Medizinprodukte

en.co.tec bietet Ihnen individuelle Betreuung, maßgeschneiderte Beratung & langjährige Seminarerfahrung für Qualitätsmanagement (ISO 13485, cGMP), Medizinprodukte-Zulassung (Europa, USA), Risikomanagement & viele andere fachspezifische Normen.

Unsere besondere Stärke liegt in der Schnittmenge von Management, Technik und Dokumentation. So unterstützen wir Sie bei

  • Regulatory Strategy Planning
  • Umsetzung normkonformer Produkt-Lebenszyklusmodelle für Software und Gebrauchstauglichkeit (EN 62304, EN 62366)
  • Projektmanagement und Requirements-Engineering
  • Zulassung von Medizinprodukten (Risikomanagement, Technische Dokumentation,…)
  • Implementierung und Pflege von Qualitätsmanagement-Systemen (Prozesslandschaft, QM-Handbuch, Muster-Prozesse,  Q-Schulungen, Audits, usw…)

Aus unserer langjährigen Tätigkeit bei unterschiedlichsten Medizinprodukten aller Kategorien und Risikoklassen in vielen Bereichen der Medizintechnik (Hersteller, Zulieferer, Entwickler, Handel und Service) bieten wir Ihnen  umfassendes fachspezifisches Know-how sowie ein exzellentes Netzwerk.

Holen Sie sich dieses Know-how zu Ihnen ins Unternehmen!