BEGIN:VCALENDAR VERSION:2.0 PRODID:-//92.205.212.113//NONSGML kigkonsult.se iCalcreator 2.26.9// CALSCALE:GREGORIAN METHOD:PUBLISH X-WR-CALNAME:en•co•tec X-WR-CALDESC:Consulting &\; Seminare für Medizinprodukte und IVD X-FROM-URL:https://www.encotec.at X-WR-TIMEZONE:Europe/Vienna BEGIN:VTIMEZONE TZID:Europe/Vienna X-LIC-LOCATION:Europe/Vienna BEGIN:STANDARD DTSTART:20231029T030000 TZOFFSETFROM:+0200 TZOFFSETTO:+0100 RDATE:20241027T030000 TZNAME:CET END:STANDARD BEGIN:DAYLIGHT DTSTART:20240331T020000 TZOFFSETFROM:+0100 TZOFFSETTO:+0200 RDATE:20250330T020000 TZNAME:CEST END:DAYLIGHT END:VTIMEZONE BEGIN:VEVENT UID:ai1ec-9900@www.encotec.at DTSTAMP:20240328T222329Z CATEGORIES: CONTACT:seminare@encotec.at DESCRIPTION:Medizinproduktesoftware (Stand alone\, Mobile Medical App´s\, W ebapplications) oder Software\, die in Medizinprodukte integriert (Firmwar e\, Embedded Software) wird\, muss so ausgelegt werden\, dass Zuverlässigk eit und Leistung entsprechend ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung gewährle istet ist. Dabei gilt es nach den EU-Verordnungen MDR / IVDR\, Risiken zu beseitigen oder so weit wie möglich zu minimieren ohne das Nutzen-Risikove rhältnis zu verschlechtern.\nDie Etablierung eines interaktiven Risikomana gementprozesses über den Produktlebenszyklus ist unabdingbar für jeden Her steller von Medizinprodukten. Dabei ist es wichtig gesetzliche Anforderung en und geltende Normen zu beachten. Speziell für Medizinproduktesoftware w erden zusätzliche Anforderungen gestellt z. B. Auswirkungen von Softwarefe hlern\, negative Wechselwirkungen\, Aspekte der IT-Umgebung und IT-Sicherh eit\, sicherheitsrelevante Funktionen. Die Gesamtrisikobewertung im Kontex t der Verifikations- und Validierungsschritte stellt Hersteller von Medizi nproduktesoftware vor große Herausforderungen.\nIn diesem Seminar erlernen Sie die grundlegenden Anforderungen an die Risikoanalyse für medizinische Software nach den geltenden Normen\, können eine Risikoanalyse vornehmen und die Ergebnisse sachgerecht dokumentieren. Sie können Risiken in Ihrer Software bewerten und darauf aufbauend einen Risikomanagementbericht erste llen.\nTeilnehmerInnen\nDieser Basiskurs ist auch für TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen geeignet. Für Branchen-Que reinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in d as Thema Risikomanagement für Medizinprodukte-Software.\nDieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Medical Software Specialist!\nDie Semin ar-Inhalte\n\nRisikomanagement-Grundlagen\, Begriffsdefinitionen\nRisikoma nagement-Prozess und die ISO 14971\nRisikomanagement-Analyse\, Dokumentati onsanforderungen\nRisikoanalysen für Software (Scenario Based Risk Analysi s\, Software-Architektur\, Root-Cause Analysen\, FTA\, FMEA\, Fremdkompone nten\, Konzepte der IEC/TR 80002-1)\nRisikobewertung und Risikomanagementb ericht\nProduction- und Postproduction Aktivitäten\, (Konfigurationsmanage ment\, Deployment\, Updates von Datenbanken\, Betriebssystemen usw.)\nÄnde rungsmanagement und Risiko\nNormative Forderungen (EN ISO 14971:2019/A11:2 021\, Hinweise des ISO/TR 24971 und IEC/TR 80002-1:2009 \,… etc.)\n\nKoste n:\n\nFrühbucher (bis 4 Wochen vor dem Seminar): Euro 490\,- (exkl. USt.) \nStandard (4 bis 2 Wochen vor dem Seminar): Euro 540\,- (exkl. USt.)\nink l. Seminarunterlagen als PDF und ein Teilnahmezertifikat.\n\nIhr Trainer\n DI Martin Schmid\, Geschäftsführer & Senior-Consultant\, en.co.tec Schmid KG\nVeranstaltungsort: ONLINE\nSie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nu r einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unsere eLearning-Plattform funktio niert auf allen Betriebssystemen im Webbrowser. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. D as Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Präsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden stellen\, es wird Übungsbeispi ele geben und auch die Möglichkeit\, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.\nJetzt buchen!\nHier geht’s zur Online-Anmeldung.\nBei Frag en: office@encotec.at oder +43 1 8863491\nTickets:https://www.encotec.at/p roduct/basiskurs-risikomanagement-fuer-medizinprodukte-software-nach-iso-1 4971-2-3-2023/. DTSTART;TZID=Europe/Vienna:20230302T090000 DTEND;TZID=Europe/Vienna:20230302T163000 LOCATION:ONLINE SEQUENCE:0 SUMMARY:Basiskurs: Risikomanagement für Medizinprodukte-Software nach ISO 1 4971 URL:https://www.encotec.at/Veranstaltung/basiskurs-risikomanagement-fuer-me dizinprodukte-software-nach-iso-14971/ X-COST-TYPE:external X-ALT-DESC;FMTTYPE=text/html:\\n\\n
\\nMediz inproduktesoftware (Stand alone\, Mobile Medical App´s\, Webapplications) oder Software\, die in Medizinprodukte integriert (Firmware\, Embedded Sof tware) wird\, muss so ausgelegt werden\, dass Zuverlässigkeit und Leistung entsprechend ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung gewährleistet ist. Dabei gilt es nach den EU-Verordnungen MDR / IVDR\, Risiken zu beseitigen oder so weit wie möglich zu minimieren ohne das Nutzen-Risikoverhältnis zu vers chlechtern.
\nDie Etablierung eines interaktiven Risikomana gementprozesses über den Produktlebenszyklus ist unabdingbar für jeden Her steller von Medizinprodukten. Dabei ist es wichtig gesetzliche Anforderung en und geltende Normen zu beachten. Speziell für Medizinproduktesoftware w erden zusätzliche Anforderungen gestellt z. B. Auswirkungen von Softwarefe hlern\, negative Wechselwirkungen\, Aspekte der IT-Umgebung und IT-Sicherh eit\, sicherheitsrelevante Funktionen. Die Gesamtrisikobewertung im Kontex t der Verifikations- und Validierungsschritte stellt Hersteller von Medizi nproduktesoftware vor große Herausforderungen.
\nIn diesem Seminar e rlernen Sie die grundlegenden Anforderungen an die Risikoanalyse für mediz inische Software nach den geltenden Normen\, können eine Risikoanalyse vor nehmen und die Ergebnisse sachgerecht dokumentieren. Sie können Risiken in Ihrer Software bewerten und darauf aufbauend einen Risikomanagementberich t erstellen.
\nDieser Basiskurs ist auch f ür TeilnehmerInnen ohne Vorkenntnisse oder mit geringen Vorkenntnissen gee ignet. Für Branchen-Quereinsteiger und Start-Ups bietet dieser Kurs einen optimalen Einstieg in das Thema Risikomanagement für Medizinprodukte-Softw are.
\nDieser Basiskurs ist Teil unseres Online-Lehrgangs: Medical Software Speci alist!
\nDI Martin Schmid\ , Geschäftsführer & Senior-Consultant\, en.co.tec Schmid KG
\nSie benötigen für unsere ONLINE-Seminare nur einen Laptop mit Kamera und Mikrofon. Unser e eLearning-Plattform funktioniert auf allen Betriebssystemen im Webbrowse r. Die Seminar-Unterlagen und den Link zum virtuellen Seminarraum erhalten Sie rechtzeitig per Email. Das Seminar wird interaktiv – ähnlich einem Pr äsenz-Seminar – gestaltet: dh Sie können Ihre Fragen an den Vortragenden s tellen\, es wird Übungsbeispiele geben und auch die Möglichkeit\, sich mit den anderen TeilnehmerInnen auszutauschen.
\nBei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491
\n X-COST:€ 540\,- X-TICKETS-URL:https://www.encotec.at/product/basiskurs-risikomanagement-fue r-medizinprodukte-software-nach-iso-14971-2-3-2023/ END:VEVENT END:VCALENDAR