EN ISO 13485 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke

Die ISO 13485 ist eine internationale Norm die erstellt wurde, um für Medizinproduktehersteller einen einheitlichen Zugang zur Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems zu schaffen, das alle wesentlichen gesetzlichen Anforderungen in Europa und den USA erfüllt.

Die ISO 13485 basiert auf der weitverbreiteten ISO 9001* Serie und integriert die EN 46001/2:1996 bzw. ISO 13485/8:2000. Mit der Einführung im Jahre 2003 ist die ISO 13485 State-of-the-Art für Hersteller von Medizinprodukten und vermehrt auch Anforderung für Zulieferer von Komponenten und Baugruppen.

*) Unterschied zur ISO 9001:2008 ist, dass die ISO 13485:2003 "Kontinuierliche Verbesserung" und "Kundenzufriedenheit" nicht fordert, anstelle dessen wird der Schwerpunkt auf gesetzliche Anforderungen und Risikomanagement gelegt.

Absicht:
Die Absicht der ISO 13485:2003 ist es, Herstellern Anleitung für die Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystem zu geben, das sicherstellt, dass die Produkte und Dienstleistungen den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Anwendbarkeit:
Die ISO 13485:2003 kann unabhängig von Art und Größe des Unternehmens angewendet werden. Entscheidend ist, dass Medizinprodukte entwickelt, produziert oder damit in jedweder Form hantiert wird (Sterilisation, Verpackung, Installation, Reparatur, Service,...). Weltweit waren per Dezember 2009 16.000 Unternehmen, davon rund 3.400 in Nordamerka und 9.000 in Europa und nach ISO 13485:2003 zertifiziert.

Wenn Sie mehr und genauere Zahlen möchten senden wir Ihnen gerne per Email den ISO Jahresbericht 2009 zu.