Produktzulassung

Wir helfen Ihnen durch unsere persönliche Anleitung und durch Templates ohne Umwege in kürzest möglicher Zeit zum Ziel der Marktzulassung zu gelangen.

  1. CE – Kennzeichnung für
    1. Medizinprodukte (RL 93/42/EWG)
    2. In Vitro Diagnostika (RL 98/79/EG)
  2. FDA – Zulassung (510k, PMA)
  3. Internationale Zulassung in anderen Ländern

Unser Angebot:

  1. Zusammenarbeit mit den Behörden und benannten Stellen, Vorgespräche zu Abgrenzungsfragen, Bestimmung der detaillierten Nachweisanforderungen (z.B. klinische Daten, Normen, etc…)
  2. Zusammenstellung technischer Dokumentationen: Erstellung und Implementierung von Unterlagen im Einklang mit der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDR, Produkthauptakte) und der IVD- Richtlinie 98/79/EG (STED).
  3. Zulassung Ihres Medizinproduktes oder IVD´s in Europa, USA
    (FDA  – 510k Zulassung für Ihr Medizinprodukt)
  4. Seminare & Trainings: CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte und IVD, FDA-Zulassung, Internationale Zulassung, FDA – Inspektionstraining

Wenn Sie Unterstützung bei der Produktzulassung brauchen, helfen wir Ihnen gerne weiter!