ISO 13485:2016 – Update

In der praxisorientierten ISO 13485:2016-Schulung bekommen Sie alle relevanten Infos zu den neuen Anforderungen der im März 2016 veröffentlichten Revision der ISO 13485: übersichtlich, mit vielen Beispielen und individuell auf Ihr Unternehmen zugeschnitten. Ihr Trainer DI Martin Schmid bringt Erfahrungen aus den verschiedensten Medizintechnik-Unternehmen mit, die er seit mehr als 15 Jahren bei der Einführung der ISO 13485 unterstützt hat.

Für diese Schulung ist es von Vorteil, wenn Sie bereits mit der ISO 13485:2012 vertraut sind, da es an diesem Tag hauptsächlich um die geänderten Anforderungen auf Basis der alten Version geht.

Die Seminar-Inhalte

Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

  • Medizinproduktegesetz und die europäischen Richtlinien
  • Kommende Änderungen durch die neue EU-Medizinprodukteverordnung
  • Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016

Neue Anforderungen der ISO 13485:2016

  • Verantwortung der Leitung
  • Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
  • Management von Ressourcen, Schulung
  • Planung der Produktrealisierung
  • Entwicklung und Design Transfer
  • Schnittstellen zum Risikomanagement
  • Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozesse
  • Produktion und Dienstleistungserbringung
  • Messung, Analyse und Verbesserung

Kosten

1 Tag Inhouse-Schulung: Euro 2.290,- (exkl. USt.) für max. 8 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior-Consultant bei en.co.tec
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Bei Fragen: office@encotec.at oder 01/886 34 91


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