Medizintechnik: ISO 14971:2009 Wie der neue, globale Standard für´s Risikomanagement im Qualitätsmanagement- system implementiert wird.

Ist Risikomanagement notwendig?

Nach dem Medizinproduktegesetz und den europäischen Richtlinien für Medizinprodukte ist das Risikomanagement eine zwingende Voraussetzung für Hersteller von Medizinprodukten.

Auf welcher Grundlage basiert der Risikomanagementprozess?

Der Risikomanagementprozess und Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte wird in der EN ISO 14971:2001 beschrieben.

Wie läuft der Risikomanagementprozess ab?

Die Schritte des Risikomanagementprozess sind Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikobeherrschung und Bewertung von Informationen aus Produktion und Marktbeobachtung.
Der Risikomanagementprozess erstreckt sich über den ganzen Produktlebenszyklus eines Medizinproduktes, über alle Unternehmensbereiche bis hin zum Anwender und beginnt am besten schon vor der Produktentwicklung. Risikomanagement ist eine wesentliche neue Forderung der neuen ISO13485:2003.

Wie wird der Risikomanagementprozess dokumentiert?

Dokumentiert wird Risikomanagementprozess wird im Risikomanagementplan, der Risikomanagementakte und dem Risikomanagementbericht.

Nutzen des Risikomanagements?

Der Risikomanagementprozess