ISO 10993-Biokompatibilität

Nicht nur die Materialauswahl, auch die Verarbeitung und Verpackung sowie die Aufbereitung von Medizinprodukten stellt Medizinprodukte-Entwickler und Hersteller vor große Herausforderungen. In dieser praxisorientierten Inhouse-Schulung bekommen Sie alle relevanten Informationen, um die regulatorischen Anforderungen der ISO 10993 bzw. des US-amerikanischen Standards USP erfüllen zu können.

Die Seminar-Inhalt

Vormittag: Biokompatibilität nach ISO 10993 / USP:

  • Regulatorischer Hintergrund
  • Schwerpunkte der ISO 10993:
    – Klinische Bewertung nach MEDDEV
    – Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementsystem
    – In-vitro und in vivo-Prüfungen nach ISO 10993
  • Schwerpunkte der USP*:
    – Medizinprodukte
    – Biokompatibilität
    – In-vitro und in-vivo Prüfungen nach USP*
    *USP: Die Biokompatibilität von Medizinprodukten wird in USA im amerikanischen Arzneimittelbuch / US Pharmakopöe geregelt.

Nachmittag: Themenfelder zur Auswahl:

  • Reinigungsvalidierung
  • Lagerungsstabilitäten
  • Extractable & Leachables,
  • Auswahl der Materialien
  • Aufbereitung von Medizinprodukten

Kosten

1 Tag Inhouse-Schulung: Euro 2.290,- (exkl. USt.) für max. 8 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten

Ihre Trainerin

DI Gabriele Ettenberger, langjährige Expertin für Werkstoffanwendungen und Materialprüfungen für Pharma, Medizinprodukte und Hygiene sowie 25 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Prüfung von Medizinprodukten beim OFI, Wien. Beratung und Betreuung von nationalen und internationalen Medizinproduktehersteller im Bereich Biokompatibilität, Reinigungsvalidierung, Lagerungsstabilitäten, Extractable & Leachables, Risikobewertungen, Auswahl der Materialien sowie Aufbereitung von Medizinprodukten. Inhouse-Schulungen sowie Innovationsworkshops, Trainerin für Erwachsenenbildung sowie Mentoring.
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