Veranstaltungskalender

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Jul
3
Mo
ISO 13485:2016 – Neue Anforderungen an Medizinprodukte @ Graz
Jul 3 um 08:30 – 15:30

Die neue ISO 13485:2016 ist seit 1.3.16 veröffentlicht. In diesem praxisorientierten Seminar erfahren Sie, welche neuen Anforderungen Sie berücksichtigen müssen und wie das in der Praxis funktioniert.

Die neue ISO 13485:2016 (3. Ausgabe) legt größeren Wert auf die Fähigkeit des Unternehmens den Kundenanforderungen sowie den regulatorischen Bestimmungen gerecht zu werden. Zudem setzt die revidierte Norm nun einen besonderen Schwerpunkt auf das Risikomanagement über die gesamte Lieferantenkette der Medizinprodukteindustrie.

Zielpublikum:

Verantwortliche und MitarbeiterInnen von Unternehmen bzw. Gesundheitseinrichtungen, die im Rahmen ihrer Tätigkeit mit der Zulassung von Medizinprodukten betraut sind, sowie jene Personen, die die aktuellen Anforderungen an die Zulassung von Medizinprodukte sowie deren Umsetzung in die Praxis kennenlernen bzw. vertiefen möchten, aber bereits Kenntnisse der ISO 13485 haben.

Gebühren:

Für Mitglieder: € 300
Für Nichtmitglieder: € 400

Referent:

DI Martin Schmid, en.co.tec Schmid KG, Wien

Programm

Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

  • Medizinproduktegesetz und die europäischen Richtlinien
  • Änderungen durch die neuen EU-Verordnungen
  • Entstehung und Anwendungsbereich der ISO 13485:2016

Neue Anforderungen der ISO 13485:2016

  • Verantwortung der Leitung
  • Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
  • Management von Ressourcen, Schulung
  • Planung der Produktrealisierung
  • Entwicklung und Design Transfer
  • Schnittstellen zum Risikomanagement
  • Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozesse
  • Produktion und Dienstleistungserbringung
  • Messung, Analyse und Verbesserung

Weitere Infos & Veranstalter:

Human.technology Styria GmbH
Neue Stiftingtalstr. 2, Eingang A, 1. Stock
8010 Graz
Tel: +43-316-587016
E-Mail: office@human.technology.at

Anmeldung:

https://www.clusterinfo.at/all/view/veranstaltungsdetails.do?eventId=856

Sep
22
Fr
Open Lecture: Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte & IVD @ Innsbruck
Sep 22 um 14:00 – 17:00

In Kooperation mit der Standortagentur Tirol, Cluster Life Sciences Tirol, laden wir Sie ein, sich die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD gemeinsam mit dem Experten DI Martin Schmid in einer Gruppe Gleichgesinnter zu erarbeiten: von 22.9.-7.12.2017 in Innsbruck.

We work together!
Wir erstellen Formulare, Checklisten, Leitfäden für die neue Medizinprodukte-Verordnung.Alle erstellten Unterlagen werden gemeinsam diskutiert und durch en.co.tec-Know-how qualitätsgesichert. Danach stehen sie allen TeilnehmerInnen zur weiteren Verwendung zur Verfügung. Dadurch ersparen Sie sich einen Großteil der Arbeit, da diese gemeinsam erledigt wird. Sie gewinnen ausserdem Sicherheit und Zeit, da die Unterlagen mit Kolleginnen und Kollegen besprochen, durchleuchtet und auf ihre Praxistauglichkeit hin geprüft werden.

Programm

22.9.2017: Kick-Off – Die neue MDR / IVDR

  • Überblick über die Struktur und den Aufbau der neuen EU-Verordnungen
  • Auswahl von individuellen Themenbereichen
  • AUFGABE bis zum 2. Treffen: Ausarbeiten einer Präsentation (ca. 15 min.) für den / die ausgewählten Themenbereich(e)

10.11.2017: Präsentationen, Austausch & Diskussion

  • Präsentation der ausgewählten Themenbereiche inkl. Fragen & Diskussion
  • Brainstorming konkrete Lösungsansätze (Checkliste, Recherche, Info-Graphik, SOP, usw.)
  • Ergebnisse: Präsentationen
  • AUFGABE bis zum 3. Treffen: Ausarbeiten der Lösungsansätze / Aktionsplan

7.12.2017 : Präsentationen, Austausch & Diskussion: Aktionsplan

  • Präsentation der ausgewählten Lösungsansätze inkl. Fragen & Diskussion
  • Ergebnisse: Präsentationen, Lösungsansätze / Aktionsplan mit detailliertem Feedback / Input der Teilnehmer und des Trainers.

Download Detailprogramm: encotec Open Lectures MDR_IVDR 22.9.-7.12.2017_Innsbruck

Ihr Mehrwert:

  • Sie profitieren vom Experten-Know-How!
  • Sie können Ihre Erfahrungen mit KollegInnen austauschen!
  • Wichtige Tipps und Infos zu einzelnen Kapiteln!
  • Fokus auf die für Sie relevanten Bereiche!
  • Sie sparen wertvolle Zeit und damit Kosten!
  • Sie steigern den Wert Ihres Unternehmens, weil Sie die Kompetenz selbst aufbauen!

Kosten

Euro 490,- (exkl. USt.) Standard-Teilnahme-Gebühr, Euro 450,– (exkl. Ust.) für Standortagentur Tirol – Clustermitglieder

Die Open Lectures sind als zusammenhängende Veranstaltungsreihe gedacht. Sie können daher nur das Gesamtpaket buchen. In den Kosten inkludiert: Teilnahme an allen drei Terminen, Unterlagen und Kaffeepausen. Gruppengröße: 8 – 15 Teilnehmer

Ihr Trainer / Coach

DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec

DI Martin Schmid ist seit vielen Jahren erfolgreicher Berater und Trainer bei en.co.tec Seminaren und Inhouse-Schulungen, an den Fachhochschulen Oberösterreich und Wiener Neustadt, an der Donau-Universität Krems und bei zahlreichen Veranstaltungen der österreichischen und deutschen Medizintechnik-Cluster.

Er bringt Erfahrungen aus den verschiedensten Medizinprodukte- & IVD-Unternehmen mit, die er seit mehr als 15 Jahren im Bereich Qualitätsmanagement, Entwicklung & Zulassung unterstützt.

Veranstaltungsort

Standortagentur Tirol
Tiroler Zukunftsstiftung
Ing.-Etzel-Str. 17, 6020 Innsbruck

Jetzt buchen!

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Bei Fragen: office@encotec.at oder 01/886 34 91

Sep
26
Di
Interne Audits nach ISO 13485:2016: Planung, Durchführung & Dokumentation @ Wien
Sep 26 um 10:00 – 16:30

In diesem praxisorientierten Seminar erklärt Ihnen DI Martin Schmid (Geschäftsführer von en.co.tec), welche neuen Anforderungen Sie bei der Durchführung eines internen Audits nach ISO 13485:2016 berücksichtigen müssen und wie Sie Ihre internen Audits mit Hilfe der richtigen Dokumentenvorlagen und Werkzeuge kompetent und professionell durchführen können.

Gerade im Medizinprodukte-Bereich sind interne Audits nicht nur für die Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems notwendig, sie sollen vielmehr die technischen und gesetzlichen Aspekte der ISO 13485 umsetzen.

Die Seminar-Inhalte

  • Interne Audits nach ISO 13485:2016 & die neue EU-Verordnung
  • Bedeutung interner Audits und der Qualifikation der Internen Auditoren
  • Planung von internen Audits nach ISO 13485:2016
  • Auditierung der folgenden Bereiche
    – Entwicklung und Technische Dokumentationen
    – Herstellung unter besonderen Umgebungsbedingungen
    – Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation
    – Spezielle Prozesse in der Herstellung
    – Rückverfolgbarkeit
    – Reklamations- und Meldewesen einschließlich der gesetzlichen Funktionen des Sicherheitsbeauftragten und der Medizinprodukteberater
  • Dokumentation interner Audits
  • Best Practice: Typische Stärken und Schwächen bei Zertifizierungs- und Überwachungsaudits

Kosten

Euro 390,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Langjähriger Trainer und Berater zur ISO 13485, regelmäßige Durchführung von internen Audits nach ISO 13485:2012 und ISO 13485:2016 bei österreichischen & deutschen Medizinprodukte- und IVD-Herstellern.
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

Anfahrtsplan zum Download: Anfahrtsplan ecoforum

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Bei Fragen: office@encotec.at oder 01/886 34 91

Sep
28
Do
Open Lecture: Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte & IVD @ Nürnberg
Sep 28 um 14:00 – 17:00

In Kooperation mit dem Forum Medtech Pharma e.V. laden wir Sie ein, sich die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte & IVD gemeinsam mit dem Experten DI Martin Schmid in einer Gruppe Gleichgesinnter zu erarbeiten: von 28.9.-29.11.2017 in Nürnberg.

We work together!
Wir erstellen Formulare, Checklisten, Leitfäden für die neue Medizinprodukte-Verordnung. Alle erstellten Unterlagen werden gemeinsam diskutiert und durch en.co.tec-Know-how qualitätsgesichert. Danach stehen sie allen TeilnehmerInnen zur weiteren Verwendung zur Verfügung. Dadurch ersparen Sie sich einen Großteil der Arbeit, da diese gemeinsam erledigt wird. Sie gewinnen ausserdem Sicherheit und Zeit, da die Unterlagen mit Kolleginnen und Kollegen besprochen, durchleuchtet und auf ihre Praxistauglichkeit hin geprüft werden.

Programm

28.9.2017: Kick-Off – Die neue MDR / IVDR

  • Überblick über die Struktur und den Aufbau der neuen EU-Verordnungen
  • Auswahl von individuellen Themenbereichen
  • AUFGABE bis zum 2. Treffen: Ausarbeiten einer Präsentation (ca. 15 min.) für den / die ausgewählten Themenbereich(e)

25.10.2017: Präsentationen, Austausch & Diskussion

  • Präsentation der ausgewählten Themenbereiche inkl. Fragen & Diskussion
  • Brainstorming konkrete Lösungsansätze (Checkliste, Recherche, Info-Graphik, SOP, usw.)
  • Ergebnisse: Präsentationen
  • AUFGABE bis zum 3. Treffen: Ausarbeiten der Lösungsansätze / Aktionsplan

29.11.2017: Präsentationen, Austausch & Diskussion: Aktionsplan

  • Präsentation der ausgewählten Lösungsansätze inkl. Fragen & Diskussion
  • Ergebnisse: Präsentationen, Lösungsansätze / Aktionsplan mit detailliertem Feedback / Input der Teilnehmer und des Trainers.

Download Detailprogramm: encotec Open Lectures MDR_IVDR 28.9.-29.11.2017_Nürnberg

Ihr Mehrwert:

  • Sie profitieren vom Experten-Know-How!
  • Sie können Ihre Erfahrungen mit KollegInnen austauschen!
  • Wichtige Tipps und Infos zu einzelnen Kapiteln!
  • Fokus auf die für Sie relevanten Bereiche!
  • Sie sparen wertvolle Zeit und damit Kosten!
  • Sie steigern den Wert Ihres Unternehmens, weil Sie die Kompetenz selbst aufbauen!

Kosten

Euro 865,- / Euro 695,- für Forum MedTech Pharma e.V. – Mitglieder

Die Open Lectures sind als zusammenhängende Veranstaltungsreihe gedacht. Sie können daher nur das Gesamtpaket buchen. In den Kosten inkludiert: Teilnahme an allen drei Terminen, Unterlagen und Kaffeepausen. Gruppengröße: 8 – 15 Teilnehmer

Ihr Trainer / Coach

DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec

DI Martin Schmid ist seit vielen Jahren erfolgreicher Berater und Trainer bei en.co.tec Seminaren und Inhouse-Schulungen, an den Fachhochschulen Oberösterreich und Wiener Neustadt, an der Donau-Universität Krems und bei zahlreichen Veranstaltungen der österreichischen und deutschen Medizintechnik-Cluster.

Er bringt Erfahrungen aus den verschiedensten Medizinprodukte- & IVD-Unternehmen mit, die er seit mehr als 15 Jahren im Bereich Qualitätsmanagement, Entwicklung & Zulassung unterstützt.

Veranstaltungsort

Forum MedTech Pharma e.V.
Am Tullnaupark 8, 90402 Nürnberg

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Bei Fragen: office@encotec.at oder 01/886 34 91

Nov
22
Mi
Medizinprodukt-Entwicklung & Zulassung: Regulatorische Grundlagen, Neuerungen MDR / IVDR & ISO 13485:2016 @ Wien
Nov 22 um 10:00 – 16:30

In diesem Seminar zeigt Ihnen der Medizinprodukte-Experte DI Martin Schmid, wie die Zulassung von Medizinprodukten in Europa funktioniert und welche Prozesse Sie für eine erfolgreiche und normkonforme Entwicklung von Medizinprodukten benötigen.

NEU: Besonders wird auf die Auswirkungen der neuen EU – Verordnungen und der ISO 13485:2016 auf die Entwicklung von Medizinprodukten eingegangen.

Die Seminar-Inhalte

Regulatorische Anforderungen

  • Bestehende Richtlinien für Medizinprodukte und IVD
  • NEU: Änderungen durch die neuen EU-Verordnungen

Medizinproduktezulassung Europa / CE-Kennzeichnung –
Neuerungen durch die kommmende MDR / IVDR:

  • NEU: Klassifizierung
  • NEU: Konformitätsbewertung
  • Klinische Studien und Post Market Clinical Follow Up
  • Qualitätsmanagement-Anforderungen
  • NEU: Technische Dokumentation
  • Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
  • Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
  • Erfahrungsberichte

Prozesse für die Medizinprodukt-Entwicklung

  • Prozesse für den Entwicklungsablauf
  • Von Anforderungsmanagement zum Designtransfer
  • Qualitätssicherung in der Entwicklung
  • Unterstützende Entwicklungsprozesse
  • Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
  • Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
  • Erfahrungsberichte

Kosten

Euro 390,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG, unterstützt seit mehr als 15 Jahren österreichische, deutsche und internationale Hersteller bei der normenkonformen Entwicklung & Zulassung von Medizinprodukten und kann Ihnen wichtige Tipps und Erfahrungen aus der Praxis mitgeben.
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Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf (südlich von Wien)

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