Regulatory Compliance

Globale Märkte, lokale Gesetze und Regulatorien? Wir haben den Überblick und helfen Ihnen mit unserer Expertise diesen Irrgarten zu durchqueren.

Globalisierung ist in aller Munde. Für Hersteller heißt das: Um in dieser Liga mitspielen zu können, müssen unterschiedliche gesetzliche und regulatorische Anforderungen beachtet und erfüllt werden. Wir helfen Ihnen, die Anforderungen an Zulassung und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte in Europa und USA umzusetzen.


Unser Angebot:

  1. Regulatory Compliance Planning: Welche internationalen regulatorischen Voraussetzungen sind im Lebenszyklus eines Medizinproduktes zu beachten.
  2. Produktzulassung: CE – Kennzeichnung für Medizinprodukte (RL 90/385/EWG RL 93/42/EWG) und In Vitro Diagnostika (RL 98/79/EG), FDA – Zulassung (PMA, 510k)
  3. Zusammenstellung technischer Dokumentationen: Erstellung und Implementierung von Unterlagen im Einklang mit der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDR, Produkthauptakte) und der IVD- Richtlinie 98/79/EG (STED).

Brauchen Sie Durchblick bei den Regularien? Wir beraten Sie gerne!