Zulassung & Doku

Diese Inhouse-Schulung gibt Ihnen einen Einblick in Anforderungen und Prozesse zum erfolgreichen Aufbau von Dokumentationsstrukturen im Rahmen der Produktentwicklung. Welche Dokumente müssen bei Entwicklungsprojekten erstellt werden, damit die regulatorischen Anforderungen von Anfang an berücksichtigt werden?

Die Seminar-Inhalte

Regulatorische Anforderungen

  • The GHTF: STED
  • EU – Medizinprodukte: Technische Dokumentation
  • FDA – QSR: Device Master Record und Design History File

 Zulassungsanforderungen an Dokumentation

  • Europa
  • USA (CFR – part 11)
  • Do´s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
  • Erfahrungsberichte

Dokumentenmanagement

  • Strukturierung von Dokumentation
  • Lenkung von Dokumenten
  • Dokumentenmanagementsysteme (inkl. Informations-Retrieval-Systeme)

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant bei en.co.tec
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Kosten

1 Tag Inhouse-Schulung: Euro 2.290,- (exkl. USt.) für max. 8 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten.

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Bei Fragen: office@encotec.at oder 01/886 34 91


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