Risikomanagement-Prozess für Medizinprodukte nach ISO 14971


Risikomanagement für Medizinprodukte	EN ISO 14971:2007

Ist Risikomanagement notwendig?	Nach dem Medizinproduktegesetz und den europäischen Richtlinien für Medizinprodukte ist das Risikomanagement eine zwingende Voraussetzung für Hersteller von Medizinprodukten.

Auf welcher Grundlage basiert der Risikomanagementprozess?	Der Risikomanagementprozess und Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte wird in der EN ISO 14971:2007 beschrieben.

Wie läuft der Risikomanagementprozess ab?	Die Schritte des Risikomanagementprozess sind Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikobeherrschung und Bewertung von Informationen aus Produktion und Marktbeobachtung. Der Risikomanagementprozess erstreckt sich über den ganzen Produktlebenszyklus eines Medizinproduktes, über alle Unternehmensbereiche bis hin zum Anwender und beginnt am besten schon vor der Produktentwicklung. Risikomanagement ist eine wesentliche neue Forderung der neuen ISO13485:2003.

Wie wird der Risikomanagementprozess dokumentiert?	Dokumentiert wird Risikomanagementprozess wird im Risikomanagementplan, der Risikomanagementakte und dem Risikomanagementbericht.

Nutzen des Risikomanagements?	Der Risikomanagementprozess schafft den Nachweis, dass der Hersteller seinen gesetzlichen Pflichten zur Risikobeherrschung nachkommt, vermeidet Imageschäden durch mögliche Produktrückrufe durch vorbeugende Maßnahmen und ist zusätzlich ein wirksames Mittel zur Reduktion von Produkthaftungsrisiken
Unser Anbot
Was bieten wir an?	Wir führen Schulungen zum Risikomanagement durch. Wir implementieren den Risikomanagementprozess in Ihr Qualitätsmanagementsystem. Wir maßschneidern das Software - Werkzeug Qware Riskmanager (R) speziell an Ihre Produkte. Ihr Nutzen Entfall lästiger immer wiederkehrende Arbeiten Immer up-to-date; Sie und Ihr Team sehen immer online die gesamte Risikoanalyse und den Risikographen Sie minimieren Ihren manuellen Dokumentationsaufwand Integriertes Maßnahmen- Projektmanagement Sie halten alle gesetzlichen Vorschriften ein

Was ist unser Konzept?	Wir spielen den ganzen Prozess am Beispiel eines Ihrer Produkte in Form von mehreren Workshops durch. Durch Learning by Doing erfahren Sie in der Praxis wie Risikomanagement funktioniert Sie erhalten eine aktuelle Risikoanalyse eines Produktes inklusive aller geforderter Dokumente Es entsteht ganz von selbst eine maßgeschneiderte Prozessbeschreibung die in Ihr Qualitätsmanagementsystem passt Durch den Schulungscharakter heben Sie das Qualifikationsniveau Ihrer Mitarbeiter

Wie gehen wir vor?	Bestandsaufnahme: Dokumentenprüfung, Vor-Ort Inspektion der Produkte Grundlagen Workshop: Input - Was ist Risikomanagement, Risikograph, Strukturierung der Risikoanalyse Potentielle Gefährdungen Workshop: Brainstorming: Potentielle Gefährdungen, Bewertung der potentiellen Gefährdungen Maßnahmen Workshop: Brainstorming Maßnahmen, Bewertung der Maßnahmenwirksamkeit und Risikoakzeptanz Risikomanagementakte zusammenstellen Risikomanagementprozess im Qualitätsmanagementsystem implementieren

Mehr Information ?	Wollen Sie mehr dazu wissen, dann besuchen Sie uns auf einer unserer Veranstaltungen zum Thema Risikomanagement Wir senden Ihnen gerne ein Muster eines Risikomanagementprozess oder Vorlage für eine Risikomanagementakte zu. Fordern Sie direkt Unterlagen von uns an.