Risikomanagement

RisikomanagementIst Risikomanagement notwendig? Nach dem Medizinproduktegesetz, den europäischen Richtlinien für Medizinprodukte und den FDA-Design-Controls ist Risikomanagement eine obligatorische Voraussetzung für Hersteller von Medizinprodukten.

Der Risikomanagementprozess und die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte wird in der EN ISO 14971:2012 beschrieben.

Der Risikomanagementprozess erstreckt sich über den ganzen Produktlebenszyklus eines Medizinproduktes, über alle Unternehmensbereiche bis hin zum Anwender und beginnt am besten schon vor der Produktentwicklung.

Unser Portfolio umfasst auch SW-Risikomanagement (EN 62304), Gebrauchstauglichkeit (EN 62366) und Risikomanagament für ME-Geräte (EN 60601-1) sowie die Integration dieser Anforderungen in die Produktentwicklung und den Zulassungsprozess.


Unser Angebot

  1. Wir holen Sie dort ab, wo Ihr Risikomanagement gerade steht. Dazu analysieren wir Ihre bisherige Vorgehensweise und Dokumentation. Alle weiteren Schritte erfolgen an einem Beispielprodukt.
  2. In einem Basisworkshop erarbeiten wir den für Sie passenden Risikomanagementprozess und erstellen gemeinsam für das Beispielprodukt alle notwendigen Basisdokumente (Vorlagen).
  3. In mehreren Brainstormings erfassen wir gemeinsam die Risiken sowie Maßnahmen zur Risikominderung und coachen Sie durch den gesamten Prozess des Risikomanagements.
  4. Das Ergebnis ist ein optimal angepasster Risikomanagementprozess, die vollständige Risikomanagementakte für das Produktbeispiel und Ihre Ausbildung zum Risikomanager.
  5. Auf Wunsch verwenden wir im gesamten Prozess das führende Software Tool: Qware Riskmanager, das den laufenden Arbeitsaufwand des Risikomanagements minimiert.

Interessiert? Wir beraten Sie gerne!


Foto von Consulting

Unser aktuelles Kombi-Angebot Consulting & Seminar ISO 14971 – Risikomanagement für Medizinprodukte:

Melden Sie sich jetzt  zu einem unserer nächsten Seminare ISO 14971 um Euro 390,– (exkl. Ust.) an. Buchen Sie gleichzeitig unser Consulting-Paket „Risikomanagement“ zum Spezialpreis für SeminarteilnehmerInnen um nur Euro 1.990,– (exkl. USt.):

  • Review ihrer Risikomanagement-Akte
  • ½ Tag Prozessaudit: Risikomanagement vor Ort
  • Auditbericht: Der Risikomanagement-Prozess inkl. Dokumentenvorlagen, Quellenverzeichnissen, Links und Checklisten
  • ½ Tag „HandsOn“ Risikomanagement-Workshop für Ihr Produkt vor Ort.
  • 3 Monate “Fair Use” Follow up-Hotline per Telefon, Skype und Email.

Die nächsten Termine für unser Seminar ISO 14971 finden Sie hier.

Jetzt gleich buchen: office@encotec.at oder 01/886 34 91.