US – Zulassung / FDA

9133647_clipdealer USA Fahne 400x300Der US-amerikanische Raum ist für europäische Medizinprodukte-Hersteller neben dem europäischen Binnenmarkt oft der erste Schritt auf den internationalen Markt. Im US-amerikanischen Markt unterliegen Medizinprodukte gesetzlich dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Diese gesetzlichen Vorgaben, welche die FDA überwacht, sind rechtsbindend und finden sich für Medizinprodukte im Titel 21 des Code of Federal Regulations, genauer im CFR Title 21 – Food and Drugs: Parts 800 to 1299.

Wie auch im Europäischen Markt, gibt es seitens der FDA genaue Definitionen, was ein Medizinprodukt ist. Der Intended Use ist hier die Schlüsselfrage. Handelt es sich eindeutig um ein Medizinprodukt nach amerikanischem Recht, muss das Medizinprodukt in eine der drei Klassen (Class I, II, II) der FDA eingeteilt werden. Diese Klassifizierung wird nicht von der FDA durchgeführt, sondern obliegt dem Medizinprodukte-Hersteller. Die Klassen sind zwar ähnlich wie in Europa definiert, jedoch gibt es keine Garantie, dass ein Produkt in die gleich Klasse fällt.

Abhängig von der Klassifizierung sind unterschiedlich umfangreiche Prozeduren bis zur Freigabe für den US-Markt zu durchlaufen. Diese und andere Aufgaben hinsichtlich der Einführung von Medizinprodukten im US-amerikanischen Markt gilt es zu meistern.

Unser Angebot:

Wir definieren gemeinsam die Aufgaben und liefern auf Wunsch die passenden Lösungen. Wir haben Erfahrung mit den Anforderungen der FDA und würden Sie gerne dabei unterstützen, Ihre Produkte erfolgreich im US-amerikanischen Raum zu positionieren.

Wenn Sie Unterstützung bei einer FDA-Zulassung brauchen, helfen wir Ihnen gerne weiter!