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Will ein europäischer Hersteller auf dem amerikanischen Gesundheitsmarkt Fuß fassen und sein Produkt zulassen, muss er die Anforderungen der dortigen Zulassungsbehörde, der Food and Drug Administration FDA, erfüllen. Dazu reicht ein Qualitätsmanagement System nach ISO 13485 nicht aus. Medizinprodukte Hersteller, die in die USA exportieren, müssen in Compliance sein mit den Anforderungen der Quality System Regulation (QSR) der Food and Drug Administration (FDA). |
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