Med. Software & Apps

Medical Software & AppsSoftware nimmt in der Welt der Medizintechnik eine zunehmend wichtige Rolle ein. Was müssen Sie hier unbedingt beachten?

Wir begleiten Sie auf Ihrem Weg von der Entwicklung bis zur Marktreife Ihrer Medizinischen Software oder Medical App und kümmern uns gemeinsam mit Ihnen darum, dass Sie alle relevanten Normen, Richtlinien und regulatorischen Vorgaben einhalten.

Referenz-Beispiel: Diabetes-App mySugr
Damit Sie sich ein Bild machen können, wie die Zusammenarbeit mit en.co.tec funktioniert, möchten wir Ihnen hier ein Beispiel zeigen: Wir haben das Wiener Startup mySugr bei der ISO 13485-Zertifizierung einer Diabetes App unterstützt  und sind auch jetzt noch als Qualitätsmanagement-Support zur Stelle, wenn wieder ein Audit ansteht oder sonstige Fragen auftauchen. Weiterlesen: Referenz-Beispiel mySugr


Unser konkretes Angebot:

  • Abklärung, ob es sich bei Ihrer Software bzw. App um ein Medizinprodukt handelt.
  • Klassifizierung / Einstufung
  • Umsetzung aller gesetzlich geforderten Normen:
    – Software-Life-Cycle-Prozess nach EN 62304
    – Qualitätsmanagement-System nach ISO 13485
    – Risikomanagement nach ISO 14971
  • Vorbereitung & Begleitung bei Zertifizierungsaudits

Jetzt anfragen: office@encotec.at oder 01/886 34 91.

Weitere Infos: