BEGIN:VCALENDAR VERSION:2.0 PRODID:-//92.205.212.113//NONSGML kigkonsult.se iCalcreator 2.26.9// CALSCALE:GREGORIAN METHOD:PUBLISH X-WR-CALNAME:en•co•tec X-WR-CALDESC:Consulting &\; Seminare für Medizinprodukte und IVD X-FROM-URL:https://www.encotec.at X-WR-TIMEZONE:Europe/Vienna BEGIN:VTIMEZONE TZID:Europe/Vienna X-LIC-LOCATION:Europe/Vienna BEGIN:STANDARD DTSTART:20231029T030000 TZOFFSETFROM:+0200 TZOFFSETTO:+0100 RDATE:20241027T030000 TZNAME:CET END:STANDARD BEGIN:DAYLIGHT DTSTART:20240331T020000 TZOFFSETFROM:+0100 TZOFFSETTO:+0200 RDATE:20250330T020000 TZNAME:CEST END:DAYLIGHT END:VTIMEZONE BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-7522@encotec.at DTSTAMP:20240329T104116Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,IVD\,L abors\,Medizintechnik CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:Dieses Seminar findet ONLINE statt!\nUnter Post-Market Surveill ance – PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) versteht man einen pro- aktiven und systematischen Prozess im Qualitätsmanagementsystem\, um aus I nformationen über die Qualität\, die Leistung und die Sicherheit eines Med izinproduktes\, das bereits in Verkehr gebracht wurde\, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmaßnahm en zu implementieren.\nMit der MDR/IVDR erfolgt ein wesentlich stärkerer F okus auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Aber auch alle anderen relevanten Regelwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verla ngen eine Post-Market Surveillance. \nDieses Seminar gibt einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen zu diesen wichtigen Theme n.\nTeilnehmerInnen\nDieses Seminar ist für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntn isse nicht geeignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups empfehlen w ir vor diesem Seminar daher unseren Basiskurs MDR als optimale Vorbereitun g.\nDie Seminar-Inhalte\nAnforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrb ringen (Post-Market-Surveillance):\n\nAnforderungen aus MDR / IVDR (System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (inkl. PSUR ):\n– Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen\n– Technische Dokumen tation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen\nAnforderungen aus I SO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte\nAnforderungen aus I SO 14971:2019 Risikomanagement für Medizinprodukte\nAnforderungen aus ISO/ TR 20416:2020-07 (neu!)\nÜbungsbeispiele\n\nKosten:\n\nFrühbucher (bis 4 W ochen vor dem Seminar): Euro 440\,- (exkl. USt.)\nStandard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490\,- (exkl. USt.)\ninkl. Seminarunterlagen als P DF und ein Teilnahmezertifikat.\n\nIhr Trainer\nDI Martin Schmid\, Geschäf tsführer & Senior-Consultant\, en.co.tec Schmid KG\nVeranstaltungsort: ONL INE\nSie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssy stemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen S eminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen\, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Mög lichkeit\, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.\nJetzt buch en!\nHier geht’s zur Online-Anmeldung.\nBei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491\nTickets:https://www.encotec.at/product/seminar-ueberwachun g-nach-der-inverkehrbringung-pms-28-02-2023/. DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20230228T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20230228T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Seminar: Überwachung nach der Inverkehrbringung: Post Market Survei llance URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/seminar-ueberwachung-nach-der-inve rkehrbringung-pms/ X-COST-TYPE:external X-ALT-DESC;FMTTYPE=text/html:\\n\\n
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\nUnter Post-Market Surveillance – PMS (Überwachung nach dem Inv erkehrbringen) versteht man einen pro-aktiven und systematischen Prozess i m Qualitätsmanagementsystem\, um aus Informationen über die Qualität\, die Leistung und die Sicherheit eines Medizinproduktes\, das bereits in Verke hr gebracht wurde\, die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und et waige Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen zu implementieren.
\nMit der MDR/IVDR erfolgt ein wese ntlich stärkerer Fokus auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Aber auch alle anderen relevanten Regelwerke wie die ISO 13485:2016 und die IS O 14971:2019 verlangen eine Post-Market Surveillance.
\nDieses Seminar gibt einen Überblick über die a ktuellen regulatorischen Anforderungen zu diesen wichtigen Themen.
\nDieses Seminar is t für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse nicht geeignet. Für Branchen-Quer einsteiger und Start-Ups empfehlen wir vor diesem Seminar daher unseren Ba siskurs MDR als optimale Vorbereitung.
\nAnforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-M arket-Surveillance):
\nDI Martin Schmid\, Geschäftsführer & Senior-Consultant\, en.co.tec Schmid KG
\nSie benötigen f ür unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser . Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Prä senz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden st ellen\, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit\, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
\nHier geht’s zur Online-Anmeldung.
\nBei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863 491
\nTickets:https://www.encotec.at/product/seminar-ueberwachung-nach-de r-inverkehrbringung-pms-28-02-2023/.
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