FDA-Inspektionstraining

FDA ist der Inbegriff für ein hartes Prüfverfahren, das erst den Zugang zum welt-grössten Medizintechnik-Markt ermöglicht. Bei dieser Inhouse-Schulung lernen Sie intensiv und praxisorientiert, wie eine FDA-Inspektion abläuft, was dabei besonders wichtig ist und wie Sie sich erfolgreich vorbereiten können.

Die Seminar-Inhalte

  • Der US-Markt für Medizinprodukte und die Rolle der FDA
  • Rechtlicher Hintergrund betr. Organisation von Inspektionen
  • Vorbereitung einer Inspektion
  • Ablauf einer FDA Inspektion
  • Schwerpunkte (bereichsbezogen)
  • Verhaltensweise bei der FDA Inspektion
  • Erwartungen der FDA Inspektoren
  • Das persönliche Gespräch mit den Inspektoren
  • Verhaltensregeln, Eskalationsmöglichkeiten
  • Nachbearbeitung und Kommunikation der Ergebnisse

Ihr Trainer

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Kosten

1 Tag Inhouse-Schulung: Euro 2290,- (exkl. USt.) für max. 8 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten.

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