ISO 13485:2016 – Neue Anforderungen

Wann:
12. Juni 2018 um 10:00 – 16:30
2018-06-12T10:00:00+00:00
2018-06-12T16:30:00+00:00
Wo:
Wien
Preis:
€ 420,-
Kontakt:
en.co.tec

In diesem praxisorientierten Seminar erklärt Ihnen DI Martin Schmid (Geschäftsführer von en.co.tec), welche Anforderungen Sie bei der neuen ISO 13485:2016 berücksichtigen müssen und wie das in der Praxis funktioniert.

Die neue ISO 13485:2016 (3. Ausgabe) legt größeren Wert auf die Fähigkeit des Unternehmens, den Kundenanforderungen sowie den regulatorischen Bestimmungen gerecht zu werden. Zudem setzt die revidierte Norm einen besonderen Schwerpunkt auf das Risikomanagement über die gesamte Lieferantenkette der Medizinprodukteindustrie.

Ihr Trainer DI Martin Schmid bringt Erfahrungen aus den verschiedensten Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen mit, die er seit mehr als 15 Jahren bei der Einführung und Aufrechterhaltung der ISO 13485 unterstützt hat.

Die Seminar-Inhalte

Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

  • Medizinproduktegesetz und die europäischen Richtlinien
  • Überblick über die neue EU-Verordnung (MDR / IVDR)
  • Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016

Neue Anforderungen der ISO 13485:2016

  • Verantwortung der Leitung
  • Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
  • Management von Ressourcen, Schulung
  • Planung der Produktrealisierung
  • Entwicklung und Design Transfer
  • Schnittstellen zum Risikomanagement
  • Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozesse
  • Produktion und Dienstleistungserbringung
  • Messung, Analyse und Verbesserung

Kosten

Euro 420,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

Anfahrtsplan zum Download: Anfahrtsplan ecoforum

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Bei Fragen: office@encotec.at oder +43 1 8863491