BEGIN:VCALENDAR VERSION:2.0 PRODID:-//92.205.212.113//NONSGML kigkonsult.se iCalcreator 2.26.9// CALSCALE:GREGORIAN METHOD:PUBLISH X-WR-CALNAME:en•co•tec X-WR-CALDESC:Consulting &\; Seminare für Medizinprodukte und IVD X-FROM-URL:https://www.encotec.at X-WR-TIMEZONE:Europe/Vienna BEGIN:VTIMEZONE TZID:Europe/Vienna X-LIC-LOCATION:Europe/Vienna BEGIN:STANDARD DTSTART:20231029T030000 TZOFFSETFROM:+0200 TZOFFSETTO:+0100 RDATE:20241027T030000 TZNAME:CET END:STANDARD BEGIN:DAYLIGHT DTSTART:20240331T020000 TZOFFSETFROM:+0100 TZOFFSETTO:+0200 RDATE:20250330T020000 TZNAME:CEST END:DAYLIGHT END:VTIMEZONE BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-5869@www.encotec.at/encotec DTSTAMP:20240328T214623Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,M edizintechnik CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:Beim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetzlichen Anforde rungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten)\, Gerät (z.B. Symbo le\, Beschriftungen)\, Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegen des Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen erfüllen.\nNeben diesen Labelling-Anforderungen gelten ab 26. Mai 2021 (MDR) bzw. ab 26. M ai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD. Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung d er eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizi nprodukten verpflichtend.\nUm Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können\, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austri a\, seit 2019 eine offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa.\nTeilnehmerI nnen\nDieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geei gnet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups empfehlen wir vor diesem S eminar daher unseren Basiskurs MDR als optimale Vorbereitung.\n\nDie Semin ar-Inhalte\n\nMDR – Anforderungen an UDI:\n– Überblick UDI\n– Schnittstell en UDI (Qualitätsmanagement\, Produktion\, andere Geschäftsprozesse)\n– UD I als Teil von EUDAMED\nLabelling – Anforderungen an Verpackung\, Gerät\, Anweisungen und beiliegendem Material\n– ISO 15223-1:2017 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole\, Kennzeichnung und zu liefer nde Informationen\n– EN 1041:2008 Bereitstellung von Informationen durch d en Hersteller von Medizinprodukte\n– Sprachanforderungen an das Labelling \nSchritte zur erfolgreichen Umsetzung von UDI\n– UDI Vergaberegeln\n– UDI Kennzeichnungsregeln\n– Strichcodequalität\n– Strichcodeprüfung\n– Stammd atenverwaltung\n– Stammdatenaustausch\n\nKosten\n\nFrühbucher (bis 4 Woche n vor dem Seminar): Euro 370\,- (exkl. USt.)\nStandard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 420\,- (exkl. USt.)\nLast Minute (weniger als 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 450\,- (exkl. USt.)\ninkl. Seminarunterlagen als P DF und Teilnahmezertifikat\n\nIhre Trainer\n\nDI Martin Schmid\, Geschäfts führer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG\nPoppy Abeto Kiesse\, M Sc.\, Business Development Manager Healthcare bei GS 1 Austria GmbH\n\nVer anstaltungsort: ONLINE\nSie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert a uf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox\, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten S ie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präs enz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden ste llen\, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit\, sich mit d en anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.\nJetzt buchen!\nHier geht’s zur Online-Anmeldung.\nBei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491\nTicke ts:https://www.encotec.at/anmeldeformular/. DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20210611T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20210611T153000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Seminar: Labelling und UDI-Kennzeichnung nach MDR / IVDR URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/seminar-labelling-und-udi-kennzeic hnung-nach-mdr-ivdr-2/ X-COST-TYPE:external X-ALT-DESC;FMTTYPE=text/html:\\n\\n
\\nBeim Labelling eines Produkts gilt es alle gesetz lichen Anforderungen zu berücksichtigen: Verpackung (z.B. Etiketten)\, Ger ät (z.B. Symbole\, Beschriftungen)\, Anweisungen (z.B. Gebrauchsanweisung) und beiliegendes Material (wie z.B. Broschüren) müssen alle Regelungen er füllen.
\nNeben diese n Labelling-Anforderungen gelten ab 26. Mai 2021 (MDR) bzw. ab 26. Mai 202 2 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD. Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der ein deutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodu kten verpflichtend.
\nUm Ihne n Informationen aus erster Hand anbieten zu können\, veranstalten wir dies es Seminar in Kooperation mit GS1 Austria\, seit 2019 eine offizielle UDI- Zuteilungsstelle in Europa.
\nDieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntniss
e nicht geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups empfehlen wir
vor diesem Seminar daher unseren Basiskurs MDR als optimale Vorbereitung.
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Sie benötigen für unsere ONLINE-Seminar e nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform fun ktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox\, Safari od er Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortr agenden stellen\, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit\, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
\nHier geht’s zur Onlin e-Anmeldung.
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