Medizinprodukte-Richtlinie

Das Ziel dieser Schulung ist die Vermittlung eines grundlegenden Verständnisses für die regulatorischen Hintergründe für Medizinprodukte – speziell an Ihre Anforderungen angepasst. Die neuen EU-Verordnungen werden die geltenden Rahmenbedingungen für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten und IVD massiv verändern. Diese Schulung geht bereits auf die neuen Anforderungen ein.

Praktische Übungen und Gruppenarbeiten veranschaulichen die theoretischen Informationen und helfen Ihnen so, die relevanten Rahmenbedingungen praxisorientiert zu erlernen.

Die Seminar-Inhalte

Die Seminarinhalte und Schwerpunkte können Sie vorab mit Ihrem Trainer aus folgenden Inhalten auswählen:

  • Regulatorische Hintergründe und Zusammenhänge inkl. neue EU-Verordnungen
  • Definition Medizinprodukt
  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Akteure und Verantwortlichkeiten
  • Grundlegende Anforderungen
  • ISO 13485 – Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
  • Software-Entwicklung (wenn für Sie zutreffend)
  • Risikomanagement
  • Klinische Daten
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Inverkehrbringung
  • Medizinprodukte-Vigilanz und Marktüberwachung

Der Schwerpunkt kann dabei auch auf die Rolle des Medizinprodukteberaters, der als Bindeglied zwischen Anwendern und Herstellern von Medizinprodukten eine zentrale Rolle spielt, gelegt werden.

Kosten

1 Tag Inhouse-Schulung: Euro 2.290,- (exkl. USt.) für max. 8 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten

Ihr Trainer

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