EN ISO 13485 Medizinprodukte

Die ISO 13485 ist eine internationale Norm die erstellt wurde, um für Medizinproduktehersteller einen einheitlichen Zugang zur Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems zu schaffen, das alle wesentlichen gesetzlichen Anforderungen in Europa und den USA erfüllt.

Die ISO 13485 basiert auf der weitverbreiteten ISO 9001* Serie und integriert die EN 46001/2:1996 bzw. ISO 13485/8:2000. Mit der Einführung der ISO 13485 im Jahre 2003 beginnt eine 3-jährige Übergangsfrist die am 15. Juli 2006 endet. Bis dahin müssen alle Qualitätsmanagementsysteme auf die neue Norm umgestellt sein.

Anmerkung: Zur Zeit basiert das FDA Dokument 21CFR820 allerdings noch immer auf der alten (ISO 13485:2000) Norm.

Der Hauptunterschied zur alten Norm ist, dass nun auch die ISO 13485:2003 wie die ISO 9001:2000 in acht Abschnitte gegliedert ist, im Gegensatz zu den 20 Elementen der ISO 13485:2000er Version. Dabei verfolgt die Norm einen prozessorientieren Ansatz um die Zielsetzungen und die Anforderungen der Norm zu beschreiben.

*) Unterschied zur ISO 9001:2000 ist, dass die ISO 13485:2003 "Kontinuierliche Verbesserung" und "Kundenzufriedenheit" nicht fordert, anstelle dessen wird der Schwerpunkt auf gesetzliche Anforderungen gelegt.

Absicht:
Die Absicht der ISO 13485:2003 ist es, Herstellern Anleitung für die Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystem zu geben, das sicherstellt, dass die Produkte und Dienstleistungen den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Anwendbarkeit:
Die ISO 13485:2003 kann unabhängig von Art und Größe des Unternehmens angewendet werden. Entscheidend ist, dass Medizinprodukte entwickelt, produziert oder damit in jedweder Form hantiert wird (Sterilisation, Verpackung, Installation, Reparatur, Service,...).
 
[ Zurück ]