Die neue IVD-Verordnung erfolgreich umsetzen

Wann:
12. Dezember 2017 um 10:00 – 16:30
2017-12-12T10:00:00+01:00
2017-12-12T16:30:00+01:00
Wo:
Wien
Preis:
€ 390,-
Kontakt:
en.co.tec

Seit 25.5.2017 ist die neue IVD-Verordnung in Kraft. Sie ersetzt die bisher gültige EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG). Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) bedeutet das massive Änderungen. Bisher musste nur bei 20% der IVD eine benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden, durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf 80%! Laut der neuen IVDR müssen auch alle derzeit genehmigten In-vitro Diagnostika erneut nach den neuen Anforderungen bewertet werden. Hersteller müssen die Einhaltung der IVDR innerhalb von max. sieben Jahren nachweisen. Durch die hohe Auslastung der benannten Stellen ist mit umfangreichen Wartezeiten bei der Zertifizierung zu rechnen. Bereiten Sie sich daher mit diesem Seminar rechtzeitig vor!

In diesem praxisorientierten Seminar erklärt Ihnen DI Martin Schmid (Geschäftsführer von en.co.tec), wie Sie die neuen Anforderungen der IVD-Verordnung erfolgreich umsetzen.

Die Seminar-Inhalte

Neue Anforderungen durch die neue EU-Verordnung für IVD (IVDR):

  • Das neue Klassifizierungssystem
  • Die stärkere Mitwirkung der Benannten Stelle
  • Übergangsfristen
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Technische Dokumentation und Leistungsbewertung
  • Entwicklung von IVD nach der neuen EU-Verordnung
  • Risiskomanagement nach ISO 14971 – speziell für IVD
  • Qualitätsmanagement nach ISO 13485 – speziell für IVD

Kosten

Euro 390,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Langjähriger Trainer und Berater bei österreichischen & deutschen Medizinprodukte- und IVD-Herstellern.
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

Anfahrtsplan zum Download: Anfahrtsplan ecoforum

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491