BEGIN:VCALENDAR VERSION:2.0 PRODID:-//92.205.212.113//NONSGML kigkonsult.se iCalcreator 2.26.9// CALSCALE:GREGORIAN METHOD:PUBLISH X-WR-CALNAME:en•co•tec X-WR-CALDESC:Consulting &\; Seminare für Medizinprodukte und IVD X-FROM-URL:https://www.encotec.at X-WR-TIMEZONE:Europe/Vienna BEGIN:VTIMEZONE TZID:Europe/Vienna X-LIC-LOCATION:Europe/Vienna BEGIN:STANDARD DTSTART:20231029T030000 TZOFFSETFROM:+0200 TZOFFSETTO:+0100 RDATE:20241027T030000 TZNAME:CET END:STANDARD BEGIN:DAYLIGHT DTSTART:20240331T020000 TZOFFSETFROM:+0100 TZOFFSETTO:+0200 RDATE:20250330T020000 TZNAME:CEST END:DAYLIGHT END:VTIMEZONE BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-10732@www.encotec.at DTSTAMP:20240328T182108Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,Medizi ntechnik\,Produktentwicklung\,Regulatory Affairs CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:Die Entwicklung von Standalone Software wie Mobile Medical Appl ications aber auch die Einbindung von Software als Komponente in Medizinpr odukte bedeutet für viele Hersteller von Medizinprodukten eine komplexe He rausforderung in der Schnittmenge von Technik\, Regularien und klinischen Nachweisen.\nIn diesem Seminar gewinnen Sie einen Überblick über die regul atorischen Rahmenbedingungen und machen sich mit den Besonderheiten der In verkehrbringung von Medical Software vertraut. Praxisnah und anhand aktuel ler Beispiele werden Ihnen die Vorgaben an Klassifizierung und Konformität sbewertungsverfahren medizinischer Software in den wichtigsten Märkten auf gezeigt.\nSie lernen alle Phasen des Produktlebenszyklus von Medical Softw are\, angefangen von der Entwicklung über das erstmalige Inverkehrbringen bis zur Softwarewartung (also Updates und Bugfixes)\, kennen. Wir zeigen I hnen worauf es beim Inverkehrbringen in den wichtigsten Märkten ankommt un d wie Sie die geforderten Prozesse sinnvoll in Ihr Qualitätsmanagementsyst em einbinden.\nTEILNEHMERINNEN\nDieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerIn nen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Bran chen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einst ieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Entwicklung von Medical Software.\nDieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Medical Sof tware Specialist!\nDIE SEMINAR-INHALTE\nRegulatorische Grundanforderungen in Europa und USA\n\n\nVergleich / Überblick über regulatorische Rahmenbed ingungen für Medical Software\nEntscheidungshilfen für die Einordnung von Software als Medizinprodukt\nBesonderheiten von Standalone inkl. Mobile Me dical Applications („APP“) und Embedded Software\nKlassifizierungsprinzipi en für Medical Software \n\nPraktische Beispiele und Konformitätsbewertung sverfahren\n\nPraktische Beispiele und Grenzfälle\n\nKlassifizierung von M edical Software in Europa\nSysteme (Wann wird der PC\, das Mobiltelefon zu m Medizinprodukt?)\n\n\nBenannte Stelle & das Konformitätsbewertungsverfah ren:\n\nPrüfungen technischer Dokumentationen\n\n\nQualitätsmanagement -Au dits: ISO 13485\n\nAusgewählte Anforderungen\n\nProduktentwicklungsprozess e\nExkurse\n\nAgile Entwicklungsprozesse\nRequirementsengineering\nEU-Vero rdnungen MDR / IVDR – Grundlegende Leistungs- und Sicherheitsanforderungen \n\n\nKlinische Bewertung / Klinische Daten\nRessourcen\, Labeling\, Ausge lagerte Prozesse (App-Stores)\nCorrective and Preventive Actions (CAPA) vs . Problemlösungsprozess\n\nKOSTEN\n\nFrühbucher (bis 4 Wochen vor dem Semi nar): Euro 490\,- (exkl. USt.)\nStandard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540\,- (exkl. USt.)\ninkl. Seminarunterlagen als PDF und Teilnahmeze rtifikat\n\nIHR TRAINER\n\nDI Martin Schmid\, Geschäftsführer & Senior Con sultant bei en.co.tec Schmid KG\n\nVERANSTALTUNGSORT: ONLINE\nSie benötige n für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Uns ere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrow ser (zB Firefox\, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Semina r wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie könn en Ihre Fragen an den Vortragenden stellen\, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit\, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutaus chen.\nJetzt buchen!\nHier geht’s zur Online-Anmeldung.\nBei Fragen: offic e@encotec.at oder +43 1 8863491\n \nTickets:https://www.encotec.at/product /basiskurs-einfuehrung-in-die-entwicklung-von-software-fuer-medizinprodukt e-16-05-2023/. DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20230516T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20230516T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Basiskurs: Einführung in die Entwicklung von Medical Software URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/basiskurs-einfuehrung-in-die-entwi cklung-von-software-fuer-medizinprodukte-2/ X-COST-TYPE:external X-ALT-DESC;FMTTYPE=text/html:\\n\\n
\\nDie E ntwicklung von Standalone Software wie Mobile Medical Applications aber au ch die Einbindung von Software als Komponente in Medizinprodukte bedeutet für viele Hersteller von Medizinprodukten eine komplexe Herausforderung in der Schnittmenge von Technik\, Regularien und klinischen Nachweisen.
\nIn diesem Seminar gewinnen Sie einen Überblick über die regul atorischen Rahmenbedingungen und machen sich mit den Besonderheiten der In verkehrbringung von Medical Software vertraut. Praxisnah und anhand aktuel ler Beispiele werden Ihnen die Vorgaben an Klassifizierung und Konformität sbewertungsverfahren medizinischer Software in den wichtigsten Märkten auf gezeigt.
\nSie lernen alle Phasen des Produktlebenszyklus von Medica l Software\, angefangen von der Entwicklung über das erstmalige Inverkehrb ringen bis zur Softwarewartung (also Updates und Bugfixes)\, kennen. Wir z eigen Ihnen worauf es beim Inverkehrbringen in den wichtigsten Märkten ank ommt und wie Sie die geforderten Prozesse sinnvoll in Ihr Qualitätsmanagem entsystem einbinden.
\nDieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenn tnissen geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger un d Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzliche n Rahmenbedingungen für die Entwicklung von Medical Software.
\nDieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Medical Software Specialist!
\nAusgewählte Anforderungen Sie benötigen für uns
ere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLear
ning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB F
irefox\, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virt
uellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird in
teraktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre F
ragen an den Vortragenden stellen\, es wird Übungsbeispiele geben und auch
die Möglichkeit\, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen. Hier geht’s zur Online-Anmeldung. Bei Fragen: offi
ce@encotec.at oder +43 1 8863491
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\nPraktische Beispiele und Konformitätsbewertungsverfahren<
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