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Die Bedeutung der neuen Medizinprodukte-Richtlinie
(2007/47/EG) für Hersteller von Medizinprodukten
von DI Martin Schmid,
en.co.tec
Das Inkrafttreten der Revision
der Medizinprodukt-Richtlinie (2007/47/EG) bringt seit März
2010 einige wesentliche Änderungen für Hersteller
von Medizinprodukten. Dipl.-Ing. Martin Schmid, Geschäftsführer
des Beratungsunternehmens en.co.tec Schmid KG und Experte
für Medizintechnik-Regulatorien erklärt kurz und
bündig, was Sie als Hersteller beachten müssen.
Nach Ende der Übergangsfrist
am 21.03.2010 muss nun für alle neu verkauften Produkte
eine Konformitätserklärung im Sinne der neuen Richtlinie
abgegeben werden. Damit sind also auch bereits Produkte betroffen,
die vor dem 21.03.2010 erstmalig in Verkehr gebracht wurden.
Die wesentlichsten Änderungen beziehen sich auf die Bereiche
Software, Klinische Bewertung, Klassifizierung, die stichprobenartige
Prüfung der Produktakte und die Gebrauchsinformationen.
en.co.tec bietet ab sofort auch eine
maßgeschneiderte Projektbegleitung auf dem Weg zur Compliance
mit der neuen Richtlinie an:
1. kostenloser Quick-Check durch einen en.co.tec-Berater,
ob überhaupt Änderungen notwendig sind.
2. Wenn hier Änderungsbedarf festgestellt wird, folgt
ein Audit zur Klärung aller Details.
3. Abklärung von offenen Fragen mit Behörden und
benannten Stellen
4. Erstellung eines Maßnahmenplans
5. Kompetente und rasche Umsetzung aller Maßnahmen bis
zur Konformitätserklärung
Anfragen für einen kostenlosen Quick-Check bitte an:
office@encotec.at
Hier
haben wir für Sie die Änderungen der neuen EU-Richtlinie
(2007/47/EG) im Überblick zusammengestellt:
Software für medizinische Zwecke
ist seit März 2010 klar als Medizinprodukt definiert.
Das bedeutet für Hersteller, dass ab jetzt die CE-Kennzeichnung
dieser Software entsprechend der Medizinprodukt-Richlinie
erfolgen muss. Je nach Klassifizierung der Software ist die
Einführung eines zertifizierten Qualitätsmanagement–Systems
(ISO 13485) im Unternehmen verpflichtend. Bei der Klärung
der Frage, ob es sich im konkreten Fall um Software als Medizinprodukt
handelt, kann Sie das BASG (Bundesamt für Sicherheit
im Gesundheitswesen) kompetent unterstützen.
Die klinische Bewertung ist
verpflichtend Teil der Technischen Dokumentation und ist in
Übereinstimmung mit Anhang X der Medizinprodukt-Richtlinie
durchzuführen. Sehr hilfreich können hier die MedDev-Leitfäden
der EU (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm)
sein.
Die Klassifizierung funktioniert
grundsätzlich unverändert, jedoch sind bestimmte
Regeln geändert oder ergänzt worden, sodass sich
für bestimmte Produkte eine geänderte (in den meisten
Fällen höhere) Klassifizierung ergibt. Da sich daraus
auch ein anderes Konformitätsbewertungsverfahren ergeben
kann, sind Hersteller gut beraten, Ihre aktuelle Klassifizierung
zu überprüfen und ggf. mit der benannten Stelle
zu diskutieren.
Die stichprobenartige Prüfung
der Produktakte durch die benannten Stellen im Rahmen
der Audits ist nun verpflichtend. So soll ein einheitliches
Niveau der Technischen Dokumentation sichergestellt werden.
Für Hersteller, die ein zertifiziertes Qualitätsmanagement-System
nach Anhang V haben (was insbesondere auf Produkte der Klassen
Im/s, IIa zutrifft), bedeutet das, dass nun auch sie von dieser
Prüfung betroffen sind.
Die Regelungen zu den Gebrauchsinformationen
(lt. Anhang I /13) wurden in einigen Punkte erweitert. Diese
betreffen unter anderem die Angabe des EU-Bevollmächtigten,
das Datum der Ausgabe oder der letzten Überarbeitung
der Gebrauchsanweisung, den Sicherheitshinweis „Wiederverwendung
von Einmalprodukten“, etc. |
