Qualitätsmanagement-Anforderungen in den USA

Der US-Markt gehört zu den wichtigsten Weltmärkten für medizinische Produkte. Alle Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden sollen, müssen die strengen Anforderungen der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA erfüllen.

In diesem Seminar lernen Sie die Qualitätsmanagement-Standards gemäß 21 CFR 820 der FDA als Voraussetzung für den erfolgreichen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte in den USA sowie die Unterschiede zur ISO 13485:2016 kennen. Unsere USA-Expertin zeigt Ihnen, wie Sie Ihr QM-System so gestalten, dass alle unterschiedlichen Anforderungen erfüllt werden und Sie FDA-Inspektionen erfolgreich bestehen.

Die Seminar-Inhalte

  • Qualitätsmanagement-Anforderungen USA 21CFR 82
    • Übersicht und Definitionen
    • Anforderungen an das QMS
    • Ablauf einer FDA Inspektion
    • Mögliche Auswirkungen einer FDA Inspektion
    • Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen 21CFR 820 und den
    • Anforderungen der EU MDR 2017/745

Ihre Trainerin

Cornelia Luban, Senior Consultant, Qserve Group Deutschland GmbH

Infos zu unseren TrainerInnen

Kosten

1 Tag Inhouse-Schulung: Euro 3.790,- (exkl. USt.) für max. 10 TeilnehmerInnen
inkl. Seminarunterlagen und Teilnahmezertifikat, zuzüglich Reisekosten.

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