Interne Audits nach ISO 13485:2016: Planung, Durchführung & Dokumentation

Wann:
26. September 2017 um 10:00 – 16:30
2017-09-26T10:00:00+00:00
2017-09-26T16:30:00+00:00
Wo:
Wien
Preis:
€ 390,-
Kontakt:
en.co.tec

In diesem praxisorientierten Seminar erklärt Ihnen DI Martin Schmid (Geschäftsführer von en.co.tec), welche neuen Anforderungen Sie bei der Durchführung eines internen Audits nach ISO 13485:2016 berücksichtigen müssen und wie Sie Ihre internen Audits mit Hilfe der richtigen Dokumentenvorlagen und Werkzeuge kompetent und professionell durchführen können.

Gerade im Medizinprodukte-Bereich sind interne Audits nicht nur für die Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems notwendig, sie sollen vielmehr die technischen und gesetzlichen Aspekte der ISO 13485 umsetzen.

Die Seminar-Inhalte

  • Interne Audits nach ISO 13485:2016 & die neue EU-Verordnung
  • Bedeutung interner Audits und der Qualifikation der Internen Auditoren
  • Planung von internen Audits nach ISO 13485:2016
  • Auditierung der folgenden Bereiche
    – Entwicklung und Technische Dokumentationen
    – Herstellung unter besonderen Umgebungsbedingungen
    – Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation
    – Spezielle Prozesse in der Herstellung
    – Rückverfolgbarkeit
    – Reklamations- und Meldewesen einschließlich der gesetzlichen Funktionen des Sicherheitsbeauftragten und der Medizinprodukteberater
  • Dokumentation interner Audits
  • Best Practice: Typische Stärken und Schwächen bei Zertifizierungs- und Überwachungsaudits

Kosten

Euro 390,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Langjähriger Trainer und Berater zur ISO 13485, regelmäßige Durchführung von internen Audits nach ISO 13485:2012 und ISO 13485:2016 bei österreichischen & deutschen Medizinprodukte- und IVD-Herstellern.
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

Anfahrtsplan zum Download: Anfahrtsplan ecoforum

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Bei Fragen: office@encotec.at oder 01/886 34 91