Wenn Sie Medizinprodukte in Verkehr bringen (CE-Zeichen erforderlich), ist die Umsetzung eines Qualitätsmanagementsystems für die Klassen
II a/b bzw. III gesetzlich verpflichtend. Das ISO 13485 Zertifikat ist für den EU-Markt der entsprechende Nachweis, dass Sie diesen gesetzlichen Verpflichtungen nachkommen. Wenn Sie Medizinprodukte entwickeln ist außerdem ein sog. Anhang II Zertifikat (Vollständiges Qualitätsmanagementsystem nach Anhang II der Medizinprodukterichtlinie) sinnvoll um Produktentwicklungen bzw. Designänderungen in Eigenverantwortung also ohne Einschaltung einer benannten Stelle umsetzen zu können.

a) Sie stellen Medizinprodukte her und wollen diese in Europa in Verkehr bringen
b) Ihr QM-System muss als Zulieferbetrieb zu ihren Kunden kompatibel bleiben

1. Upgrade ISO 9001 --> ISO 13485
2. Neueinführung QM nach ISO 13485
3. Vollständiges QM nach MP-RL 

• Risikomanagement ISO 14971
• USA 21CFR820 cGMP
• CE-Kennzeichnung