BEGIN:VCALENDAR VERSION:2.0 PRODID:-//92.205.212.113//NONSGML kigkonsult.se iCalcreator 2.26.9// CALSCALE:GREGORIAN METHOD:PUBLISH X-WR-CALNAME:en•co•tec X-WR-CALDESC:Consulting &\; Seminare für Medizinprodukte und IVD X-FROM-URL:https://www.encotec.at X-WR-TIMEZONE:Europe/Vienna BEGIN:VTIMEZONE TZID:Europe/Vienna X-LIC-LOCATION:Europe/Vienna BEGIN:STANDARD DTSTART:20231029T030000 TZOFFSETFROM:+0200 TZOFFSETTO:+0100 RDATE:20241027T030000 TZNAME:CET END:STANDARD BEGIN:DAYLIGHT DTSTART:20240331T020000 TZOFFSETFROM:+0100 TZOFFSETTO:+0200 RDATE:20250330T020000 TZNAME:CEST END:DAYLIGHT END:VTIMEZONE BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-9894@www.encotec.at DTSTAMP:20240328T132243Z CATEGORIES;LANGUAGE=de-DE:Medizintechnik\,Produktentwicklung CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:Die Entwicklung von Standalone Software wie Mobile Medical Appl ications aber auch die Einbindung von Software als Komponente in Medizinpr odukte bedeutet für viele Hersteller von Medizinprodukten eine komplexe He rausforderung in der Schnittmenge von Technik\, Regularien und klinischen Nachweisen.\nIn diesem Seminar gewinnen Sie einen Überblick über die regul atorischen Rahmenbedingungen und machen sich mit den Besonderheiten der In verkehrbringung von medizinischer Software vertraut. Praxisnah und anhand aktueller Beispiele werden Ihnen die Vorgaben an Klassifizierung und Konfo rmitätsbewertungsverfahren medizinischer Software in den wichtigsten Märkt en aufgezeigt.\nSie lernen alle Phasen des Produktlebenszyklus von medizin ischer Software\, angefangen von der Entwicklung über das erstmalige Inver kehrbringen bis zur Softwarewartung (also Updates und Bugfixes)\, kennen. Wir zeigen Ihnen worauf es beim Inverkehrbringen in den wichtigsten Märkte n ankommt und wie Sie die geforderten Prozesse sinnvoll in Ihr Qualitätsma nagementsystem einbinden.\nTEILNEHMERINNEN\nDieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeign et. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen opt imalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Entwicklung von medizinischer Software.\nDieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehr gangs: Medical Software Specialist!\nDIE SEMINAR-INHALTE\nRegulatorische G rundanforderungen in Europa und USA\n\n\nVergleich / Überblick über regula torische Rahmenbedingungen für medizinische Software\nEntscheidungshilfen für die Einordnung von Software als Medizinprodukt\nBesonderheiten von Sta ndalone inkl. Mobile Medical Applications („APP“) und Embedded Software\nK lassifizierungsprinzipien für medizinische Software \n\nPraktische Beispie le und Konformitätsbewertungsverfahren\n\nPraktische Beispiele und Grenzfä lle\n\nKlassifizierung von medizinischer Software in Europa\nSysteme (Wann wird der PC\, das Mobiltelefon zum Medizinprodukt?)\n\n\nBenannte Stelle & das Konformitätsbewertungsverfahren:\n\nPrüfungen technischer Dokumentat ionen\n\n\nQualitätsmanagement -Audits: ISO 13485\n\nAusgewählte Anforderu ngen\n\nProduktentwicklungsprozesse\nExkurse\n\nAgile Entwicklungsprozesse \nRequirementsengineering\nEU-Verordnungen MDR / IVDR – Grundlegende Leist ungs- und Sicherheitsanforderungen\n\n\nKlinische Bewertung / Klinische Da ten\nRessourcen\, Labeling\, Ausgelagerte Prozesse (App-Stores)\nCorrectiv e and Preventive Actions (CAPA) vs. Problemlösungsprozess\n\nKOSTEN\n\nFrü hbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490\,- (exkl. USt.)\nStandard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540\,- (exkl. USt.)\ninkl. Seminar unterlagen als PDF und Teilnahmezertifikat\n\nIHRE TRAINER\n\nDI Martin Sc hmid\, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG\nDr. Ma rkus Wagner\, externer Auditor bei TÜV Süd\n\nVERANSTALTUNGSORT: ONLINE\nS ie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mi krofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser (zB Firefox\, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen u nd den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen\, es wird Übungsbeis piele geben und auch die Möglichkeit\, sich mit den anderen TeilnehmerInne n auszutauschen.\nJetzt buchen!\nHier geht’s zur Online-Anmeldung.\nBei Fr agen: office@encotec.at oder +43 1 8863491\n \nTickets:https://www.encotec .at/product/basiskurs-einfuehrung-in-die-entwicklung-von-software-fuer-med izinprodukte-20-2-2023/. DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20230220T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20230220T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Basiskurs: Einführung in die Entwicklung von Software für Medizinpr odukte URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/basiskurs-einfuehrung-in-die-entwi cklung-von-software-fuer-medizinprodukte/ X-COST-TYPE:external X-ALT-DESC;FMTTYPE=text/html:\\n\\n
\\nDie E ntwicklung von Standalone Software wie Mobile Medical Applications aber au ch die Einbindung von Software als Komponente in Medizinprodukte bedeutet für viele Hersteller von Medizinprodukten eine komplexe Herausforderung in der Schnittmenge von Technik\, Regularien und klinischen Nachweisen.
\nIn diesem Seminar gewinnen Sie einen Überblick über die regul atorischen Rahmenbedingungen und machen sich mit den Besonderheiten der In verkehrbringung von medizinischer Software vertraut. Praxisnah und anhand aktueller Beispiele werden Ihnen die Vorgaben an Klassifizierung und Konfo rmitätsbewertungsverfahren medizinischer Software in den wichtigsten Märkt en aufgezeigt.
\nSie lernen alle Phasen des Produktlebenszyklus von medizinischer Software\, angefangen von der Entwicklung über das erstmalig e Inverkehrbringen bis zur Softwarewartung (also Updates und Bugfixes)\, k ennen. Wir zeigen Ihnen worauf es beim Inverkehrbringen in den wichtigsten Märkten ankommt und wie Sie die geforderten Prozesse sinnvoll in Ihr Qual itätsmanagementsystem einbinden.
\nDies er Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geri ngen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Quere insteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Entwicklung von medizinischer Soft ware.
\nDieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs : Medical Software Specialist!
\nRegulatorische Grundanforderungen in Europa und USA
\n
Praktische Beispiele und Konf ormitätsbewertungsverfahren
\nAusgewählte Anforderungen
\nSie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und M ikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssysteme n im Webbrowser (zB Firefox\, Safari oder Chrome). Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email . Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen\, es wird Übungsbei spiele geben und auch die Möglichkeit\, sich mit den anderen TeilnehmerInn en auszutauschen.
\nHier geht’s zur Online-Anmeldung.
\nBei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
\n\n X-COST:€ 540\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/product/basiskurs-einfuehrung-in-die-e ntwicklung-von-software-fuer-medizinprodukte-20-2-2023/ END:VEVENT END:VCALENDAR