Neu: MDR / IVDR

Medizinprodukte-Verordnungen – Medical Device Regulations

Das Europäische Parlament hat am 5. April 2017 die neuen EU-Medizinprodukte-Verordnungen verabschiedet. Sie wurden am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und sind seit 25. Mai 2017 in Kraft. Seither gelten die Übergangsbestimmungen [Artikel 120 (MDR) und Artikel 110 (IVDR)]

Sie lösen die seit mehr als 20 Jahren geltenden EU – Richtlinien für Medizinprodukte ab.

Betroffen sind:

  • Aktive implantierbare Medizinprodukte
  • Medizinprodukte
  • In-vitro-Diagnostika

Die Links zu den zuletzt aktualisierten Texten der Verordnungen finden sie weiter unten unter Ressourcen.

Hier finden Sie die letzten Infos zu den Inhalten der neuen MDR / IVDR:

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Ressourcen:

Die am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten „Medizinprodukteverordnungen“

Die am 8. März 2017  im EU – Rat (gleich lautend) beschlossenen „Medizinprodukteverordnungen“

Die am 22. Februar veröffentlichten deutschen Übersetzungen der Medizinprodukteverordnungen

Die am 15.6.2017 vom Trilog beschlossene Revision der Medizinprodukte Richtlinien

Ich wünsche Ihnen gutes Gelingen bei der Vorbereitung auf die kommenden Anforderungen und unterstütze Sie gerne dabei!

DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior-Consultant bei en.co.tec