1.4.2004 byla stažena EN 1441:1998 harmonizační norma. Platná je tedy pouze EN ISO 14971:2007 která popisuje management rizika pro lékařské výrobky. Za managementem rizika stojí poznání, že musí být využito především zkušenosti trhu jako cenný input analýzy rizik. Produktové riziko musí být podrobeno soustavnému hodnocení a popř. snižování dalších opatření.

Proces managementu rizika se rozprostírá přes celý cyklus životnosti produktu lékařského výrobku přes všechny oblasti podniku až k uživateli a začíná už před vývojem produktu.

Management rizika je nový důležitý požadavek nového ISO13485:2003

Implementujeme proces managementu rizika do Vašeho systému managementu kvality

Děláme na míru software-nástroj - speciálně pro Vaše výrobky

Váš užitek:

• odpadnou otravné stále se opakující úkoly
• vždy up-to-date - Vy a Váš tým vidíte online celkovou analýzu rizika a grafy rizika
• minimalizujete Vaše manuální náklady na dokumentaci
• Integrovaný management opatření a projektů
• dodržíte všechny zákonné předpisy
  

Předvedeme celý proces na příkladu jednoho z Vašich výrobků ve formě několika workshopů

• Díky learning by doing zjistíte jak ve skutečnosti management rizika funguje
• Obdržíte aktuální analýzu rizika jednoho produktu včetně všech požadovaných dokumentů
• Samo od sebe vznikne popsání procesu, který se hodí do Vašeho systému managementu kvality
• Díky charakteru školení se zvýší úroveň kvalifikace Vašich spolupracovníků
  

1. Inventarizace: kontrola dokumentů, inspekce produktů přímo u Vás
2. Základní workshop:
   Input - co je management rizika, graf rizika, strukturování analýzy rizika
3. Workshop – potenciální ohrožení
   Brainstorming: Potentiální ohrožení, hodnocení potentiálního ohrožení
4. Workshop - opatření
   Brainstorming opatření, hodnocení vlivu opatření a akceptance rizika
5. Sestavit spisy managementu rizika
6. Procees managementu rizika implementovat do systému managementu kvality

Pokud chcete Vědět víc, navštivte nás na akcích pořádaných k tématu managementu rizika. Rádi Vám pošleme předlohu spisu managementu rizika.

Vyžádejte si přímo od nás podklady.