FDA-Zulassung

FDA ist der Inbegriff für ein hartes Prüfverfahren, das erst den Zugang zum weltgrößten Medizintechnik-Markt ermöglicht. Bei dieser Inhouse-Schulung lernen Sie alle wichtigen Schritte auf dem Weg zur FDA-Zulassung kennen und können danach auch FDA-Inspektionen erfolgreich vorbereiten.

Die Seminar-Inhalte

  • Der US-Markt für Medizinprodukte und die Rolle der FDA
  • Wesentliche Schritte des FDA-Zulassungsverfahrens
  • Dokumentationsanforderungen 510(k)-Verfahren
  • FDA-Website: Tipps für richtiges Suchen und Finden
  • Quality Systems Regulations
  • Vorbereitung einer Inspektion in den Bereichen: Qualitätsmanagement und Research & Development
  • Rechtlicher Hintergrund betr. Organisation von Inspektionen
  • Die Organisation von Inspektionen
  • Das persönliche Gespräch mit den Inspektoren
  • Verhaltensregeln, Eskalationsmöglichkeiten
  • Nachbearbeitung und Kommunikation der Ergebnisse

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Kosten

1 Tag Inhouse-Schulung: Euro 2.290,- (exkl. USt.) für max. 8 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten.

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