EN ISO 15189 Medizinische Laboratorien - Besondere Anforderungen an die
Qualität und Kompetenz.

Diese Akkreditierungsnorm baut auf ISO/IEC 17025 und ISO 9001 auf. Sie ist speziell für medizinische Laboratorien anwendbar.

Die Zielsetzung der Akkreditierung nach ISO 15189 geht über jene der Zertifizierung hinaus und richtet sich auf die Sicherstellung der Ergebnisqualität durch Kompetenz auf wissenschaftlichem, technischem und konsultativem Gebiet.

Die Akkreditierung nach der ISO 15189 erfordert dass:

• Das Laboratorium ein Qualitätsmanagementsystem hat, das die Anforderungen der Norm
  ISO 9001 erfüllt.

• Das Laboratorium adäquate Ausrüstung besitzt um seine Aufgaben zu erfüllen.

• Das das Laboratorium Personal mit adäquater Qualifikation auf medizinischem, wissenschaftlichem und technischem Gebiet bereitstellt.

• Das Laboratorium regelmäßig an Ringversuchen teilnimmt.

Nutzen:
Die Rolle der medizinischen Laboratorien im Vollzug von Gesundheitsdienstleistungen erfordert Struktur-, Prozess- u n d Ergebnisqualität, jeweils in der präanalytischen, der analytischen und der postanalytischen Phase.

• Schutz der Interessen der Patienten
• der wissenschaftliche Anspruch
• die Profilierung im Wettbewerb und
• die wirtschaftliche Optimierung

bilden ein komplexes Anforderungsbild, dem nur mit Qualitätsprinzipien u n d Sicherstellung der Kompetenz entsprochen werden kann.

Zu den eigentlichen Dienstleistungen zählen Vorkehrungen für die Untersuchungsanforderung, die Vorbereitung der Patienten, die eindeutige Identifizierung der Patienten, die Entnahme von Proben sowie Transport, Aufbewahrung, Aufbereitung und Untersuchung klinischer Proben mit der darauf folgenden Validierung, Auswertung, Berichtsabfassung und Beratung; dazu gehört auch die Berücksichtigung der Sicherheit und der ethischen Gesichtspunkte der Arbeit im medizinischen Laboratorium. Mehr...