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 Design und Entwicklung
   
 

Entwicklungsmodelle: Wir gliedern Ihren Entwicklungsprozess nach international anerkannten Modellen wie zum Beispiel das V-Modell. Das Vorgehensmodell ist ein Prozessmodell mit dessen Hilfe Projekte gemäß
der Normen ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 und RL 93/42EWG Anhang II (MDD) abgewickelt werden können.

Gemeinsam legen wir vor dem Hintergrund Ihrer Organisation und Ihrer Produkte die entsprechenden Abläufe und Methoden in Design und Entwicklung fest und erarbeiten für Sie die notwendige entwickungsbegleitende Dokumentation.

Resultat:

  • Projektmanagement: Systematische, gelenkte Prozeduren und klare Befugnisse ermöglichen ein zielorientiertes Vorgehen und helfen kostspielige Entwicklungsfehler frühzeitig zu erkennen
  • Dokumentenlenkung: Produkte und Dokumente entstehen in Hinkunft parallel mit einem Minimum an Aufwand
  • Wissensmanagement: Erfahrungen früherer Entwicklungen werden Grundlage eines kontinuierlichen Innovationsprozesses

Wir helfen Ihnen, das kreative Potential Ihrer Organisation zu steigern!
   
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 Erstellung technischer Dokumentationen
   
Die vollständige Dokumentation der Entwicklungs- und Fertigungsprozesse ist die Basis eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems. Wir bieten Ihnen Hilfe bei der Erstellung und Implementierung von Unterlagen im Einklang mit der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDR, Produkthauptakte) und der IVD- Richtlinie 98/79/EG.
   
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 Produktzulassung
   
 
  • CE - Kennzeichnung für Medizinprodukte (RL 90/385/EWG RL 93/42/EWG) und
    In Vitro Diagnostika (RL 98/79/EG)
  • FDA - Zulassung (PMA, 510k)

Wie können Sie alle Anforderungen zB. ein nachvollziehbarer Desingprozess, Risikomanagement, vollständige technische Dokumentation, technische Tests, Biokompatibilität, usw. erfüllen und gleichzeitig ein Spitzenprodukt entwickeln?

Wir helfen Ihnen durch unsere persönliche Anleitung und durch Templates ohne Umwege in kürzest möglicher Zeit zum Ziel der Marktzulassung zu gelangen.
 
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 Produktion und Dienstleistungserbringung
 
  • Beschaffung: Ob Qualitätsvereinbarungen, Lieferantenbewertung oder Lieferantenaudit - eine Analyse und Optimierung des Beschaffungsprozesses hilft Ihnen Kosten zu sparen.
  • Prozessvalidierung: Ob Prozessfähigkeitsuntersuchungen, Regelkarten, statistische Prozesskontrolle (SPC) - systematische Prozesslenkung erspart Ihnen teure Ausschussproduktion durch laufende Prozessüberwachung.
  • Messmittelmanagement: Systematische Messfehler können umfangreiche Konsequenzen wie zB. das Nacharbeiten Ihrer im Feld befindlichen Produkte bedeuten.

Wir unterstützen Sie in allen Bereichen der Produktion und Dienstleistungserbringung durch Analyse und Optimierung Ihrer Prozesse!