Interne Audits ISO 13485

Gerade im Medizinprodukte-Bereich sind interne Audits nicht nur für die Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems notwendig, sie sollen vielmehr die technischen und gesetzlichen Aspekte der ISO 13485 umsetzen. Bei dieser Inhouse-Schulung vertiefen Sie Ihre fachlichen Kenntnisse zur Durchführung eines internen Audits nach ISO 13485. Nachdem momentan sowohl Audits nach ISO 13485:2012 als auch nach ISO 13485:2016 durchgeführt werden, bieten wir beide Varianten an.

Ihre Trainer DI Martin Schmid und Ing. Wolfgang Festi erklären Ihnen praxisorientiert und individuell auf Ihr Unternehmen zugeschnitten, wie Sie Ihre Internen Audits mit Hilfe der richtigen Dokumentenvorlagen und Werkzeuge kompetent und professionell durchführen können. 

Die Seminar-Inhalte

  • Variante 1: Interne Audits nach ISO 13485:2012 & Medizinprodukterichtlinie (2007/47/EG)
  • Variante 2: Interne Audits nach ISO 13485:2016 & die neue EU-Verordnung
  • Bedeutung interner Audits und der Qualifikation der Internen Auditoren
  • Planung von internen Audits nach ISO 13485
  • Auditierung der folgenden Bereiche
    – Entwicklung und Technische Dokumentationen
    – Herstellung unter besonderen Umgebungsbedingungen
    – Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation
    – Spezielle Prozesse in der Herstellung
    – Rückverfolgbarkeit
    – Reklamations- und Meldewesen einschließlich der gesetzlichen Funktionen des Sicherheitsbeauftragten und der Medizinprodukteberater
  • Dokumentation interner Audits
  • Best Practice: Typische Stärken und Schwächen bei Zertifizierungs- und Überwachungsaudits

Kosten

1 Tag Inhouse-Schulung: Euro 2290,- (exkl. USt.) für max. 8 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten

Ihr/e Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant en.co.tec
Ing. Wolfgang Festi, Trainer und Auditor u.a. bei Quality Austria
Infos zu unseren TrainerInnen

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Bei Fragen: office@encotec.at oder 01/886 34 91


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