Rahmenbedingungen\n
- \n
- Klinische Evidenz< /li>\n
- Klinischer Benefit \n
- Klinische Leistungsbewertung \n
\n - Klinische Evaluation\n
- \n
- Nachweise für die Einhal tung der grundlegenden Anforderungen an Sicherheit und Leistung \n
- Welche Daten benötige ich für die klinische Evaluation \n
- Zusammens etzung des Klinischen Evaluationsberichts \n
\n - Was ist
eine klinische Prüfung?\n
- \n
- Regulatorische Rahmenbedingungen für kl inische Prüfungen \n
- Ethikkommission \n
- BASG \n
- Dokum ente bei Einreichung von klinischen Prüfungen \n
\n - Klin
ischer Prüfplan
\n– Rationale von klinischen Prüfungen
\n– Studi endesign und Definition von Endpunkten \n - Post-Market Clinical Foll ow-Up \n
- Klinischer Projektmanagement \n
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Eu ro 520\,- (exkl. USt.) \n
- Standard (ab 4 Wochen vo r dem Seminar): Euro 590\,- (exkl. USt.) \n
- Inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat. \n
- alle Rabatte im Überblick a> \n
- Meaning of
key terms from the fields:\n
- \n
- Information Security \n
- IT Se curity and \n
- Operational Security \n
\n - Cybersec
urity requirements for medical devices from\n
- \n
- applicable standard s \n
- laws and \n
- guidance documents \n
\n - Tips\, methods\, tools and other useful resources for the implementation o f the requirements \n
- Early bi rd (until 4 weeks before seminar): Euro 520\,- (excl. VAT) \n
- Standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 590\,- (excl. VAT) \n
- All seminar discounts at a glance \n
- incl. seminar d ocuments as PDF and a certificate of participation. \n
Your Trainer
\nMarjetka Kralj Kunčič PhD i s a Doctor of Science in microbiology with more than 17 years of experienc e in quality management systems. Her previous work with a medical device m anufacturer included not only laboratory management and quality control\, but also active involvement in the development\, production and regulatory compliance of medical devices\, as well as quality management system comp liance. Currently\, she works as an SIQ auditor and a consultant in the fi eld of medical devices and a member of the technical group for the prepara tion of health protection standards.
\nLocation: ONLINE
\nTh e online workshop will take place in a live online e-classroom. Up to two days before the implementation\, registered participants will receive a li nk to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera\, as well as access to a reliably functioning internet connec tion to participate in online training without interruption.
\nClick here to book now!
\nFor q uestions please text: office@encotec.at or call +43 1 8863491
\nThis workshop will be in English and is part of ou r new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ! p>\n\n
\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240205T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240205T150000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:SIQ: Online-Workshop: Regulation (EU) 2017/745 on Medical Devices ( MDR) URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/siq-online-workshop-regulation-eu- 2017-745-on-medical-devices-mdr-2/ X-COST-TYPE:external X-WP-IMAGES-URL:thumbnail\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads/2023/1 0/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61\,medium\;https://www.encotec. at/wp-content/uploads/2023/10/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61\, large\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads/2023/10/SIQ_logo_RGB_brez -www-400x174.png\;140\;61\,full\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads /2023/10/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61 X-COST:€ 475\,- X-TICKETS-URL:https://www.siq.si/en/training/program-list/izobrazevanje/onl ine-workshop-regulation-eu-2017745-on-medical-devices-mdr/ONLINEMlCZ/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-12570@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,IVD\,Medizintechnik\,Pro duktentwicklung\,Regulatory Affairs\,SIQ-Workshop CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:
This workshop will be in Englis
h and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified b
ody SIQ!
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About the training
\nRegulatory requirements for medical devices on US\, European\, or other global market s differ. Prior to a successful sale on the US market the medical device s hall be registered (e.g. procedure acc. 510(k))\, and should adhere to the quality system regulation principles outlined in acc. 21 CFR 820.
\nAttendees will be informed of the main regulation for medical devices on the US market\, 21 CFR 820\, and other related regulations for medical dev ices (e.g. 21 CFR 803\, 806\, 11). The basic principles of registration pr ocesses such as 510(k) will also be discussed using practical cases.
\nContent
\n- \n
Costs
\n- \n
Your Trainer
\nMarjetka Kralj K unčič PhD is a Doctor of Science in microbiology with more than 1 7 years of experience in quality management systems. Her previous work wit h a medical device manufacturer included not only laboratory management an d quality control\, but also active involvement in the development\, produ ction and regulatory compliance of medical devices\, as well as quality ma nagement system compliance. Currently\, she works as an SIQ auditor and a consultant in the field of medical devices and a member of the technical g roup for the preparation of health protection standards.
\nLocation : ONLINE
\nThe online workshop will take place in a live online e-c lassroom. Up to two days before the implementation\, registered participan ts will receive a link to the online training. Participants need a compute r with a microphone and a camera\, as well as access to a reliably functio ning internet connection to participate in online training without interru ption.
\nClick here to book now!
\nFor questions please text: office@encotec.a t or call +43 1 8863491
\nThis workshop wil l be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowen ian notified body SIQ!
\n\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240206T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240206T150000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:SIQ: Online-Workshop: US Regulation 21 CFR 820 for Medical Devices and Registration Procedures 510(k) URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/siq-online-workshop-us-regulation- 21-cfr-820-for-medical-devices-and-registration-procedures-510k-2/ X-COST-TYPE:external X-WP-IMAGES-URL:thumbnail\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads/2023/1 0/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61\,medium\;https://www.encotec. at/wp-content/uploads/2023/10/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61\, large\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads/2023/10/SIQ_logo_RGB_brez -www-400x174.png\;140\;61\,full\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads /2023/10/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61 X-COST:€ 475\,- X-TICKETS-URL:https://www.siq.si/en/training/program-list/izobrazevanje/onl ine-workshop-us-regulation-21-cfr-820-for-medical-devices-and-registration -procedures-510k/ONLINEyMnU/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-11333@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,L abors\,Medizintechnik\,Produktentwicklung\,Regulatory Affairs CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:
Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. D ie systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist dahe r fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen. p>\n
In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übung sbeispiels\, wie Sie die Anforderungen an das Risikomanag ement nach der ISO 14971:2019 in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umset zen können.
\nSeminarinhalte
\n- \n
Teilnehmer:innen
\nDieser Basiskurs ist auch für Teiln ehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. F ür Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimale n Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Risikomanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
\nKosten
\n-
\n
Ihr Trainer
\nDI Martin Schmid\, Geschäftsführer & Se nior-Consultant\, en.co.tec Schmid KG
\nVeranstaltungsort: ONLINE h3>\n
Sie benötigen für unsere ONLINE-Semi nare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterla gen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per E mail. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestal tet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen\, es wird Übung sbeispiele geben und auch die Möglichkeit\, sich mit den anderen Teilnehme rInnen auszutauschen.
\nHier klicken für Ihre Online-Anmeldung!
\nBei Fragen: offi ce@encotec.at oder +43 1 8863491
\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240212T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240212T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Basiskurs: ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/iso-149712019-risikomanagement-fue r-medizinprodukte-ivd/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 590\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/produkt/basiskurs-iso-149712019-risiko management-fuer-medizinprodukte-ivd-12-02-2024/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-12044@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,M edizintechnik\,Produktentwicklung\,Regulatory Affairs CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:Dieser Basiskurs gibt Ihnen einen Einblick in regulatorische Anforderungen und Prozesse zur erfo lgreichen Entwicklung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika. Welch e Elemente müssen Entwicklungsprojekte enthalten\, damit Zeit- und Kostenr ahmen eingehalten werden und die regulatorischen Anforderungen von Anfang an berücksichtigt werden?
\nTeilnehmer:innen
\nDieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen oh ne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Sie benötigen für die Teilnahme an diesem Seminar allerdings Erfahrung mit (Medizin-) Pr oduktentwicklung.
\nDie Seminar-Inhalte
\nRegulatorische Anforderungen
\n- \n
Prozesse für die Medizinprodukt-Entwickl ung
\n- \n
Kosten
\n- \n
Ihr Trainer
\nDI Martin Schmid\, G eschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
\nVerans taltungsort: ONLINE
\nSie benötigen f ür unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox\, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zu m virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar w ird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen\, es wird Übungsbeispiele geben un d auch die Möglichkeit\, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutausche n.
\nHier klicken für Ihre Online-Anmeldung!
\nBei Fragen: office@enc otec.at oder +43 1 8863491
\nTicke ts:https://www.encotec.at/produkt/basiskurs-anforderunge n-prozesse-fuer-die-entwicklung-von-medizinprodukten-ivd-29-01-2024/.< /p> DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240214T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240214T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Basiskurs: Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung von Medizin produkten & IVD URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/basiskurs-anforderungen-prozesse-f uer-die-entwicklung-von-medizinprodukten-ivd-6-2/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 590\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/produkt/basiskurs-anforderungen-prozes se-fuer-die-entwicklung-von-medizinprodukten-ivd-29-01-2024/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-12564@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,Labors \,Medizintechnik\,Produktentwicklung\,Qualitätsmanagement\,SIQ-Workshop CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:
This workshop will be in Englis
h and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified b
ody SIQ!
\n
About the training
\nRegulation (EU) 2017/745 on Medical Devices (MDR) also deals with the preparation of a technical documentation to demonstrate conformity of a medical device. A technical documentation has gained in importance in the process of demons trating compliance\, and its preparation is of focal importance. The conte nt and complexity are determined by various factors\, especially the class ification\, intended use\, type of a device\, specific properties of the p roduct\, method of production\, etc.
\nParticipants get familiar wit h the requirements relating to medical devices and the current legislation \, as well as with the requirements for the conformity of medical devices. Based on practical examples\, the participants get to know the tools for identifying the need for compliance of a device with harmonized standards\ , which directly affects the structure and content of the technical docume ntation. Based on the acquired knowledge and the consideration of practica l examples\, the participants prepare a short study – a draft technical do cumentation for a medical device.
\nContent
\n- \n
A fter the first two meetings\, the participants prepare a short\, focused s tudy – a draft technical documentation for a medical device\, which they p resent to the group in the third part of the workshop and exchange good pr actices.
\nDates
\n- \n
Costs
\n- \n
You r Trainer
\nMatija Rupnik has been active in the f ield of medical devices\, their development and related legislation since the beginning of his career. He has participated in the establishment of q uality systems in accordance with international legislation and in ensurin g the compliance of active medical devices. For manufacturers\, he perform ed the tasks of integrating quality management systems\, determining regul atory strategies\, and ensuring the compliance of medical devices\, includ ing the production and maintenance of medical device technical documentati on. He is currently the head of regulatory matters at one of the manufactu rers and an SIQ auditor.
\nLocation: ONLINE
\nThe online wor kshop will take place in a live online e-classroom and will be divided int o three parts with breaks in between. Up to two days before the implementa tion\, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera\, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in onl ine training without interruption.
\nClick here to book now! a>
\nDon’t forget to use thi s code for a special 10 % en.co.tec-discount: encosiq10
\nFor questions please text: o ffice@encotec.at or call +43 1 8863491 p>\n
Th is workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!
\n\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240214T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240229T150000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:SIQ: Online-Workshop: Medical Devices – Guidelines for Preparing Te chnical Documentation (3 days) URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/siq-online-workshop-medical-device s-guidelines-for-preparing-technical-documentation-3-days-2/ X-COST-TYPE:external X-WP-IMAGES-URL:thumbnail\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads/2023/1 0/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61\,medium\;https://www.encotec. at/wp-content/uploads/2023/10/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61\, large\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads/2023/10/SIQ_logo_RGB_brez -www-400x174.png\;140\;61\,full\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads /2023/10/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61 X-COST:€ 1195\,- X-TICKETS-URL:https://www.siq.si/en/training/program-list/izobrazevanje/onl ine-workshop-medical-devices-guidelines-for-preparing-technical-documentat ion/ONLINEzXDd/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-12053@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,M edizintechnik\,Produktentwicklung\,Regulatory Affairs CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:
Dieses Seminar findet an 2 Vormittagen statt!
\nBeim Labelling e ines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten)\, Gerät (z.B. Symbole\, Beschriftungen)\, Anwe isungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Bros chüren) müssen alle Regelungen erfüllen.
\nNeben diesen Labelling-Anforderungen gelten seit 26. Mai 2021 (MDR) bzw. seit 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen fü r Medizinprodukte und IVD. Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique De vice Identification) von Medizinprodukten verpflichtend.
\nUm Ihnen Informationen aus erster Hand anbie ten zu können\, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Aus tria\, offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa.
\nTeilnehmer:inne n
\nDieses Seminar ist für Teilnehmer
Innen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Basiskenntnisse zur MDR bzw. IVDR
sind empfehlenswert.
\n
Die Seminar-Inhalt e
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Termine\n
Dieses Seminar findet an 2 Vormittagen statt:
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Kosten
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Ihre Trainer:innen
\n- \n
Veranstaltungsort: ONLINE
\nSie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert au f allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox\, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Si e rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präse nz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stel len\, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit\, sich mit de n anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
\nHier klicken für Ihre Online-Anmeldung!
\nB ei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8 863491
\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240219T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240219T120000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Seminar: Labelling und UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten und I n-vitro Diagnostika URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/seminar-labelling-und-udi-kennzeic hnung-von-medizinprodukten-und-in-vitro-diagnostika-3/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 590\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/produkt/seminar-kennzeichnung-mit-udi- labelling-von-medizinprodukten-ivd-19-02-2024/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-12050@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,L abors\,Medizintechnik\,Produktentwicklung\,Regulatory Affairs CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:Dieser Basiskurs deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung i n Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und de n geltenden Leitfäden ab.
\nSie lernen\, wie man klinische Daten plant\, generiert\, dokumentiert\, an alysiert und einen qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsbe richt erstellt\, der für die Regulierungsbehörden und benannten S tellen akzeptabel ist. Wir zeigen Ihnen\, wie sich der Prozess in die Entw icklung eines Medizinproduktes und auch in die Post-Market-Aspekte der kli nischen Evidenz einfügt.
\nTeilnehmer:innen
\nDieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenn tnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet\, für Branchen-Quereinste iger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gese tzlichen Rahmenbedingungen für die klinische Bewertung und Prüfung von Med izinprodukten und In-vitro Diagnostika.
\nDie Seminar-Inhalte
\n- \n
Kosten
\n- \n
Ihre Trainerin
\nPriv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner\, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen\, Gouya Insight s GmbH & Co KG
\nVeranstaltungsort: ONLINE!
\nSie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum v irtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihr e Fragen an den Vortragenden stellen\, es wird Übungsbeispiele geben und a uch die Möglichkeit\, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.< /p>\n
Hier klicken für I hre Online-Anmeldung!
\nBei Fragen: office@encotec.at od er +43 1 8863491
\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240222T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240222T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Basiskurs: Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten und I VD URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/klinische-pruefung-bewertung-von-m edizinprodukten-und-ivd-2/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 590\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/produkt/basiskurs-klinische-pruefung-b ewertung-von-medizinprodukten-und-ivd-16-02-2024/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-12204@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,L abors\,Medizintechnik\,Qualitätsmanagement\,Regulatory Affairs CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:This seminar will be held in English.
\nThe re gulatory framework for cybersecurity (IT security) of medical devices is s pecified in the „General Safety and Performance Requirements“ section of t he EU MDR and IVDR regulations. Standards and guidelines specify the requi rements for implementation.
\nIn this basic course\, you wi ll get an overview of the regulatory relevant standards and documents as w ell as field-tested tips\, methods\, tools and useful sources for the impl ementation of the requirements.
\nParticipants
\nThis basic course is also suitable for participants with no or little previous knowle dge. For newcomer and start-ups\, this course offers an optimal introducti on to the topic of cybersecurity for medical device software.
\nSeminar contents
\n- \n
Costs
\n- \n
Your Trainer
\nNilaykumar Patel Msc\, Chief Quality Officer (contextflow GmbH) & Co-Auditor at en.co.tec
\nLocation: ONLINE
\nYou on ly need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our e Learning platform works on all operating systems in the web browser. You w ill receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to- face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer\, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.
\nFor quest ions: office@encotec.at oder +43 1 886349 1
\n\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240223T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240223T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Basic course: Cybersecurity – IT security for medical devices URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/basic-course-cybersecurity-it-secu rity-for-medical-devices-2/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 590\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/produkt/basic-course-cybersecurity-it- security-for-medical-devices-february-23-2024/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-12786@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,L abors\,Medizintechnik CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:
\n
Gemeinsam mit den Clusterorganisationen Standortagentur Tirol\, LISAvienna\, Human.technology Styria\, Medizintechnik-Cluster Oberösterreic h und ecoplus Niederösterreich e rweitern wir wieder die regionalen „MDR Stammtische“ zu einem österreichwe iten Online-Forum Roundtable.
\nIn die
ser Cross-Cluster-Veranstaltung wollen wir Ihnen wieder ein Regula
tory Update MDR-IVDR geben.
\n
Neben den Expertenvorträgen und den Prax is-Beispielen gibt es daran anschließend wieder die Möglichkeit für individuelle Fragen!
\nProgramm
\n- \n
- 16:00 B
egrüßung & Updates aller Life Science Cluster aus den Bundesländern
\n \n - 16:15 Status Quo Digital He
alth & Erstattung auf österr. Ebene
\nPhilipp Lindinger\, Ge schäftsführer AUSTROMED\, Interessensvertretung der Medizinprodukte-Untern ehmen \n - 16:40 Regulatorische Anforderung
en an künstliche Intelligenz & Digital Health
\nMartin Schmi d\, Geschäftsführer\, en.co.tec \n - 17:05 Best Practices zur
DiGA Zulassung in Deutschland aus Sicht eines österreichischen Unternehme
ns
\nDaniel Amann\, Geschäftsführender Gesellschafter\, edup ression.com powered by SOFY GmbH \n - 17:30 EU Artificial Int
elligence Act: What’s cooking? – Teil 2 (Fortsetzung vom 27.11.20
23) Nilaykumar Patel\, Head of Quality / DPO / CISO bei contextflow & Lead
Auditor & Expert in Quality & Regulatory bei en.co.tec
\n \n - 17:55 MDR transition–Updates on extended timeline
s and some practical tips from a Notified Body
\nShruti Gang wal\, Regulatory Lead\, BSI Netherlands & Axinja Wolf\, Business Developme nt\, BSI Germany \n - Anschließend an jeden Vortrag gibt es d ie Möglichkeit\, Ihre speziellen Fragen an die ExpertInnen zu ste llen! \n
Veranstaltungsort: ONLINE
\nDas Online-Forum ist kostenlos.
\nHier geht’s zur Anmeldung
\n< /div>\nTickets:https://ww w.encotec.at/encotec-akademie/schulung-medizinprodukte/anmeldung/.
DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240226T160000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240226T183000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Online-Forum Roundtable: Regulatory Update für Medizinprodukte & In -vitro Diagnostika URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/online-forum-roundtable-regulatory -update-fuer-medizinprodukte-in-vitro-diagnostika-2/ X-COST-TYPE:external X-WP-IMAGES-URL:thumbnail\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads/2021/0 1/video-conference-5162927_1920-400x267.jpg\;262\;175\,medium\;https://www .encotec.at/wp-content/uploads/2021/01/video-conference-5162927_1920-400x2 67.jpg\;262\;175\,large\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads/2021/01 /video-conference-5162927_1920-400x267.jpg\;262\;175\,full\;https://www.en cotec.at/wp-content/uploads/2021/01/video-conference-5162927_1920-400x267. jpg\;262\;175 X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/encotec-akademie/schulung-medizinprodu kte/anmeldung/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-12366@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,M edizintechnik\,Produktentwicklung CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:In this hands-on training\, you will learn how to im plement user experience (UX) and usability for medical software.< /p>\n
This starts with the topic of user research\, in order to understand who the users of the software are and in which environment the software is used. If the user has to pick up the phone again and again\, e ven though this would only be necessary at the end\, then the context has not been properly understood. This can be done with systematic UX and usab ility methods.
\nThen usage requirements are define d and\, for medical devices\, usage errors are passed through the interfac e to risk management for evaluation.
\nThis is foll owed by the translation into a design solution including the risk control measures. Since human behavior is not easy to predict\, the design solutio ns are then evaluated. This can also be done by experts\, but tests with u sers\, called usability tests\, are the decisive factor.
\nFor medical software and apps\, IEC 62366-1 must be met in Europe. In the USA\, an FDA guidance document entitled „Applying Human Factors an d Usability Engineering to Medical Devices“ applies. Here\, usability test ing is required at the end of development. The corresponding telemetry dat a of the software can be used for market monitoring.
\nSEMINAR CONTENT
\n- \n
- Legal basis according to MDR and IVDR \n
- Norms and standards esp. IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 \n
- Integr ation of usability engineering into risk management \n
- Integration of usability engineering into development \n
- User Research as the b asis of the Use Specification according to IEC 62366-1 \n
- Use Scena rios\, Critical Tasks and Analysis of Use Errors \n
- User Interface Specification and pragmatic creation of requirements for the user interfac e \n
- Formative evaluation for the improvement of prototypes \n< li>Summative evaluation for the validation of risk control measures\n
- Usability Engineering File and Human Factors Engineering Report \n
PARTICIPANTS
\nThis basic course is also suitable for pa rticipants with no or little previous knowledge. For industry career chang ers and start-ups\, this course offers an optimal introduction to the topi c.
\nThis basic course is part of our online course: Medica l Software Specialist!
\nCOSTS
\n- \n
- Early b ird (until 4 weeks before the seminar): Euro 520\,- (excl. VAT) \n
- Standard (starting 4 before the seminar): Euro 590\,- (excl. VAT) \n
- incl. seminar documents as PDF and a certi ficate of participation \n
YOUR TRAINER
\nDipl. Inf. (FH) Michael Engler\, Managing Director of Benkana Interfaces GmbH & Co. K G
\nLOCATION: ONLINE
\nYou only need a laptop with camera an d microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser. You will receive the seminar documen ts and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer\, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.
\nBo ok now!
\nClick here for online registration.
\nFor questions: office@enco tec.at or +43 1 8863491
\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240227T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240227T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Basic course: UX and Usability for Medical Software and Apps accord ing to IEC 62366-1 URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/basic-course-ux-and-usability-for- medical-software-and-apps-according-to-iec-62366-1/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 590\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/produkt/basiskurs-ux-und-usability-fue r-medical-software-und-apps-nach-iec-62366-1-27-02-2024/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-12052@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,IVD\,Labors\,Medizintech nik\,Qualitätsmanagement\,Regulatory Affairs CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:Unter Post-Market Surv eillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem\, um a us Informationen über die Qualität\, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes\, das bereits in Verkehr gebracht wurde\, die erforderli chen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaß nahmen zu implementieren.
\n< strong>Mit der MDR/IVDR erfolgt ein wesentlich stärkerer Fokus auf die Übe rwachung nach dem Inverkehrbringen. Aber auch alle anderen relevanten Rege lwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verlangen eine Post-M arket Surveillance.
\nDieses Seminar gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderu ngen zu diesen wichtigen Themen.
\nTeilnehmer:innen
\nDieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorken ntnisse zur MDR / IVDR nicht geeignet. Basiskenntnisse zur MDR bzw. IVDR s ind empfehlenswert.
\nDie Seminar-Inhalte
\nAnforder ungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance) :
\n- \n
- Anforderungen aus MDR / IVDR (System des Herstel
lers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (inkl. PSUR):\n
- \n
Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen \n - Technische Doku mentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen \n
Kosten
\n- \n
- Frühbu cher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520\,- (exkl. USt.) \n
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590\, - (exkl. USt.) \n
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahme zertifikat. \n
- alle Rabatte im Überblick \n
Ihr Tr ainer
\nDI Martin Schmid\, Geschäftsführer & Senior-Consultant\, en .co.tec Schmid KG
\nVeranstaltungsort: ONLINE
\nSie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Lapto p mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf all en Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wi rd interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können I hre Fragen an den Vortragenden stellen\, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit\, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen .
\nHier klicke n für Ihre Online-Anmeldung!
\nBei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240304T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240304T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Seminar: Überwachung nach der Inverkehrbringung: Post Market Survei llance (PMS) URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/seminar-ueberwachung-nach-der-inve rkehrbringung-post-market-surveillance-pms-2/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 590\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/produkt/seminar-ueberwachung-nach-der- inverkehrbringung-post-market-surveillance-04-03-2024/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-12790@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,Labors \,Medizintechnik\,Qualitätsmanagement\,SIQ-Workshop CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:This workshop will be in Englis
h and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified b
ody SIQ!
\n
About the training
\nThe course will present the requirements of the EN ISO 13485:2016 standard for the qu ality management system in the production of medical devices (and related services) and related legislation applicable to the field of medical devic es.
\nMedical devices placed on the market must comply with the Regu lation (EU) 2017/745\, which applies to each individual product of a parti cular type or model and it has in certain areas has a significant impact o n both the QMS and the devices themselves.
\nIntention
\nThe basic purpose of the standards is to facilitate the harmonization of lega l requirements applicable to this area. In the course you will gain knowle dge that will help you in:
\n- \n
- establishing and / or maintainin g a quality management system\, \n
- preparation of documentation or technical files for medical devices\, \n
- obtaining the CE certifica te for medical devices\, \n
- effective implementation of internal au dits. \n
Content
\n- \n
- Review of the requirements of EN ISO 13485: 2016\; Medical devices – Quality management system – Requ irements for legislative purposes \n
- Comparison with ISO 9001 requi rements\, with emphasis on specific requirements for development\, infrast ructure and working environment\, traceability\, and reporting \n
- R isk management \n
- Familiarization with the requirements of the medi cal directive and the activities necessary to meet the requirements \n
- Regulation (EU) 2017/745 \n
- Internal auditing – purpose\, plann ing\, preparation\, implementation\, reporting \n
- Case study: recor ding of nonconformities and simulation of assessment \n
- Written kno wledge test \n
At the end of this course\, participants will be able to:
\n- \n
- Understand the requirements of ISO 13485:2016 for medical products and related services \n
- Ensure an efficient a nd successful medical device quality management system transition to impro ve and maintain compliance \n
- Acquire the skills to take on the pos ition of Internal Medical Services Auditor in their company \n
- \n
- 06.03.2024: 09:00-15:00 \n
- 07.03.2024: 09: 00-15:00 \n
- 08.03.2024: 09:00-15:00 \n
Costs
\n\n\n
Your Trainer
\nUroš Tacar has more than 25 years of experience in m edical devices and in the field of development and legislation. He partici pated in the establishment of the quality system and in ensuring the compl iance of active medical devices. At the manufacturer\, he performed the du ties of development manager and representative of the quality management. Among the most important tasks\, he led the production and maintenance of technical folders of medical devices. He is a consultant and works at SIQ as a lecturer and long-term assessor in the field of medical devices.
\nLocation: ONLINE
\nThe online workshop will take place in a l ive online e-classroom and will be divided into three parts with breaks in between. Up to two days before the implementation\, registered participan ts will receive a link to the online training. Participants need a compute r with a microphone and a camera\, as well as access to a reliably functio ning internet connection to participate in online training without interru ption.
\nClick here to book now!
\nDon’t forget to use t his code for a special 10 % en.co.tec-discount: encosiq10< /p>\n
For questions please text: office@encotec.at or call +43 1 8863491
\nThis workshop will be in English and is part of our new academy cooperatio n with the Slowenian notified body SIQ!
\n\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240306T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240308T150000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:SIQ: Online course: ISO 13485:2016 Medical Devices – Quality Manage ment System Internal Auditor Course (3 days) URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/siq-online-course-iso-134852016-me dical-devices-quality-management-system-internal-auditor-course-3-days-2/ X-COST-TYPE:external X-WP-IMAGES-URL:thumbnail\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads/2023/1 0/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61\,medium\;https://www.encotec. at/wp-content/uploads/2023/10/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61\, large\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads/2023/10/SIQ_logo_RGB_brez -www-400x174.png\;140\;61\,full\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads /2023/10/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61 X-COST:1.235 X-TICKETS-URL:https://www.siq.si/en/training/program-list/izobrazevanje/onl ine-course-iso-134852016-medical-devices-quality-management-system-interna l-auditor-course/ONLINEOjq8/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-12986@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,L abors\,Medizintechnik\,Qualitätsmanagement CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:
\n
In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie a lle relevanten Informationen zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & I VD-Hersteller. DI Martin Schmid\, Senior-Consultant und Geschäftsführer be i en.co.tec\, erklärt die Anforderungen an das Qualitätsmanagement-System praxisorientiert und übersichtlich.
\nTeilnehmer*innen
\nDieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInn en ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branc hen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einsti eg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Qualitätsmanagement von M edizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
\nSeminar-Inhalte
\n< p>Die Norm ISO 13485:2016:\n- \n
- Überblick über die EU-Verordnungen (MDR / IVDR) \n
- Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016 \n
- Verantwortu ng der Leitung \n
- Verantwortung\, Befugnisse und Kommunikation \n
- Management von Ressourcen\, Schulung \n
- Planung der Produktre alisierung \n
- Entwicklung und Design Transfer \n
- Schnittstel len zum Risikomanagement \n
- Beschaffung: Zulieferer und ausgegliede rte Prozess \n
- Produktion und Dienstleistungserbringung \n
- M essung\, Analyse und Verbesserung \n
Kosten
\n- \n
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520\,- (e xkl. USt.) \n
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Semina r): Euro 590\,- (exkl. USt.) \n
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat \n
- alle Rabatte im Überblick \n
- \n
- DI Martin Schmid\, Geschäftsführer & Senior -Consultant en.co.tec \n
Veranstaltungsort: ONLINE
\nSie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktion iert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox\, Safari oder Ch rome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erha lten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich eine m Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragend en stellen\, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit\, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
\nHier klicken für Ihre Online-Anmeldung< /a>
\nBei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
\nThis workshop will be in Englis
h and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified b
ody SIQ!
\n
About the training
\nWhat are in vitro diagnostic (IVD) medical devices?
\nIVD medical devices are t ests used on biological samples (such as tissue\, blood\, or urine) to det ermine a person’s health. There is a very wide range of IVD medical device s\, from pregnancy self-testing aids\, blood glucose meters to HIV tests\, blood group tests and various types of cancer tests. Unlike medical devic es or IVD pharmaceuticals\, medical devices never come into contact with a person and do not treat patients but provide information about the functi oning of the body. IVD medical devices do not cause direct harm\, but they pose a very high risk if their use leads to misdiagnosis. A detailed defi nition of IVD medical devices is given in Regulation (EU) 2017/746\, Artic le 2.
\nThe IVDR replaced the IVDD (In Vitro Diagnostic Medical Devi ces Directive 98/79/EC) on 26 May 2022 and applies in all EU Member States and EFTA countries. This means that economic operators wishing to obtain the CE marking for their products or to market their products in Europe ha ve to comply with a new set of stricter\, more demanding and more complex requirements with which their products must comply. With the IVDR\, the Eu ropean Commission aims in particular to create a robust\, transparent\, su stainable and internationally recognised regulatory framework that will im prove the clinical safety\, quality and reliability of IVD medical devices and ensure fair market access for manufacturers\, healthcare professional s and end-users.
\nThis means that economic operators wishing to rec eive the CE mark for their products or to market their products in Europe will encounter a new set of requirements that are generally stricter\, mor e demanding\, more complex\, and time-consuming than those currently requi red to comply with. With the IVDR\, the European Commission wants to creat e a solid\, transparent\, sustainable\, and internationally recognized reg ulatory framework that will improve the clinical safety\, quality and reli ability of IVD medical devices and ensure fair market access for manufactu rers\, healthcare professionals and end-users.
\nAt the seminar\, we will present the new requirements of Regulation (EU) 2017/746 which are i mportant for manufacturers\, authorized representatives\, importers and di stributors of in vitro diagnostic medical devices in the European Union\, and for professionals involved in quality management systems\, including I VD medical devices.
\nContent
\n- \n
- Overview of Regulatio n (EU) 2017/746 and definitions \n
- Obligations of economic operator s \n
- Classification and conformity assessment \n
- Safety and efficacy requirements (Annex I – GSPR) \n
- Requirements for technica l documentation \n
- Unique Identification System (UDI) and EUDAMED li>\n
- Post-market surveillance and vigilance \n
Costs
\n- \n
- Standard: 295\,00 EUR (excl. VAT) \n
- Get your special 10 % en.co.tec-discount with this c
ode: encosiq10
\n \n - incl. seminar documents a s PDF and a certificate of participation. \n
Your Trainer\n
Marjeta Tušek Jelenc is a university graduate in physics. She began her professional career as a researcher at the Medical University of Vien na\, where she was involved in the development of a new magnetic resonance method. In 2017\, she joined SIQ Ljubljana as a professional associate in the field of medical device certification. Since April 2021\, he has been employed by the Swiss company Smart Blood Analytics Swiss SA\, where they develop software for in vitro diagnostic medical devices and is responsib le for their compliance with relevant legislation. She is a SIQ auditor fo r ISO 9001\, ISO 13485 and MDR.
\nLocation: ONLINE
\nThe onl ine workshop will take place in a live online e-classroom. Up to two days before the implementation\, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera\, as well as access to a reliably functioning internet connection to participate in online training without interruption.
\nClick here to book now!
\nDon’t forget to use this code for a special 10 % en.co.tec-disco unt: encosiq10
\nThis workshop will be in English and is par t of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!
\n\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240314T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240314T121500 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:SIQ: Online-Workshop: Requirements of Regulation (EU) 2017/746 on I n Vitro Diagnostic Medical Devices URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/siq-online-workshop-requirements-o f-regulation-eu-2017-746-on-in-vitro-diagnostic-medical-devices-2/ X-COST-TYPE:external X-WP-IMAGES-URL:thumbnail\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads/2023/1 0/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61\,medium\;https://www.encotec. at/wp-content/uploads/2023/10/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61\, large\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads/2023/10/SIQ_logo_RGB_brez -www-400x174.png\;140\;61\,full\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads /2023/10/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61 X-COST:€ 295\,- X-TICKETS-URL:https://www.siq.si/en/training/program-list/izobrazevanje/onl ine-workshop-requirements-of-regulation-eu-2017746-on-in-vitro-diagnostic- medical-devices/ONLINEIxRi/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-12987@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,Labors \,Medizintechnik\,Regulatory Affairs CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:
Um Medizinprodukte auf den Mar kt bringen zu können\, gibt die EU-Verordnung für Medizinprodukte / Medica l Device Regulation (MDR) einen klaren\, aber doch sehr komplexen Weg vor.
\nIn unserem MDR-Basiskurs lernen Sie Schritt für Schritt\, welche Anforderungen Sie berücksichtigen müssen\, d amit Sie Ihre Medizinprodukte lt. MDR auf den Markt bringen können. Die ei nzelnen Schritte werden übersichtlich und mit vielen Praxis-Beispielen erk lärt.
\nTeilnehmer*innen
\nDie
ser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit ger
ingen Vorkenntnissen geeignet\, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups
bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedi
ngungen für Medizinprodukte.
\n
Die Seminar -Inhalte
\n- \n
- MEDIZINPRODUKT-Einführung
\nDer Weg zur CE-Kennzeichnung \n - START-PHASE
\nZweckb estimmung\, Rechtliche Regelung / Richtlinien\, Klassifizierung\, Konformi tätsbewertungsverfahren\, Verantwortliche Person (PRRC) \n - ENTWICKLUNGSPHASE
\nTechnische Dokumentation\, Grundlegende Anfo rderungen\, Harmonisierende Normen\, UDI\, EUDAMED\, Klinische Bewertung / Klinische Prüfung \n - RELEASE-PHASE
\nEU-Konformi tätserklärung\, CE-Marking\, Registrierung im Medizinprodukte-Register\, M edizinprodukte-Betreiber-Verordnung \n - POST-MARKET-PHA
SE
\nPost Market Surveillance\, Vigilanz\, Post Market Clinical Follo w-up\, Änderung MP \n
Kosten
\n- \n
- Frühbuc her (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520\,- (exkl. USt.) \n
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590\,- (exkl. USt.) \n
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezerti fikat \n
- alle Rabatte im Überblick \n
Ihr Trainer< /h3>\n
Daniel Rubisoier\, BSc\, MSc\, Conf ormity Assessement Procedure Specialist MDR\, TÜV SÜD Product Service GmbH
\nVeranstaltungsort: ONLINE
\nSie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystem en im Webbrowser (zB Firefox\, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Emai l. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet : dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen\, es wird Übungsbe ispiele geben und auch die Möglichkeit\, sich mit den anderen TeilnehmerIn nen auszutauschen.
\nJetzt buchen!
\nHier geht’s zur Online-Anme ldung.
\nBei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
\nTickets:https://www.encotec.at/produkt/mdr-basiskurs-am-20-03-2024/.
DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240320T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240320T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Basiskurs MDR: Gesetzliche Vorgaben der EU-Verordnung für Medizinpr odukte URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/basiskurs-mdr-gesetzliche-vorgaben -der-eu-verordnung-fuer-medizinprodukte-4/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 590\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/produkt/mdr-basiskurs-am-20-03-2024/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-12580@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,Labors \,Medizintechnik\,Qualitätsmanagement\,Regulatory Affairs\,SIQ-Workshop CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:This workshop will be in Englis
h and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified b
ody SIQ!
\n
About the training
\nThis traini ng course will present the requirements of the new Regulation (EU) 2017/74 5 on Medical Devices\, focusing on the regulatory requirements for manufac turers and other business entities after placing medical devices on the ma rket. We will discuss all post-market monitoring activities and learn abou t the requirements for ensuring the traceability of medical devices. The m ain purpose of the new requirements of the Regulation is to ensure that on ly safe and effective medical devices are used in the Common European Mark et and beyond.
\n- \n
- Overview of the basic differences between the MD D and the MDR in the area of traceability \n
- New requirements for m edical device manufacturers \n
- New developments in the area of requ irements for medical devices \n
- Explanation of the regulatory requi rements for participating legal entities \n
- Ensuring the traceabili ty of medical devices and their labelling \n
- Post-market monitoring and reporting obligations \n
Costs
\n- \n
- Standard : 475\,00 EUR (excl. VAT) \n
- Get your special 10 % en.co.tec-discount with this code: encosiq10
\n \n - incl. seminar documents as PDF and a certifica te of participation. \n
Your Trainer
\nMarjet ka Kralj Kunčič PhD is a Doctor of Science in microbiology with m ore than 17 years of experience in quality management systems. Her previou s work with a medical device manufacturer included not only laboratory man agement and quality control\, but also active involvement in the developme nt\, production and regulatory compliance of medical devices\, as well as quality management system compliance. Currently\, she works as an SIQ audi tor and a consultant in the field of medical devices and a member of the t echnical group for the preparation of health protection standards.
\nThe online workshop will take place in a live online e-classroom. Up to two days before the implementation\, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera\, as well as access to a reliab ly functioning internet connection to participate in online training witho ut interruption.
\nClick here to book now!
\nDon’t forget to use this code for a special 10 % en .co.tec-discount: encosiq10
\nFor questions please text: office@encotec.at or call +43 1 8863491
\n< img decoding='async' class='wp-image-12303 alignleft' src='https://www.enc otec.at/wp-content/uploads/2023/10/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png' alt= '' width='140' height='61' srcset='https://www.encotec.at/wp-content/uploa ds/2023/10/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png 400w\, https://www.encotec.at /wp-content/uploads/2023/10/SIQ_logo_RGB_brez-www-1030x448.png 1030w\, htt ps://www.encotec.at/wp-content/uploads/2023/10/SIQ_logo_RGB_brez-www-705x3 06.png 705w\, https://www.encotec.at/wp-content/uploads/2023/10/SIQ_logo_R GB_brez-www-450x196.png 450w\, https://www.encotec.at/wp-content/uploads/2 023/10/SIQ_logo_RGB_brez-www-600x261.png 600w\, https://www.encotec.at/wp- content/uploads/2023/10/SIQ_logo_RGB_brez-www-64x28.png 64w\, https://www. encotec.at/wp-content/uploads/2023/10/SIQ_logo_RGB_brez-www.png 1417w' siz es='(max-width: 140px) 100vw\, 140px' />This workshop will be in Engli sh and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!
\n\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240320T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240320T150000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:SIQ: Online training course: Traceability of medical devices and ma nufacturers‘ obligations in relation to post-market activities (Regulation (EU) 2017/745) URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/siq-online-training-course-traceab ility-of-medical-devices-and-manufacturers-obligations-in-relation-to-post -market-activities-regulation-eu-2017-745/ X-COST-TYPE:external X-WP-IMAGES-URL:thumbnail\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads/2023/1 0/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61\,medium\;https://www.encotec. at/wp-content/uploads/2023/10/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61\, large\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads/2023/10/SIQ_logo_RGB_brez -www-400x174.png\;140\;61\,full\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads /2023/10/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61 X-COST:€ 475\,- X-TICKETS-URL:https://www.siq.si/en/training/program-list/izobrazevanje/onl ine-training-course-traceability-of-medical-devices-and-manufacturers-obli gations-in-relation-to-post-market-activities-regulation-eu-2017745/ONLINE SHPC/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-12595@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,Medizi ntechnik\,Produktentwicklung\,Qualitätsmanagement\,SIQ-Workshop CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:
This workshop will be in Englis
h and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified b
ody SIQ!
\n
About the training
\nThe safety of medical devices is largely based on the processes by which these device s are manufactured. It is therefore essential to be able to identify and m anage the risks associated with these processes\, as required by the lates t edition of EN ISO 13485:2016. It sounds simple\, but the following quest ions soon arise:
\n- \n
- What is a process risk anyway? \n
- W hich processes need to be addressed from a risk perspective and when? \n
- What is the basis for risk treatment and how is it carried out? \n
- How much does experience count in product risk assessment – is the m ethodology transferable? \n
- Which guidelines (standards) can be rel ied opon? \n
- How to maintain effective process risk management in m edical device manufacturing? \n
Content
\n- \n
- Docu ments – the origin of the requirement and basic concepts \n
- Standar ds and editions addressing process risk management\, types of risks \n
- Requirements for manufacturers – direct and indirect \n
- Guidanc e for risk-based QMS \n
- Introduction of the Risk-Based Approach \n
- Product and process risks \n
- ISO 31000 – basic guidance\; ad ditions required for medical devices \n
- Activities of the organizat ion when introducing the Risk-Based Approach (RBA) \n
- Definition of a process and procedures \n
- Records and examples \n
- Compari son with risk management requirements for medical devices \n
Costs
\n- \n
- Standard: 475\,00 EUR (excl. VAT) \n
- Get your special 10 % en.co.tec-discount w
ith this code: encosiq10
\n \n - incl. seminar d ocuments as PDF and a certificate of participation. \n
Your Trainer
\nRok Hrovatin started assessing the risk of medical devices only a few years before Slovenia’s accession to the EU. The transposition of European directives has established requirements in this area with the Medical Devices Directive (MDD 93/42 / EEC). He gained experience and knowledge as the head of the testing laboratory for medical devices at SIQ\, and soon after that also as a leading auditor in the fie ld of medical devices and as a lecturer in this field.
\nLocation: ONLINE
\nThe online workshop will take place in a live online e-cla ssroom. Up to two days before the implementation\, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera\, as well as access to a reliably functioni ng internet connection to participate in online training without interrupt ion.
\nClick here to book now!
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\nFor questions please text: office@encotec.at or call +43 1 8863491
\nThis workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SIQ!< /strong>
\n\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240321T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240321T150000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:SIQ: Online workshop: Risk Based Approach in the production of medi cal devices URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/online-workshop-risk-based-approac h-in-the-production-of-medical-devices/ X-COST-TYPE:external X-WP-IMAGES-URL:thumbnail\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads/2023/1 0/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61\,medium\;https://www.encotec. at/wp-content/uploads/2023/10/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61\, large\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads/2023/10/SIQ_logo_RGB_brez -www-400x174.png\;140\;61\,full\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads /2023/10/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61 X-COST:€ 475\,- X-TICKETS-URL:https://www.siq.si/en/training/program-list/izobrazevanje/onl ine-workshop-risk-based-approach-in-the-production-of-medical-devices/ONLI NE977l/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-12600@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,Medizi ntechnik\,Produktentwicklung\,Qualitätsmanagement\,Regulatory Affairs\,SIQ -Workshop CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:
This workshop will be in Englis
h and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified b
ody SIQ!
\n
About the training
\nThis traini ng course will present the requirements of ISO 13485:2016 standard (EN) fo r a quality management system in the manufacture of medical devices (and r elated services) and the medical device legislation supported by this stan dard. From this legislation (Regulation EU 2017/745 on Medical Devices)\, we will address the requirements for the business entities that can be inv olved in placing medical devices on the market.
\nThe current legisl ation and the standard require a high level of documentation in this proce ss\, and we will look at both the rules for this documentation and the res ulting records.
\nThe fundamental aim of the standard and the legisl ation is to ensure that only safe and effective medical devices are used i n the Common European Market and beyond.
\nThis training course will provide you with the knowledge that will help you be aware of your role a s a business entity\, establish and/or maintain a relevant quality managem ent system\, prepare documentation or technical files for medical devices\ , and master the requirements for relevant records.
\nContent
\n- \n
- Overview of the requirements of (EN) ISO 13485:2016 Medical de vices – Quality management systems – Requirements for regulatory purpose li>\n
- Explanation of the regulatory requirements for participating lega l entities \n
- Explanation of the requirements of the standard for m anagement system documentation \n
- Methods for controlling quality m anagement system documentation \n
- General on the preparation of tec hnical documentation \n
- Records as evidence of the implementation o f the requirements of the standard and legislation \n
Costs<
/h3>\n\n- Standard: 475\,00 EUR (excl. VAT)
\n- Get your special 10 % en.co.tec-discount with thi
s code: encosiq10
\n \n- incl. seminar document
s as PDF and a certificate of participation.
\n
\nYour Trainer
\n
\n
Uroš Tacar has more than 25 years of experience with medical devices and the field of development and legislation. He par ticipated in the establishment of a quality system and in ensuring the com pliance of active medical devices. At the manufacturer\, he performed the duties of head of development and representative of quality management. Am ong the more important tasks\, he managed the production and maintenance o f technical files of medical devices. He currently works as an assessor at SIQ and a consultant in the field of medical devices.
\nLocation: ONLINE
\nThe online workshop will take place in a live online e-cla ssroom. Up to two days before the implementation\, registered participants will receive a link to the online training. Participants need a computer with a microphone and a camera\, as well as access to a reliably functioni ng internet connection to participate in online training without interrupt ion.
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\nFor questions please text: office@encotec.at or call +43 1 8863491
\nThis workshop will be in English and is part of our new academy cooperation with the Slowenian notified body SI Q!
\n\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240322T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240322T150000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:SIQ: Online course: Requirements for Business Entities and Document ation Requirements for Medical Devices (GDP) – Regulations and Records (Re gulation (EU) 2017/745) URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/online-course-requirements-for-bus iness-entities-and-documentation-requirements-for-medical-devices-gdp-regu lations-and-records-regulation-eu-2017-745/ X-COST-TYPE:external X-WP-IMAGES-URL:thumbnail\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads/2023/1 0/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61\,medium\;https://www.encotec. at/wp-content/uploads/2023/10/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61\, large\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads/2023/10/SIQ_logo_RGB_brez -www-400x174.png\;140\;61\,full\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads /2023/10/SIQ_logo_RGB_brez-www-400x174.png\;140\;61 X-COST:€ 475\,- X-TICKETS-URL:https://www.siq.si/en/training/program-list/izobrazevanje/onl ine-course-requirements-for-business-entities-and-documentation-requiremen ts-for-medical-devices-gdp-regulations-and-records-regulation-eu-2017745/O NLINEV5tV/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-12849@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,L abors\,Medizintechnik\,Qualitätsmanagement CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:
Gerade im Medizinprod ukte-Bereich sind interne Audits nicht nur für die Aufrec hterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems notwendig\, s ie sollen vielmehr die technischen und gesetzlichen Aspekte der ISO 13485 umsetzen. Bei diesem praxisorientierten Seminar vertiefen Sie Ihre fachlic hen Kenntnisse zur Durchführung eines internen Audits nach ISO 134 85.
\nUnser Experte DI Martin Schmid erklärt Ihnen praxisor ientiert\, wie Sie Ihre Internen Audits mit Hilfe der richtigen Do kumentenvorlagen und Werkzeuge kompetent und pro fessionell durchführen können. In Rollenspielen trainiere n Sie die praktische Herangehensweise!
\nTeilnehmerInnen
\nDieses Praxistraining ist nur für TeilnehmerI nnen mit Vorkenntnissen zur ISO 13485 geeignet. Wir empfehlen als optimale Vorbereitung unseren Basiskurs: ISO 13485:2016.
\nSeminar-Inhalte<
/h3>\n\n- Grundlagen:
\n– Interne Audits nach
ISO 13485:2016
\n– Prozessmanagement \n- Der Auditproze
ss:
\n– Auditprogramm
\n– Auditvorbereitung
\n– Au
ditdurchführung
\n– Auditbericht
\n– Abschluss \n- Die Auditdurchführung nach ISO 13485:2016:
\n– Gründe und Z
iele für Audits
\n– Definitionen
\n– Auditmethoden
\n– Gute
Auditpraxis
\n– Auditoren-Qualifikation \n- Übungsbeis
piel / Rollenspiel:
\n– Auditprogramm\,
\n– Auditplan &
\n– Auditdurchführung \n- Best Practice: Typi
sche Stärken und Schwächen bei Zertifizierungs- und Überwachungsaudits
\n
\nKosten
\n\n- Standard: Euro 590\,
- (exkl. USt.)
\n- Mit dem Code: „Tirol20“ erhalten Standort
agentur Tirol – Mitglieder einmalige 20 % Rabatt auf dieses Seminar!
\n- Wenn
Sie kein Standortagentur-Tirol-Mitglied sind\, finden Sie hier weitere Ra
batte.
\n- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifik
at
\n
\nAnmeldung
\n
\n– Interne Audits nach ISO 13485:2016
\n– Prozessmanagement
\n– Auditprogramm
\n– Auditvorbereitung
\n– Au ditdurchführung
\n– Auditbericht
\n– Abschluss
\n– Gründe und Z iele für Audits
\n– Definitionen
\n– Auditmethoden
\n– Gute Auditpraxis
\n– Auditoren-Qualifikation
\n– Auditprogramm\,
\n– Auditplan &
\n– Auditdurchführung
First-come\, first-served! Begrenzt e Teilnehmerzahl\, damit ausreichend Gelegenheit für Fragen und persönlich e Gespräche bleibt.
\nOnline-Anmeldung bis 3. April 2024 möglich.
\nAnmelde- und Stornobedingungen
\nIhr Trainer
\nDI Martin Schmid\, Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec
\nVeranstaltungsort:
\nStandortagentur
Tirol GmbH
\nIng.-Etzel-Straße 17\, 2. OG
\nA-6020 Innsbruck
Eine Kooperationsveranstaltung der Standortagentur Tirol und en.co.te c Schmid KG.
\nFür Online-Anmeldung hier klicken!
\nBei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
\nTickets:https://www.encote c.at/produkt/seminar-iso-134852016-interne-audits-professionell-durchfuehr en/.
DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240410T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240410T163000 LOCATION:Innsbruck SEQUENCE:0 SUMMARY:Seminar: ISO 13485:2016 – Interne Audits professionell durchführen URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/seminar-iso-134852016-interne-audi ts-professionell-durchfuehren/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 590\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/produkt/seminar-iso-134852016-interne- audits-professionell-durchfuehren/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-13384@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,M edizintechnik\,Regulatory Affairs CONTACT:DI Dr. Verena Ossmann\, Cluster & Plattformen Niederösterreich\; +4 3 664 839 60 75\; https://www.ecoplus.at/newsroom/expertinnen-talk-digital isierung-im-gesundheitswesen DESCRIPTION:Digitalisierung entwi ckelt sich auch im Gesundheitswesen rasant\; laufend werden neue Anwendung s- und Unterstützungsmöglichkeiten geschaffen.
\nDie Fachver anstaltung „Digitalisierung im Gesundheitswesen“ legt den Fokus a uf die Entwicklung von Software als Medizinprodukt oder zur Steuerung von In-vitro-Diagnostika. Weiters beschäftigen sich die Referentinnen und Refe renten mit dem Umgang mit der Zulassung und Registrierung von Medizinprodu ktesoftware sowie dem Status der EU-Medizinprodukteverordnung. Auch das Th ema Cyber-Sicherheit kommt nicht zu kurz.
\nDie Veranstaltung richte t sich an Medizintechnikhersteller – vom Rollator bis MR – sowie Herstelle r von IVD\, Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen aus Landesgesundheitsagentur (Shared Services IT) und an Forscher und Forscherinnen aus dem Bereich Med izinprodukte und IVDs.
\nProgrammvorschau
\n- \n
- B egrüßung: ecoplus Plattform für Gesundheitstechnologie \n
- Austromed\, Philipp Lindinger: „Status eH ealth-Strategie und DiGA-Erstattung in Österreich“ \n
-
Hofstätter IT\, Alexander Hofstätter und Dr. Peter
Klar: „Erfahrungen als Anbieter und Serviceleister im Berei ch Digitalisierung im Medizinprodukte Bereich“\n - en.co.tec a>\, Martin Schmid: „Regulatorische Anforderungen an küns tliche Intelligenz\, Digital Health und Cybersecurity“ \n
- ACMIT a>\, Bernhard Nußbaumer: „Wie bringt man innovative Ideen erfolgreich zur klinischen Anwendung?“ \n
- Competence Center Medizi ntechnik\, Marco Pontasch: „Erfahrungen als Lead Buyer\, Regionalkoordination NÖ Mitte“ \n
- MDC\, Volker
Sudmann: „Validierung von Software-Anwendungen im Qualitäts management“\n
Veranstaltungsort:
\nHaus der Digitalisierung\, Konrad-Lorenz-Straße 10\, 3430 Tul ln an der Donau
\nVeranstalter:
\necoplus / Plattform Gesund heitstechnologie NÖ
\nJETZT ANMELDEN!
\n
\n\n
\n
Tickets:https://mailworx.marketingsuite.info/Form?frm=32 c25d2b-370a-442a-84cb-62c130290c7a.
DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240417T100000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240417T130000 LOCATION:Haus der Digitalisierung @ Konrad-Lorenz-Straße 10\, 3430 Tulln an der Donau SEQUENCE:0 SUMMARY:ExpertInnen Talk „Digitalisierung im Gesundheitswesen – Herausforde rungen für Digitale Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika“ URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/expertinnen-talk-digitalisierung-i m-gesundheitswesen-herausforderungen-fuer-digitale-medizinprodukte-und-in- vitro-diagnostika/ X-COST-TYPE:external X-TICKETS-URL:https://mailworx.marketingsuite.info/Form?frm=32c25d2b-370a-4 42a-84cb-62c130290c7a END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-13380@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,M edizintechnik\,Regulatory Affairs CONTACT:Dr. Lorenz Neuhäuser-Happe\; +43 699 188 99 706\; lorenz.neuhaeuser @human.technology.at\; https://www.humantechnology.at/medtech/ DESCRIPTION:Holen Sie sich wertvolles Feedback und entscheidende Informationen der Expert*innen für die Weitere ntwicklung Ihres Unternehmens\, Ihrer Produkte oder Dienstleistungen!Es st eht Ihnen ein Team aus Expert*innen in den Bereichen Qualitätsmana gement\, Produktzulassung\, klinische Bewertung\, Vertrieb & Marketing\, F örderungen und rechtliche Belange zur Verfügung.
\nVeranst altungsort:
\nNeue Stiftingtalstraße 2 Eingang B\, 1. Stock 8010 Graz\, Austria
\nVeranstalter:
\nHuman.technology Styria GmbH
\nJETZT ANMELDEN!
\n
\n\n
\n
Tickets:https://www.human technology.at/anmeldung/?eventId=23234.
DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240425T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240425T170000 LOCATION:Human.technology Styria GmbH @ Neue Stiftingtalstraße 2 Eingang B\ , 1. Stock 8010 Graz\, Austria SEQUENCE:0 SUMMARY:Meet the experts URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/meet-the-experts/ X-COST-TYPE:external X-TICKETS-URL:https://www.humantechnology.at/anmeldung/?eventId=23234 END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-13000@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,M edizintechnik\,Produktentwicklung\,Regulatory Affairs CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:This seminar will be held in English.
\nThe de velopment of standalone software such as mobile medical applications but a lso the integration of software as a component in medical devices means a complex challenge for many medical device manufacturers in the intersectio n of technology\, regulations and clinical evidence.
\nIn t his seminar\, you will gain an overview of the regulatory framework and fa miliarize yourself with the specifics of placing medical software on the m arket. The requirements for classification and conformity assessment proce dures of medical software in the most important markets will be shown to y ou in a practical manner and using current examples.
\nYou will lear n about all phases of the product lifecycle of medical software\, starting with development\, through initial marketing\, to software maintenance (i .e. updates and bug fixes). We will show you what is important when placin g products on the market in the most important markets and how you can int egrate the required processes into your quality management system in a mea ningful way.
\nPARTICIPANTS
\nThis basic course is suitable for participants with no or little previous knowledge. For newcomer and st art-ups\, this course offers an optimal introduction to the legal framewor k for medical software development.
\nThis b asic course is part of our online course: Medical Software Specialist!
\nSEMINAR CONTENT
\nBasic regu
latory requirements in Europe and the USA
\n
- \n
- Overview of regulatory frameworks for medical software \n
- Decision support for the classification of software as a medical device \n
- S pecial features of standalone incl. mobile medical applications („APP“) an d embedded software \n
- Classification principles for medical softwa re \n
- Exercises:\n
- \n
- How to use the digital health policy n avigator (USA-FDA) \n
- How to classify your medical software / app li>\n
- General Safety and Performance Requirements (Template-Matrix) \n
\n
Selecte d requirements
\n- \n
- Product development processe s \n
- Digressions\n
- \n
- Agile development process \n
- EU Regulations MDR / IVDR – General Safety and Performance Requirements \n
\n
COSTS
\n- \n
- Early bird (until 4 weeks before the seminar): Euro 520\,- (excl. VAT) \n
- < strong>Standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 590\, - (excl. VAT) \n
- incl. seminar documentation as PDF and certificate of participation \n
- Overview of all discounts \n
YOUR TRAINER
\n- \n
- Martin Schmid\, Managing Director & Senior Co nsultant at en.co.tec Schmid KG \n
LOCATION: ONLINE
\nYou only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars . Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser (eg Firefox\, Safari or Chrome). You will receive the seminar documents a nd the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar – i.e. you can ask you r questions to the lecturer\, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.
\nClick here to book now!
\nFor qu estions: office@encotec.at or +43 1 88634 91
\n\n
Tickets:https://www.encotec.at/produkt/basic-course-d evelopment-of-software-for-medical-devices-25-04-2024/.
DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240426T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240426T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Basic course: Development of software for medical devices URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/basic-course-development-of-softwa re-for-medical-devices/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 590\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/produkt/basic-course-development-of-so ftware-for-medical-devices-25-04-2024/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-12233@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,M edizintechnik\,Produktentwicklung\,Regulatory Affairs CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:Your career stepping stone into the world of medical softwa re & apps!
\nOn April 26\, 2024\, our practice-oriented certificate course will start on all regulatory requirements for medical software and applications in a compact online course. This time the course language is ENGLISH!
\n5 Days from April 26 until June 7\, 202 4 | 9am – 4.30pm
\nInformation & Registration for our onlin e certificate course!
\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240426T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240607T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:START: Online-Course: MEDICAL SOFTWARE SPECIALIST URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/start-online-certificate-course-me dical-software-specialist-2/ X-COST-TYPE:external X-COST:2590\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/encotec-akademie/ausbildungen-medizinp rodukte-regulatory/new-online-certificate-course-medical-software-speciali st/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-12999@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,L abors\,Medizintechnik\,Produktentwicklung\,Regulatory Affairs CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:Die Technische Dokumen tation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinpro dukt oder In-vitro Diagnostika. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt \, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll\, damit alle Anfor derungen der neuen EU-Verordnungen (MDR / IVDR) erfüllt werden. p>\n
Teilnehmer*innen
\nDieser Bas iskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse geeignet. Für Branc hen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einsti eg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Zulassung von Medizinprod ukten und In-vitro Diagnostika.
\nDie Seminar-Inhalte
\n- \n<
li>Überblick zu den Anforderungen durch die EU-Verordnungen (IVDR / MDR)
li>\n
- Aufbau und Inhalt der Technischen Dokumentation \n
- Definit ionen und Grundanforderungen \n
- Allg. Anforderungen nach MDR/IVDR A nhang II \n
- Spezielle Anforderungen MDR Anhang II \n
- Speziel le Anforderungen IVDR Anhang II \n
- Anhang VIII: Klassifizierungsreg eln für Medizinprodukte und IVD \n
- Übungsbeispiele zu Zweckbestimmu ng\, Klassifizierung und viele Praxis-Tipps \n
Kosten
\n- \n
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520\,- (exkl. USt.) \n
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590\,- (exkl. USt.) \n
- inkl. Seminarunterlagen a ls PDF und Teilnahmezertifikat \n
- alle Rabatte im Überblick \n
Ihr Trainer
\nDI Martin Schmid\, Geschäftsführer & Sen ior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
\nVeranstaltungsort: ONLINE< /h3>\n
Sie benötigen für unsere ONLINE-Sem inare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox\, Safar i oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminar raum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähn lich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den V ortragenden stellen\, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichke it\, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
\nHier klicken für Ihre Online-Anmeldung!
\nBei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240503T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240503T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Basiskurs: Technische Dokumentation für Medizinprodukte & IVD URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/basiskurs-technische-dokumentation -fuer-medizinprodukte-ivd-3/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 590\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/produkt/basiskurs-technische-dokumenta tion-fuer-medizinprodukte-ivd-02-05-2024/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-13001@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,M edizintechnik\,Produktentwicklung\,Regulatory Affairs CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:This seminar will be held in E nglish.
\nDuring the seminar\, the standards IEC 62304:2006\, standards IEC 62304-1:2015 Amendment 1 and IEC 82304-1:2016 and other international regulations will be presented in a practical manner. The implementation of these software standards is a c hallenge for many manufacturers of medical devices – especially for newcom ers and start-ups – as a whole range of partly new processes is required. You will get a basic overview of the essential contents of the standards w ith the required processes that describe the software lifecycle.< /p>\n
In this seminar you will learn the relevant standards\, laws\, reg ulations\, guidelines and methods\, for example how to implement your agil e software development compliant with regulatory requirements\, you will l earn how to integrate third party software („SOUP`s“) into your medical de vice compliant with standards and how to document it.
\nBy means of practice-relevant exercises\, the handling of the standard will be deepene d and the implementation with regard to process design and documentation w ill be practiced. The aim of the seminar is to learn the requirements for the development and approval of medical software and to be able to impleme nt them for your own application.
\nParticipants
\nThis basi c course is also suitable for participants with no or little previous know ledge. For newcomer and start-ups\, this course offers an optimal introduc tion to the implementation of IEC 62304 and IEC 82304-1.
\nT his basic course is part of our online course: Medical Software Specialist !
\nSeminar contents
\n- \n
- Definitions of terms< /li>\n
- Overview of relevant regulations and standards and connection wi th other essential standards for medical devices \n
- Requirements of
the software standard IEC 62304 (Software for medical devices – Software
life cycle processes)\n
- \n
- Software Safety Classification \n
- Software-Development Process \n
- Software Maintenance Process \n
- Software Risk Management Process \n
- Software Configuration Proc ess \n
- Software Problem Solving Process \n
\n - Ove rview IEC 82304-1 (Health software — Part 1: General requirements for prod uct safety) \n
- Validation of medical device software \n
- Impl ementation of the standard in existing medical software (Legacy Software)< /li>\n
- Group work & exercises \n
Costs:
\n- \n
- < strong>Early bird (until 4 weeks before the seminar): Euro 520\,- (excl. VAT) \n
- Standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 590\,- (excl. VAT) \n
- incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation. \n
- Overview of all discounts \n
Your Trainer
\nMartin Schmid\, Managing Dire ctor & Senior Consultant\, en.co.tec Schmid KG
\nLocation: ONLINE h3>\n
You only need a laptop with camera a nd microphone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all operating systems in the web browser. You will receive the seminar docume nts and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer\, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.
\n< a href='https://www.encotec.at/produkt/basic-course-implementation-of-iec- 62304-and-iec-82304-1-for-medical-device-software-manufacturers-08-05-2024 /'>Click here to book now!
\nFor any questions: office@encot ec.at oder +43 1 8863491
\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240508T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240508T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Basic course: Implementation of IEC 62304 and IEC 82304-1 for manuf acturers of medical device software URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/basic-course-implementation-of-iec -62304-and-iec-82304-1-for-manufacturers-of-medical-device-software-3/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 590\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/produkt/basic-course-implementation-of -iec-62304-and-iec-82304-1-for-medical-device-software-manufacturers-08-05 -2024/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-13119@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,L abors\,Medizintechnik\,Produktentwicklung\,Regulatory Affairs CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderun gen der neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und für In-vitro D iagnostika (IVDR) sind die Basis für ein Konformitätsbewertungsverfahren. Hersteller wenden dafür vorrangig harmonisierte Normen an\, um die Konform ität mit diesen Anforderungen nachzuweisen. Anhand von Checklisten mit den entsprechenden Normen kann dies effizient erarbeitet werden.
\nDieses Seminar gibt einen Überblick über die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen lt. MDR und IVDR. Anhand einer ausführlichen C heckliste zeigen Ihnen die beiden Trainer\, welche harmonisierten Normen f ür Ihr Produkt einzuhalten und wie sie anzuwenden sind.
\nTeilnehme r:innen
\nDieses Seminar ist für Teil nehmer:innen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Sie benötigen Grundkenntni sse zu den Konformitätsbewertungsverfahren und zur Erstellung der technisc hen Dokumentation für Medizinprodukte und / oder IVD.
\nDie Seminar -Inhalte
\n- \n
- Überblick General Safety and Performance Requirem ents \n
- GSPR für Medizinprodukte \n
- GSPR für In-vitro Diagno stika \n
- Anforderungen der relevanten Normen im Überblick \n
- Methodik & Checklisten \n
- Übungsbeispiele \n
Kosten<
/h3>\n\n- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar)
: Euro 520\,- (exkl. USt.)
\n- Standard (ab 4 Woche
n vor dem Seminar): Euro 590\,- (exkl. USt.)
\n- inkl. Seminarunterl
agen als PDF und Teilnahmezertifikat
\n- alle Rabatte im Überblick
\n
\nIhre Trainerin
\n\n- Mag. Marie Salin\, Manag
ing Director\, West Medica Produktions- und Handels-GmbH – erfahrene Regul
atory Expertin für IVD\, Beraterin\, Trainerin und zertifizierte interne A
uditorin
\n- DI Martin Schmid\, Geschäftsführer & Senior-Consultant\
, en.co.tec Schmid KG
\n
\nVeranstaltungsort: ONLINE
\n
Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktion iert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox\, Safari oder Ch rome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erha lten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich eine m Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragend en stellen\, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit\, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
\nHier klicken für Ihre Onl ine-Anmeldung!
\nBei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240516T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240516T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Seminar: Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Med izinprodukte und IVD URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/seminar-allgemeine-sicherheits-und -leistungsanforderungen-fuer-medizinprodukte-und-ivd-3/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 590\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/produkt/seminar-allgemeine-sicherheits -und-leistungsanforderungen-fuer-medizinprodukte-und-ivd-16-05-2024/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-13002@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,Medizi ntechnik\,Produktentwicklung\,Regulatory Affairs CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:This seminar will be held in English.
\nMedica l device software (stand alone\, mobile medical apps\, web applications) o r software that is integrated into medical devices (firmware\, embedded so ftware) must be designed to ensure reliability and performance in accordan ce with its intended use. According to the EU MDR / IVDR regulations\, ris ks must be eliminated or minimized as far as possible without worsening th e risk-benefit ratio.
\nThe establishment of an interactive risk management process over the product life cycle is indispensable for every manufacturer of medical devices. It is important to observe legal re quirements and applicable standards. Especially for medical device softwar e\, additional requirements are imposed\, e.g.\, effects of software error s\, negative interactions\, aspects of the IT environment and IT security\ , safety-relevant functions. The overall risk assessment in the context of the verification and validation steps poses major challenges for manufact urers of medical device software.
\nIn this seminar\, you will learn the basic requirements for risk analysis for medical software according t o the applicable standards\, be able to perform a risk analysis and docume nt the results properly. You will be able to evaluate risks in your softwa re and create a risk management report based on this.
\nParticipant s:
\nThis basic course is also suitable for participants with no or little previous knowledge. For industry career changers and start-ups\, t his course offers an optimal introduction to the topic of risk management for medical device software.
\nThis basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!
\nSeminar contents:
\n- \n
- Risk management basics\, definitions of terms\n
- Risk management process and ISO 14971 \n
- Risk Management An alysis\, Documentation Requirements \n
- Risk analyses for software ( Scenario Based Risk Analysis\, software architecture\, root-cause analyses \, FTA\, FMEA\, third-party components\, concepts of IEC/TR 80002-1) \n
- Risk assessment and risk management report \n
- Production and post-production activities\, (configuration management\, deployment\, upda tes of databases\, operating systems\, etc.) \n
- Change management a nd risk \n
- Normative requirements (EN ISO 14971:2019/A11:2021\, ref erences of ISO/TR 24971 and IEC/TR 80002-1:2009 \,… etc.) \n
Costs:
\n- \n
- early bird (until 4 weeks before the seminar): Euro 520\,- (excl. VAT) \n
- standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 590\,- (excl. USt.) \n
- Incl. seminar documents as PDF and a certificate of participation \n
Your Trainer
\nDI M artin Schmid\, Managing Director & Senior Consultant\, en.co.tec Schmid KG
\nLocation: ONLINE
\nYou only need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our eLe arning platform works on all operating systems in the web browser. You wil l receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room i n time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-fa ce seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer\, there will b e exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the ot her participants.
\nC lick here to book now!
\nClick here for online registration.
\nFor questions: office@encotec.at or +43 1 8863491
\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240524T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240524T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Basic course: Risk management for medical device software according to ISO 14971 URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/basic-course-risk-management-for-m edical-device-software-according-to-iso-14971-3/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 590\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/produkt/basic-course-risk-management-f or-medical-device-software-iso-14971-23-05-2024/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-13003@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,M edizintechnik\,Produktentwicklung\,Regulatory Affairs CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:Dieser Basiskurs gibt Ihnen einen Einblick in regulatorische Anforderungen und Prozesse zur erfo lgreichen Entwicklung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika. Welch e Elemente müssen Entwicklungsprojekte enthalten\, damit Zeit- und Kostenr ahmen eingehalten werden und die regulatorischen Anforderungen von Anfang an berücksichtigt werden?
\nTeilnehmer*innen
\nDieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen oh ne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Sie benötigen für die Teilnahme an diesem Seminar allerdings Erfahrung mit (Medizin-) Pr oduktentwicklung.
\nDie Seminar-Inhalte
\nRegulatorische Anforderungen
\n- \n
- EU-Verordnungen für Medizinprodukte und I VD \n
- Global: The GHTF Regulatory Model \n
- USA: FDA – QSR: D esign Controls \n
Prozesse für die Medizinprodukt-Entwickl ung
\n- \n
- Projektmanagement \n
- Qualitätssicherung in d er Entwicklung \n
- Teilprozesse für den Entwicklungsablauf \n
- Von Anforderungsmanagement zum Designtransfer \n
- Unterstützende En twicklungsprozesse \n
- Wo gibt es Unterstützung\, nützliche Quellen und Websites? \n
- Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze \n
- Erfahrungsberichte: Gebrauchstauglichkeit\, Prozessvalidierung \n
Kosten
\n- \n
- Frühbucher (bis 4 Wochen vo r dem Seminar): Euro 520\,- (exkl. USt.) \n
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590\,- (exkl. USt.) \n
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat \n
- alle Rabatte im Überbli ck \n
Ihr Trainer
\nDI Martin Schmid\, G eschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
\nVerans taltungsort: ONLINE
\nSie benötigen f ür unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox\, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zu m virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar w ird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen\, es wird Übungsbeispiele geben un d auch die Möglichkeit\, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutausche n.
\nHier klicken für Ihre Online-Anmeldung!
\nBei Fragen: office@enc otec.at oder +43 1 8863491
\nTicke ts:https://www.encotec.at/produkt/basiskurs-anforderunge n-prozesse-fuer-die-entwicklung-von-medizinprodukten-ivd-29-05-2024/.< /p> DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240529T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240529T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Basiskurs: Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung von Medizin produkten & IVD URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/basiskurs-anforderungen-prozesse-f uer-die-entwicklung-von-medizinprodukten-ivd-7/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 590\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/produkt/basiskurs-anforderungen-prozes se-fuer-die-entwicklung-von-medizinprodukten-ivd-29-05-2024/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-13014@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,M edizintechnik\,Produktentwicklung CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:
In this hands-on training\, you will learn how to im plement user experience (UX) and usability for medical software.< /p>\n
This starts with the topic of user research\, in order to understand who the users of the software are and in which environment the software is used. If the user has to pick up the phone again and again\, e ven though this would only be necessary at the end\, then the context has not been properly understood. This can be done with systematic UX and usab ility methods.
\nThen usage requirements are define d and\, for medical devices\, usage errors are passed through the interfac e to risk management for evaluation.
\nThis is foll owed by the translation into a design solution including the risk control measures. Since human behavior is not easy to predict\, the design solutio ns are then evaluated. This can also be done by experts\, but tests with u sers\, called usability tests\, are the decisive factor.
\nFor medical software and apps\, IEC 62366-1 must be met in Europe. In the USA\, an FDA guidance document entitled „Applying Human Factors an d Usability Engineering to Medical Devices“ applies. Here\, usability test ing is required at the end of development. The corresponding telemetry dat a of the software can be used for market monitoring.
\nSEMINAR CONTENT
\n- \n
- Legal basis according to MDR and IVDR \n
- Norms and standards esp. IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 \n
- Integr ation of usability engineering into risk management \n
- Integration of usability engineering into development \n
- User Research as the b asis of the Use Specification according to IEC 62366-1 \n
- Use Scena rios\, Critical Tasks and Analysis of Use Errors \n
- User Interface Specification and pragmatic creation of requirements for the user interfac e \n
- Formative evaluation for the improvement of prototypes \n< li>Summative evaluation for the validation of risk control measures\n
- Usability Engineering File and Human Factors Engineering Report \n
PARTICIPANTS
\nThis basic course is also suitable for pa rticipants with no or little previous knowledge. For industry career chang ers and start-ups\, this course offers an optimal introduction to the topi c.
\nThis basic course is part of our online course: Medical Software Specialist!
\nCOSTS
\n- \n
- Early bird ( until 4 weeks before the seminar): Euro 520\,- (excl. VAT) \n
- Stand ard (starting 4 before the seminar): Euro 590\,- (excl. VAT) \n
- All seminar discounts at a glance \n
- incl. seminar documents as PDF and a certificat e of participation \n
YOUR TRAINER
\nDipl. Inf. (FH) Michael Engler\, Managing Director of Benkana Interfaces GmbH & Co. KG
\nLOCATION: ONLINE
\nYou only need a laptop with camera and mic rophone for our ONLINE seminars. Our eLearning platform works on all opera ting systems in the web browser. You will receive the seminar documents an d the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to-face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer\, there will be exercise examples and also the p ossibility to exchange ideas with the other participants.
\nBook no w!
\nClick here for online registration.
\nFor questions: offic e@encotec.at or +43 1 8863491
\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240603T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240603T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Basic course: UX and Usability for Medical Software and Apps accord ing to IEC 62366-1 URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/basic-course-ux-and-usability-for- medical-software-and-apps-according-to-iec-62366-1-2/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 590\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/produkt/basic-course-ux-and-usability- for-medical-software-and-apps-according-to-iec-62366-1-june-3-2024/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-13004@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,L abors\,Medizintechnik\,Produktentwicklung\,Regulatory Affairs CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. D ie systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist dahe r fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen. p>\n
In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übung sbeispiels\, wie Sie die Anforderungen an das Risikomanag ement nach der ISO 14971:2019 in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umset zen können.
\nSeminarinhalte
\n- \n
- Forderungen d er EU-Verordnungen (MDR / IVDR) und der Qualitätsmanagement-Normen zum Ris ikomanagement \n
- Risikomanagement nach ISO 14971:2019 \n
- Dur
chführung und Dokumentation des Risikomanagements mit der en.co.tec Toolbo
x:
\n– Risikomanagementplan
\n– Risikomanagementakte
\n– Ri sikomanagementbericht \n - Übungsbeispiel Risikomanagement-Akte \n
Teilnehmer*innen
\nDieser Basiskurs ist auch für Teiln ehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. F ür Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimale n Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für das Risikomanagement von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
\nKosten
\n-
\n
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520 \,- (exkl. USt.) \n
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590\,- (exkl. USt.) \n
- inkl. Seminarunterlagen als P DF und ein Teilnahmezertifikat. \n
- alle Rabatte im Überblick \n
Ihr Trainer
\nDI Martin Schmid\, Geschäftsführer & Se nior-Consultant\, en.co.tec Schmid KG
\nVeranstaltungsort: ONLINE h3>\n
Sie benötigen für unsere ONLINE-Semi nare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterla gen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per E mail. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestal tet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen\, es wird Übung sbeispiele geben und auch die Möglichkeit\, sich mit den anderen Teilnehme rInnen auszutauschen.
\nHier klicken für Ihre Online-Anmeldung!
\nBei Fragen: offi ce@encotec.at oder +43 1 8863491
\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240606T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240606T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Basiskurs: ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/basiskurs-iso-149712019-risikomana gement-fuer-medizinprodukte-ivd-4/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 590\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/produkt/basiskurs-iso-149712019-risiko management-fuer-medizinprodukte-ivd-06-06-2024/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-13371@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,L abors\,Medizintechnik\,Qualitätsmanagement\,Regulatory Affairs CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:This seminar will be held in English.
\nThe re gulatory framework for cybersecurity (IT security) of medical devices is s pecified in the „General Safety and Performance Requirements“ section of t he EU MDR and IVDR regulations. Standards and guidelines specify the requi rements for implementation.
\nIn this basic course\, you wi ll get an overview of the regulatory relevant standards and documents as w ell as field-tested tips\, methods\, tools and useful sources for the impl ementation of the requirements.
\nParticipants
\nThis basic course is also suitable for participants with no or little previous knowle dge. For newcomer and start-ups\, this course offers an optimal introducti on to the topic of cybersecurity for medical device software.
\nSeminar contents
\n- \n
- Meaning of
key terms from the fields:\n
- \n
- Information Security \n
- IT Se curity and \n
- Operational Security \n
\n - Cybersec
urity requirements for medical devices from\n
- \n
- applicable standard s \n
- laws and \n
- guidance documents \n
\n - Tips\, methods\, tools and other useful resources for the implementation o f the requirements \n
Costs
\n- \n
- Early bi rd (until 4 weeks before seminar): Euro 520\,- (excl. VAT) \n
- Standard (starting 4 weeks before the seminar): Euro 590\,- (excl. VAT) \n
- All seminar discounts at a glance \n
- incl. seminar d ocuments as PDF and a certificate of participation. \n
Your Trainer
\nNilaykumar Patel Msc\, Chief Quality Officer (contextflow GmbH) & Co-Auditor at en.co.tec
\nLocation: ONLINE
\nYou on ly need a laptop with camera and microphone for our ONLINE seminars. Our e Learning platform works on all operating systems in the web browser. You w ill receive the seminar documents and the link to the virtual seminar room in time by email. The seminar will be interactive – similar to a face-to- face seminar: i.e. you can ask your questions to the lecturer\, there will be exercise examples and also the possibility to exchange ideas with the other participants.
\nFor questions: office@encotec.at oder +43 1 8863491
\n\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240607T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240607T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Basic course: Cybersecurity – IT security for medical devices URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/basic-course-cybersecurity-it-secu rity-for-medical-devices-3/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 590\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/produkt/basic-course-cybersecurity-it- security-for-medical-devices-june-7-2024/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-13006@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,L abors\,Medizintechnik\,Produktentwicklung\,Regulatory Affairs CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:
Dieser Basiskurs deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung i n Übereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und de n geltenden Leitfäden ab.
\nSie lernen\, wie man klinische Daten plant\, generiert\, dokumentiert\, an alysiert und einen qualitativ hochwertigen klinischen Bewertungsbe richt erstellt\, der für die Regulierungsbehörden und benannten S tellen akzeptabel ist. Wir zeigen Ihnen\, wie sich der Prozess in die Entw icklung eines Medizinproduktes und auch in die Post-Market-Aspekte der kli nischen Evidenz einfügt.
\nTeilnehmer*innen
\nDieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenn tnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet\, für Branchen-Quereinste iger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gese tzlichen Rahmenbedingungen für die klinische Bewertung und Prüfung von Med izinprodukten und In-vitro Diagnostika.
\nDie Seminar-Inhalte
\n- \n
- Regulatorische Rahmenbedingungen\n
- \n
- Klinische Evidenz< /li>\n
- Klinischer Benefit \n
- Klinische Leistungsbewertung \n
\n - Klinische Evaluation\n
- \n
- Nachweise für die Einhal tung der grundlegenden Anforderungen an Sicherheit und Leistung \n
- Welche Daten benötige ich für die klinische Evaluation \n
- Zusammens etzung des Klinischen Evaluationsberichts \n
\n
-
\n
- Was ist eine klinische Prüfung?\n
- \n
- Regulatorische Rahmenbedi ngungen für klinische Prüfungen \n
- Ethikkommission \n
- BASG li>\n
- Dokumente bei Einreichung von klin. Prüfungen \n
\n - Klinischer Prüfplan\n
- \n
- Rationale von klinischen Prüfungen li>\n
- Studiendesign und Definition von Endpunkten \n
\n<
/ul>\n - Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520\,- (exkl. USt.) \n
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590\,- (exkl. USt.) \n
- In kl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat. \n
- alle Rabatte im Überblick \n
- MDR – Anforderungen an UDI:
\n– Üb erblick UDI
\n– Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement\, Produktion\ , andere Geschäftsprozesse)
\n– UDI als Teil von EUDAMED \n Labelling – Anforderungen an Verpackung\, Gerät\, Anweisungen und be iliegendem Material
\n– ISO 15223-1:2017 Bei Aufschriften vo n Medizinprodukten zu verwendende Symbole\, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
\n– EN ISO 20417:2021 Medizinprodukte – Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen
\n– Sprachanforderu ngen an das Labelling \n- Schritte zur erfolgreichen Umsetzu
ng von UDI
\n– UDI Vergaberegeln
\n– UDI Kennzeichnungs regeln
\n– Strichcodequalität
\n– Strichcodeprüfung
\n– Sta mmdatenverwaltung
\n– Stammdatenaustausch \n - 13.06.2024\, 09:00-12:00 Uhr mit Frau Poppy Abeto Kiesse\, MSc und \n
- 20.06.2024\, 09:00-12:30 Uhr mit beiden Trainern \n
- Frühbucher (bis 4 Wochen vo r dem Seminar): Euro 520\,- (exkl. USt.) \n
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590\,- (exkl. USt.) \n
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat \n
- alle Rabatte im Überbli ck \n
- DI Mar tin Schmid\, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG \n
- Poppy Abeto Kiesse\, MSc.\,
Business Development Manager Healthcare bei G S 1 Austria GmbH \n - Qualitätsmanager:innen und al le\, die mit der Validierung von Softwareanwendungen betraut sind. \n< li>Insbesondere Qualitätsmanager:innen aus Unternehmen\, die nichts mit So ftware zu tun haben\, sind angesprochen.\n
- Dieser Basiskurs ist au ch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet allerdings sollten Excel Grund-Kenntnisse vorhanden sein! \n
- Grundsätzliche Überlegungen zur Validierung \n
- Anforderungen an Validierungen in ISO 13485 \n< li>Verfahren zur Validierung von Softwareanwendungen\n
- Lebenszyklu s einer Softwareanwendung \n
- Risikomanagement und risikobasierter A nsatz \n
- Beispiele:\n
- \n
- Chargenrückverfolgbarkeit im ERP Sys tem \n
- Kalkulationstabelle zur Prozessüberwachung \n
\n - Validierungsplanung und Validierung einer Kalkulationstabelle zur P rozessüberwachung \n
- Frühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 260\,- (exkl. USt.) \n
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 310\,- (exkl. USt.) \n
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat \n
- alle Rabatte im Über blick \n
- MDR – Anforderungen an UDI:
\n– Üb erblick UDI
\n– Schnittstellen UDI (Qualitätsmanagement\, Produktion\ , andere Geschäftsprozesse)
\n– UDI als Teil von EUDAMED \n Labelling – Anforderungen an Verpackung\, Gerät\, Anweisungen und be iliegendem Material
\n– ISO 15223-1:2017 Bei Aufschriften vo n Medizinprodukten zu verwendende Symbole\, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen
\n– EN ISO 20417:2021 Medizinprodukte – Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen
\n– Sprachanforderu ngen an das Labelling \n- Schritte zur erfolgreichen Umsetzu
ng von UDI
\n– UDI Vergaberegeln
\n– UDI Kennzeichnungs regeln
\n– Strichcodequalität
\n– Strichcodeprüfung
\n– Sta mmdatenverwaltung
\n– Stammdatenaustausch \n - 13.06.2024\, 09:00-12:00 Uhr mit Frau Poppy Abeto Kiesse\, MSc und \n
- 20.06.2024\, 09:00-12:30 Uhr mit beiden Trainern \n
- Frühbucher (bis 4 Wochen vo r dem Seminar): Euro 520\,- (exkl. USt.) \n
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590\,- (exkl. USt.) \n
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat \n
- alle Rabatte im Überbli ck \n
- DI Mar tin Schmid\, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG \n
- Poppy Abeto Kiesse\, MSc.\,
Business Development Manager Healthcare bei G S 1 Austria GmbH \n - Anforderungen aus MDR / IVDR (System des Herstel
lers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (inkl. PSUR):\n
- \n
Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen \n - Technische Doku mentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen \n
- Anforderungen aus ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinpro dukte \n
- Anforderungen aus ISO 14971:2019 Risikomanagement für Medi zinprodukte \n
- Anforderungen aus ISO/TR 20416:2020-07 (neu!) \n
- Übungsbeispiele \n
Kosten
\n- \n
Ihre Trainerin
\nPriv. Doz . Dr. Ghazaleh Gouya Lechner\, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewert ungen\, Gouya Insights GmbH & Co KG
\nVeranstaltungsort: ONLINE!\n
Sie benötigen für unsere ONLINE-Semin are nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform f unktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlag en und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Em ail. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestalt et: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen\, es wird Übungs beispiele geben und auch die Möglichkeit\, sich mit den anderen Teilnehmer Innen auszutauschen.
\nHier klicken für Ihre Online-Anmeldung!
\nBei Fragen: off ice@encotec.at oder +43 1 8863491
\n< p>Tickets:https://www.encotec.at/produkt/basiskurs-klinische-pruefu ng-bewertung-von-medizinprodukten-und-ivd-12-06-2024/. DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240612T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240612T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Basiskurs: Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten und I VD URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/basiskurs-klinische-pruefung-bewer tung-von-medizinprodukten-und-ivd/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 590\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/produkt/basiskurs-klinische-pruefung-b ewertung-von-medizinprodukten-und-ivd-12-06-2024/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-13179@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,M edizintechnik\,Produktentwicklung\,Regulatory Affairs CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:Dieses Seminar findet an 2 Vormittagen statt!
\nBeim Labelling e ines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten)\, Gerät (z.B. Symbole\, Beschriftungen)\, Anwe isungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Bros chüren) müssen alle Regelungen erfüllen.
\nNeben diesen Labelling-Anforderungen gelten seit 26. Mai 2021 (MDR) bzw. seit 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen fü r Medizinprodukte und IVD. Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique De vice Identification) von Medizinprodukten verpflichtend.
\nUm Ihnen Informationen aus erster Hand anbie ten zu können\, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Aus tria\, offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa.
\nTeilnehmer:inne n
\nDieses Seminar ist für Teilnehmer
Innen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Basiskenntnisse zur MDR bzw. IVDR
sind empfehlenswert.
\n
Die Seminar-Inhalt e
\n- \n
Termine\n
Dieses Seminar findet an 2 Vormittagen statt:
\n- \n
Kosten
\n- \n
Ihre Trainer:innen
\n- \n
Veranstaltungsort: ONLINE
\nSie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioni ert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox\, Safari oder Chr ome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhal ten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragende n stellen\, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit\, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240613T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240613T120000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Seminar: Labelling und UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten und I VD – Teil 1 URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/seminar-labelling-und-udi-kennzeic hnung-von-medizinprodukten-und-in-vitro-diagnostika-2/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 590\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/produkt/seminar-kennzeichnung-mit-udi- labelling-von-medizinprodukten-ivd-13-20-06-2024/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-13007@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,Medizi ntechnik\,Qualitätsmanagement\,Regulatory Affairs CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:Die Qualitätsmanagementnorm ISO 13485 verlangt\, Ver fahren für die Validierung der Anwendung von Computersoftware im Qualitäts managementsystem zu dokumentieren. Was verbirgt sich hint er dieser Anforderung? Was muss man tun\, um diese Anforderung zu erfüllen und wie kann man den Aufwand dafür in überschaubaren Grenzen halten?
\nIn diesem Basiskurs werden wir den Anforderungen auf den Grun d gehen und das Handwerkszeug vorstellen\, um diese Anforderung zu meister n.
\nTeilnehmer*innen
\n- \n
Seminar-Inhalte
\n- \n
Kosten
\n- \n
Ihr Trainer
\nDI Volker Sudmann\, Audito r und technischer Gutachter bei mdc medical device certification GmbH
\nVeranstaltungsort: ONLINE
\nSie benötigen für unsere ONLINE-S eminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattfo rm funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unte rlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig pe r Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – ges taltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen\, es wird Üb ungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit\, sich mit den anderen Teilne hmerInnen auszutauschen.
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\nBei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240614T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240614T130000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Basiskurs: Validierung von Softwareanwendungen im Qualitätsmanageme ntsystem URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/validierung-von-softwareanwendunge n-im-qualitaetsmanagementsystem-2/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 310\,-- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/produkt/basiskurs-validierung-von-soft wareanwendungen-im-qualitaetsmanagementsystem-14-06-2024/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-13233@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,M edizintechnik\,Produktentwicklung\,Regulatory Affairs CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:Dieses Seminar findet an 2 Vormittagen statt!
\nBeim Labelling e ines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten)\, Gerät (z.B. Symbole\, Beschriftungen)\, Anwe isungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Bros chüren) müssen alle Regelungen erfüllen.
\nNeben diesen Labelling-Anforderungen gelten seit 26. Mai 2021 (MDR) bzw. seit 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen fü r Medizinprodukte und IVD. Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique De vice Identification) von Medizinprodukten verpflichtend.
\nUm Ihnen Informationen aus erster Hand anbie ten zu können\, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Aus tria\, offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa.
\nTeilnehmer:inne n
\nDieses Seminar ist für Teilnehmer
Innen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Basiskenntnisse zur MDR bzw. IVDR
sind empfehlenswert.
\n
Die Seminar-Inhalt e
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Termine\n
Dieses Seminar findet an 2 Vormittagen statt:
\n- \n
Kosten
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Ihre Trainer:innen
\n- \n
Veranstaltungsort: ONLINE
\nSie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioni ert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox\, Safari oder Chr ome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhal ten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragende n stellen\, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit\, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240620T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240620T123000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Seminar: Labelling und UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten und I VD – Teil 2 URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/seminar-labelling-und-udi-kennzeic hnung-von-medizinprodukten-und-ivd-teil-2/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 590\,- END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-13008@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,IVD\,Labors\,Medizintech nik\,Qualitätsmanagement\,Regulatory Affairs CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:Unter Post-Market Surv eillance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem\, um a us Informationen über die Qualität\, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes\, das bereits in Verkehr gebracht wurde\, die erforderli chen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaß nahmen zu implementieren.
\n< strong>Mit der MDR/IVDR erfolgt ein wesentlich stärkerer Fokus auf die Übe rwachung nach dem Inverkehrbringen. Aber auch alle anderen relevanten Rege lwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verlangen eine Post-M arket Surveillance.
\nDieses Seminar gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderu ngen zu diesen wichtigen Themen.
\nTeilnehmer*innen
\nDieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorken ntnisse zur MDR / IVDR nicht geeignet. Basiskenntnisse zur MDR bzw. IVDR s ind empfehlenswert.
\nDie Seminar-Inhalte
\nAnforder ungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance) :
\n- \n
Kosten
\n- \n
- Frühbu cher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 520\,- (exkl. USt.) \n
- Standard (ab 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 590\, - (exkl. USt.) \n
- inkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahme zertifikat. \n
- alle Rabatte im Überblick \n
Ihr Tr ainer
\nDI Martin Schmid\, Geschäftsführer & Senior-Consultant\, en .co.tec Schmid KG
\nVeranstaltungsort: ONLINE
\nSie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Lapto p mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf all en Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wi rd interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können I hre Fragen an den Vortragenden stellen\, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit\, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen .
\nHier klicken für Ihre Online-Anmeldung!
\nBei Fragen: office@encotec.at a> oder +43 1 8863491
\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240626T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240626T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Seminar: Überwachung nach der Inverkehrbringung: Post Market Survei llance (PMS) URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/seminar-ueberwachung-nach-der-inve rkehrbringung-post-market-surveillance-pms-3/ X-COST-TYPE:external X-COST:€ 590\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/produkt/seminar-ueberwachung-nach-der- inverkehrbringung-post-market-surveillance-26-06-24/ END:VEVENT BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-13187@www.encotec.at DTSTAMP:20240319T125716Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,L abors\,Medizintechnik\,Produktentwicklung\,Qualitätsmanagement\,Regulatory Affairs CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:Zum ersten Mal veranstalten wir eine en.co.t ec Sommer-Akademie und freuen uns schon sehr auf ein spannendes Wochenende mit viel Austausch\, zahlreichen Expert*innen und einem sehr schönen Rahm en am Fuschlsee in der Nähe von Salzburg!
\nWas erw artet Sie an diesem Wochenende?
\n- \n
- Interaktive Worksh ops mit den neuesten Infos zu den wichtigsten Regulatory Themen bei MDR\, IVDR und vielem mehr! \n
- Top-Expert*innen von Benannten Stellen und Beratungsunternehmen mit langjähriger Erfahrung! \n
- Best Practice Tipps von Regulatory Specialists aus verschiedenen Unternehmen\, die berei ts wichtige Milestones wie z.B. ISO 13485 oder MDR umgesetzt haben! \n
- Viel Zeit für persönlichen Austausch mit den Expert*innen und den ande ren Teilnehmer*innen! \n
- Und natürlich eine wunderschöne Umgebung a m Fuschlsee in der Nähe von Salzburg! \n
TeilnehmerInnen
\n- \n
- Wir laden alle Interessierten aus den Bereichen Regulatory Af fairs\, Qualitätsmanagement\, Risikomanagement und Geschäftsführung von Me dizinprodukte- und IVD-Unternehmen ein\, sich an diesem Wochenende ein umf assendes Update aus erster Hand zu holen! \n
- Ganz besonders möchten wir alle ehemaligen TeilnehmerInnen unserer Lehrgänge und Seminare einlad en! \n
Programm: Inte
raktive Workshops\, Diskussion & Best Practice!
\n\n
Medical Software – Digital H ealth – Artificial Intelligence
\n- \n
- Dig
ital Health & AI: regulatorische Anforderungen in der EU und USA berücksic
htigen & umsetzen!
\nMartin Schmid\, Senior-Consultant & Ges chäftsführer\, en.co.tec \n - Cybersecurity for Medical Devic
es & IVDs: Wie Sie bei der Vielzahl an Vorschriften den Überblick behalten
!
\nNilay Patel\, Cybersecurity & Regulatory Expert\, Audito r & Senior Consultant\, en.co.tec & contextflow \n - Audit Ex
perience Examples from a Notified Body: What you need to know for medical
software!
\nPeter Kramar\, SIQ – Slovenia\, Technical Expert MDR\, Auditor \n - Einführung der MDR und Tipps aus dem MDR-
Alltag (Fokus Software als Medizinprodukt)
\nMarkus Speiser\ , Geschäftsleitung bei synedra information technologies GmbH\, Unternehmen sberatung \n
Internati onale Märkte – Zulassung – MDSAP-Audits
\n- \n
Internationale Zulassung: Strategien und regulatorische Anforderungen der MDSAP-Zielmärkte
\nLara Schöllbauer\, Junior Lecturer / Researcher & Innovationskoordinatorin\, FH Technikum Wien \nWas sind die Vorteile eines MDSAP-Audits & wie können diese Audits opt imal durchgeführt werden?
\nThomas van den Oever\, Trainer\, Berater & Auditor \n- Einführung & Umsetzung der ISO 13485
und MDR & Best Practice MDSAP-Audits
\nJulian Mayer\, Geschä ftsführer bei FotoFinder Systems GmbH \n
IVDR-Update
\n- \n
- Aktu
elle Herausforderungen für IVD-Hersteller
\nMarie Salin\, Tr ainerin\, Beraterin & Geschäftsführerin West Medica \n
Konformitätsbewertung – Klinische Bewertu
ng – Usability Engineering – Networking
\n
-
\n
- Aktuelle Herausforderungen aus Sicht einer benannten Stelle:
Konformitätsbewertung & Stand der Technik
\nVolker Sudmann\ , Auditor\, Technical Expert\, Leitung Niederlassung Wien\, mdc medical de vice certification \n - Aktuelle Herausforderungen bei der kl
inischen Bewertung von Medizinprodukte & IVD anhand von klinischen Studien
daten
\nGhazaleh Gouya-Lechner\, Klinische Expertin & Geschä ftsführerin\, Gouya Insights \n - Keine Angst vor Abweichunge
n bei der klin. Literatursuche: Die wichtigsten Schritte zum Ziel!
\nMichael Sieb\, Head Internal Clinician\, QMD Services \n - <
strong>Wie Sie Usability Engineering in Ihre Entwicklungsprojekte integrie
ren können!
\nMichael Engler\, Senior Consultant\, Managing Partner\, Benkana Interfaces \n - Warum Networking für Start-
ups und Entwickler so wichtig ist!
\nPaul Kressnik\, Mit-Grü nder von Health Pioneers
\n \n
Download: encotec Sommerakademie 2024 Programm
\nKosten
\n- \n
- Standard-Pr eis: Euro 1.390\,- (exkl. USt.) \n
- Frühbucher-Preis bis 26.04.2024: Euro 1.290\,- (e xkl. USt.) \n
- Alle weiteren Rabatte \n
- All inclusive:\n
- \n
- Die Übernachtung\, alle Speisen und Getränke sind von Freit ag 17:00 bis Sonntag 15:00 im Preis inkludiert. \n
- Die Seminarunter lagen stellen wir Ihnen als PDF zur Verfügung. \n
- Ihr Teilnahmezert ifikat erhalten Sie im Anschluß an das Wochenende. \n
\n\n - ACHTUNG: Die Online-Anmeldung ist nur bis 20. Mai 2024 möglich! \n
- First-come\, first-served! \n
- Begrenzte Teilnehmerza hl\, damit ausreichend Gelegenheit für Fragen und persönliche Gespräche bl eibt. \n
Anmeldung
\n- \n
Veranstaltungsort:
\nEbner´s Waldhof am See<
br />\nSeestraße 30
\n5330 Fuschl am See\, Österreich
Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
\n DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20240705T170000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20240707T150000 LOCATION:Fuschl am See SEQUENCE:0 SUMMARY:en.co.tec Sommer-Akademie 2024: Regulatory Update für Medizinproduk te & IVD URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/en-co-tec-sommer-akademie-2024-reg ulatory-update-fuer-medizinprodukte-ivd/ X-COST-TYPE:external X-WP-IMAGES-URL:thumbnail\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads/2024/0 2/Sommerakademie-300x300.png\;300\;300\,medium\;https://www.encotec.at/wp- content/uploads/2024/02/Sommerakademie-300x300.png\;300\;300\,large\;https ://www.encotec.at/wp-content/uploads/2024/02/Sommerakademie-300x300.png\;3 00\;300\,full\;https://www.encotec.at/wp-content/uploads/2024/02/Sommeraka demie-300x300.png\;300\;300 X-COST:€ 1.390\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/produkt/en-co-tec-sommer-akademie-2024 -regulatory-update-fuer-medizinprodukte-ivd/ END:VEVENT END:VCALENDAR