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Als Amendment wird voraussichtlich die ISO 9001:2008 im Oktober 2008 erscheinen. Dem Amendment (Berichtigung) ging eine weltweite Befragung in 63 Ländern voraus. Eine große Mehrheit zeigte sich mit der Prozessorientierung sehr zufrieden. Das Prozessmodell wird weiter beibehalten, ebenso die Vergleichbarkeit mit der ISO 14001. Die Konsistenz mit der ISO 9004:2000 wird auch beibehalten. |
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Unterschied ISO 13485 zu ISO 9001 |
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Die ISO 13485:2003 basiert auf der ISO 9001:2000. Ziel jedoch ist die Anwendung der ISO 13485 für Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten. Daher enthält die ISO 13485 einerseits zusätzliche Anforderungen (z.B.: Risikomanagement) als auch Einschränkungen (z.B.: im Tayloring) gegenüber der ISO 9001 |
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Qualitätsmanagement