MP-Entwicklung (1)

Diese Inhouse-Schulung gibt Ihnen einen Einblick in regulatorische Anforderungen und Prozesse zur erfolgreichen Produktentwicklung. Welche Elemente müssen Entwicklungsprojekte enthalten, damit Zeit- und Kostenrahmen eingehalten werden und die regulatorischen Anforderungen von Anfang an berücksichtigt werden?

Die Seminar-Inhalte

Regulatorische Anforderungen

  • Regulatorischer Hintergrund – inkl. Update zu den geplanten Änderungen der kommenden EU-Verordnung
  • The GHTF Regulatory Model
  • FDA – QSR: Design Controls

Prozesse für die Medizinprodukt-Entwicklung

  • Projektmanagement
  • Qualitätssicherung in der Entwicklung
  • Teilprozesse für den Entwicklungsablauf
  • Von Anforderungsmanagement zum Designtransfer
  • Unterstützende Entwicklungsprozesse
  • Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
  • Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
  • Erfahrungsberichte: Gebrauchstauglichkeit, Prozessvalidierung

Ihr/e Trainer

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Kosten

für 1 Tag Inhouse-Schulung: Euro 1990,- (exkl. USt.) für max. 8 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen (PDF) und Teilnahmezertifikat

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