ISO 13485

Die ISO 13485 ist die wichtigste Norm für Hersteller von Medizinprodukten.

Die Absicht der ISO 13485 ist es, Herstellern eine konkrete Anleitung für die Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems zu geben. Damit soll sichergestellt werden, dass die Produkte und Dienstleistungen den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Die ISO 13485:2012 ist State-of-the-Art für Hersteller von Medizinprodukten und de facto auch Anforderung für Zulieferer von Komponenten und Baugruppen. Der Schwerpunkt liegt auf Regulatory Compliance, Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit und erweiterten Dokmentationsanforderungen.

NEU: Die ISO 13485:2016 (3. Ausgabe) ist hier.

Die Norm kann bereits über den ISO Webshop bezogen werden. Die deutschen Übersetzungen sowie die harmonisierte EN ISO 13485:2016 werden in den kommenden Monaten folgen. Die Übergangsfrist beträgt 3 Jahre, d.h. die Umstellung muss bis 28. Februar 2019 erfolgen. Wir haben die wichtigsten Änderungen gleich für Sie zusammengefasst: Weiterlesen


Unser Angebot: Einführung der ISO 13485

Begleitung & Anleitung in allen Phasen der ISO 13485-Einführung

  1. Bestandsaufnahme & Projektplanung
  2. Umsetzung und Schulung
  3. Audit & Zertifizierung

Wir verfügen über spezielles Know-how, wenn es um die Verschränkung zulassungsrelevanter regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte und um allgemeine QM-Systemanforderungen geht z.B.:

  1. Software Entwicklung: ISO 13485, SW-Life Cycle Prozesse (EN 62304), Risikomanagement (ISO 14971) bei gleichzeitiger Erstellung der technischen Dokumentation für die Produktzulassung.
  2. Own Brand Labelling (OBL) -Private Label Manufacturing (PLM)
  3. Einsteiger in die Medizintechnik (als Zulieferer, Hersteller mit eingespielten QM-Systemen)

Planen Sie die Einführung der ISO 13485?
Wir helfen Ihnen gerne weiter!

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Unser Angebot: Umstellung auf die neue ISO 13485:2016

  1. Bestandsaufnahme
  2. Umsetzung und Schulung
  3. Vorbereitung auf das Rezertifizierungsaudit
  4. Begleitung beim Rezertifzierungsaudit

Planen Sie rechtzeitig die Umstellung auf die neue ISO 13485:2016!
Wir unterstützen Sie gerne dabei!

Rufen Sie uns an: 01/886 34 91 oder mailen Sie uns: office@encotec.at.