BEGIN:VCALENDAR VERSION:2.0 PRODID:-//92.205.212.113//NONSGML kigkonsult.se iCalcreator 2.26.9// CALSCALE:GREGORIAN METHOD:PUBLISH X-WR-CALNAME:en•co•tec X-WR-CALDESC:Consulting &\; Seminare für Medizinprodukte und IVD X-FROM-URL:https://www.encotec.at X-WR-TIMEZONE:Europe/Vienna BEGIN:VTIMEZONE TZID:Europe/Vienna X-LIC-LOCATION:Europe/Vienna BEGIN:STANDARD DTSTART:20231029T030000 TZOFFSETFROM:+0200 TZOFFSETTO:+0100 RDATE:20241027T030000 TZNAME:CET END:STANDARD BEGIN:DAYLIGHT DTSTART:20240331T020000 TZOFFSETFROM:+0100 TZOFFSETTO:+0200 RDATE:20250330T020000 TZNAME:CEST END:DAYLIGHT END:VTIMEZONE BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-7804@encotec.at DTSTAMP:20240329T124223Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:FH &\; Universitäten\,Gesundheitswesen\,Labors \,Medizintechnik CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:Dieses Seminar findet ONLINE statt!\nDieser Basiskurs deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Üb ereinstimmung mit den europäischen Medizinprodukte-Vorschriften und den ge ltenden Leitfäden ab. \nSie lernen\, wie man klinische Daten plant\, gener iert\, dokumentiert\, analysiert und einen qualitativ hochwertigen klinisc hen Bewertungsbericht erstellt\, der für die Regulierungsbehörden und bena nnten Stellen akzeptabel ist. Wir zeigen Ihnen\, wie sich der Prozess in d ie Entwicklung eines Medizinproduktes und auch in die Post-Market-Aspekte der klinischen Evidenz einfügt. Sie erhalten ausserdem Vorlagendokumente\, die Sie verwenden können\, um Ihre eigene hochwertige Dokumentation für d ie klinische Prüfung zu erstellen.\nTeilnehmerInnen\nDieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntniss en geeignet\, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die kl inische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten.\nDie Seminar-Inhalte\n \nRegulatorische Rahmenbedingungen\n– Klinische Evaluation\n– Klinische Pr üfungen nach MDR\nWas ist eine klinische Prüfung?\n– Regulatorische Rahmen bedingungen für klinische Prüfungen\n– Ethikkommission\n– BASG\n– Dokument e bei Einreichung von klinischen Prüfungen\nKlinischer Prüfplan\n– Rationa le von klinischen Prüfungen\n– Studiendesign und Definition von Endpunkten \nKlinisches Projektmanagement\nKlinischer Prüfplan-Statistik\n– Berechnun g der Stichprobenzahl\n– Analyse der Daten\n– Studienbericht\nPost-Market Clinical Follow-Up\n\nKosten\n\nFrühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 440\,- (exkl. USt.)\nStandard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 490\,- (exkl. USt.)\nInkl. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezer tifikat.\n\nIhre Trainerin\nPriv. Doz. Dr. Ghazaleh Gouya Lechner\, Expert in für Klinische Prüfungen und Bewertungen\, Gouya Insights KG\nVeranstalt ungsort: ONLINE!\nSie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Lapto p mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf all en Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wi rd interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können I hre Fragen an den Vortragenden stellen\, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit\, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen .\nJetzt buchen!\nHier geht’s zur Online-Anmeldung.\nBei Fragen: office@en cotec.at oder +43 1 8863491\nTickets:https://www.encotec.at/product/basisk urs-klinische-pruefung-bewertung-von-medizinprodukten-nach-mdr-13-01-2023/ . DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20230113T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20230113T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Basiskurs: Klinische Prüfung & Bewertung von Medizinprodukten nach MDR URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/basiskurs-klinische-pruefung-bewer tung-von-medizinprodukten-nach-mdr-4/ X-COST-TYPE:external X-ALT-DESC;FMTTYPE=text/html:\\n\\n
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\nDieser Basiskurs deckt die wichtigsten Aspekte der klinischen Prüfung und klinischen Bewertung in Übereinstimmung mit den europäischen M edizinprodukte-Vorschriften und den geltenden Leitfäden ab.
\nSie lernen\, wie man klinische Daten pl ant\, generiert\, dokumentiert\, analysiert und einen qualitativ h ochwertigen klinischen Bewertungsbericht erstellt\, der für die R egulierungsbehörden und benannten Stellen akzeptabel ist. Wir zeigen Ihnen \, wie sich der Prozess in die Entwicklung eines Medizinproduktes und auch in die Post-Market-Aspekte der klinischen Evidenz einfügt. Sie erhalten a usserdem Vorlagendokumente\, die Sie verwenden können\, u m Ihre eigene hochwertige Dokumentation für die klinische Prüfung zu erste llen.
\nDies er Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geri ngen Vorkenntnissen geeignet\, für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups b ietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedin gungen für die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten.
\nPriv. Doz. Dr. Gha zaleh Gouya Lechner\, Expertin für Klinische Prüfungen und Bewertungen\, G ouya Insights KG
\nSie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Lapto p mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf all en Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wi rd interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können I hre Fragen an den Vortragenden stellen\, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit\, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen .
\nHier geht’s zur Online-Anmeldung.
\nBei Fragen: office@encote c.at oder +43 1 8863491
\n X-COST:€ 490\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/product/basiskurs-klinische-pruefung-b ewertung-von-medizinprodukten-nach-mdr-13-01-2023/ END:VEVENT END:VCALENDAR