Veranstaltungskalender

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Sep
22
Fr
Open Lecture: Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte & IVD @ Innsbruck
Sep 22 um 14:00 – 17:00

In Kooperation mit der Standortagentur Tirol, Cluster Life Sciences Tirol, laden wir Sie ein, sich die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD gemeinsam mit dem Experten DI Martin Schmid in einer Gruppe Gleichgesinnter zu erarbeiten: von 22.9.-7.12.2017 in Innsbruck.

We work together!
Wir erstellen Formulare, Checklisten, Leitfäden für die neue Medizinprodukte-Verordnung.Alle erstellten Unterlagen werden gemeinsam diskutiert und durch en.co.tec-Know-how qualitätsgesichert. Danach stehen sie allen TeilnehmerInnen zur weiteren Verwendung zur Verfügung. Dadurch ersparen Sie sich einen Großteil der Arbeit, da diese gemeinsam erledigt wird. Sie gewinnen ausserdem Sicherheit und Zeit, da die Unterlagen mit Kolleginnen und Kollegen besprochen, durchleuchtet und auf ihre Praxistauglichkeit hin geprüft werden.

Programm

22.9.2017: Kick-Off – Die neue MDR / IVDR

  • Überblick über die Struktur und den Aufbau der neuen EU-Verordnungen
  • Auswahl von individuellen Themenbereichen
  • AUFGABE bis zum 2. Treffen: Ausarbeiten einer Präsentation (ca. 15 min.) für den / die ausgewählten Themenbereich(e)

10.11.2017: Präsentationen, Austausch & Diskussion

  • Präsentation der ausgewählten Themenbereiche inkl. Fragen & Diskussion
  • Brainstorming konkrete Lösungsansätze (Checkliste, Recherche, Info-Graphik, SOP, usw.)
  • Ergebnisse: Präsentationen
  • AUFGABE bis zum 3. Treffen: Ausarbeiten der Lösungsansätze / Aktionsplan

7.12.2017 : Präsentationen, Austausch & Diskussion: Aktionsplan

  • Präsentation der ausgewählten Lösungsansätze inkl. Fragen & Diskussion
  • Ergebnisse: Präsentationen, Lösungsansätze / Aktionsplan mit detailliertem Feedback / Input der Teilnehmer und des Trainers.

Download Detailprogramm: encotec Open Lectures MDR_IVDR 22.9.-7.12.2017_Innsbruck

Ihr Mehrwert:

  • Sie profitieren vom Experten-Know-How!
  • Sie können Ihre Erfahrungen mit KollegInnen austauschen!
  • Wichtige Tipps und Infos zu einzelnen Kapiteln!
  • Fokus auf die für Sie relevanten Bereiche!
  • Sie sparen wertvolle Zeit und damit Kosten!
  • Sie steigern den Wert Ihres Unternehmens, weil Sie die Kompetenz selbst aufbauen!

Kosten

Euro 490,- (exkl. USt.) Standard-Teilnahme-Gebühr, Euro 450,– (exkl. Ust.) für Standortagentur Tirol – Clustermitglieder

Die Open Lectures sind als zusammenhängende Veranstaltungsreihe gedacht. Sie können daher nur das Gesamtpaket buchen. In den Kosten inkludiert: Teilnahme an allen drei Terminen, Unterlagen und Kaffeepausen. Gruppengröße: 8 – 15 Teilnehmer

Ihr Trainer / Coach

DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec

DI Martin Schmid ist seit vielen Jahren erfolgreicher Berater und Trainer bei en.co.tec Seminaren und Inhouse-Schulungen, an den Fachhochschulen Oberösterreich und Wiener Neustadt, an der Donau-Universität Krems und bei zahlreichen Veranstaltungen der österreichischen und deutschen Medizintechnik-Cluster.

Er bringt Erfahrungen aus den verschiedensten Medizinprodukte- & IVD-Unternehmen mit, die er seit mehr als 15 Jahren im Bereich Qualitätsmanagement, Entwicklung & Zulassung unterstützt.

Veranstaltungsort

Standortagentur Tirol
Tiroler Zukunftsstiftung
Ing.-Etzel-Str. 17, 6020 Innsbruck

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Bei Fragen: office@encotec.at oder 01/886 34 91

Sep
26
Di
Interne Audits nach ISO 13485:2016: Planung, Durchführung & Dokumentation @ Wien
Sep 26 um 10:00 – 16:30

In diesem praxisorientierten Seminar erklärt Ihnen DI Martin Schmid (Geschäftsführer von en.co.tec), welche neuen Anforderungen Sie bei der Durchführung eines internen Audits nach ISO 13485:2016 berücksichtigen müssen und wie Sie Ihre internen Audits mit Hilfe der richtigen Dokumentenvorlagen und Werkzeuge kompetent und professionell durchführen können.

Gerade im Medizinprodukte-Bereich sind interne Audits nicht nur für die Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems notwendig, sie sollen vielmehr die technischen und gesetzlichen Aspekte der ISO 13485 umsetzen.

Die Seminar-Inhalte

  • Interne Audits nach ISO 13485:2016 & die neue EU-Verordnung
  • Bedeutung interner Audits und der Qualifikation der Internen Auditoren
  • Planung von internen Audits nach ISO 13485:2016
  • Auditierung der folgenden Bereiche
    – Entwicklung und Technische Dokumentationen
    – Herstellung unter besonderen Umgebungsbedingungen
    – Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation
    – Spezielle Prozesse in der Herstellung
    – Rückverfolgbarkeit
    – Reklamations- und Meldewesen einschließlich der gesetzlichen Funktionen des Sicherheitsbeauftragten und der Medizinprodukteberater
  • Dokumentation interner Audits
  • Best Practice: Typische Stärken und Schwächen bei Zertifizierungs- und Überwachungsaudits

Kosten

Euro 390,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Langjähriger Trainer und Berater zur ISO 13485, regelmäßige Durchführung von internen Audits nach ISO 13485:2012 und ISO 13485:2016 bei österreichischen & deutschen Medizinprodukte- und IVD-Herstellern.
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

Anfahrtsplan zum Download: Anfahrtsplan ecoforum

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Sep
28
Do
Open Lecture: Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte & IVD @ Nürnberg
Sep 28 um 14:00 – 17:00

In Kooperation mit dem Forum Medtech Pharma e.V. laden wir Sie ein, sich die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte & IVD gemeinsam mit dem Experten DI Martin Schmid in einer Gruppe Gleichgesinnter zu erarbeiten: von 28.9.-29.11.2017 in Nürnberg.

We work together!
Wir erstellen Formulare, Checklisten, Leitfäden für die neue Medizinprodukte-Verordnung. Alle erstellten Unterlagen werden gemeinsam diskutiert und durch en.co.tec-Know-how qualitätsgesichert. Danach stehen sie allen TeilnehmerInnen zur weiteren Verwendung zur Verfügung. Dadurch ersparen Sie sich einen Großteil der Arbeit, da diese gemeinsam erledigt wird. Sie gewinnen ausserdem Sicherheit und Zeit, da die Unterlagen mit Kolleginnen und Kollegen besprochen, durchleuchtet und auf ihre Praxistauglichkeit hin geprüft werden.

Programm

28.9.2017: Kick-Off – Die neue MDR / IVDR

  • Überblick über die Struktur und den Aufbau der neuen EU-Verordnungen
  • Auswahl von individuellen Themenbereichen
  • AUFGABE bis zum 2. Treffen: Ausarbeiten einer Präsentation (ca. 15 min.) für den / die ausgewählten Themenbereich(e)

25.10.2017: Präsentationen, Austausch & Diskussion

  • Präsentation der ausgewählten Themenbereiche inkl. Fragen & Diskussion
  • Brainstorming konkrete Lösungsansätze (Checkliste, Recherche, Info-Graphik, SOP, usw.)
  • Ergebnisse: Präsentationen
  • AUFGABE bis zum 3. Treffen: Ausarbeiten der Lösungsansätze / Aktionsplan

29.11.2017: Präsentationen, Austausch & Diskussion: Aktionsplan

  • Präsentation der ausgewählten Lösungsansätze inkl. Fragen & Diskussion
  • Ergebnisse: Präsentationen, Lösungsansätze / Aktionsplan mit detailliertem Feedback / Input der Teilnehmer und des Trainers.

Download Detailprogramm: encotec Open Lectures MDR_IVDR 28.9.-29.11.2017_Nürnberg

Ihr Mehrwert:

  • Sie profitieren vom Experten-Know-How!
  • Sie können Ihre Erfahrungen mit KollegInnen austauschen!
  • Wichtige Tipps und Infos zu einzelnen Kapiteln!
  • Fokus auf die für Sie relevanten Bereiche!
  • Sie sparen wertvolle Zeit und damit Kosten!
  • Sie steigern den Wert Ihres Unternehmens, weil Sie die Kompetenz selbst aufbauen!

Kosten

Euro 865,- / Euro 695,- für Forum MedTech Pharma e.V. – Mitglieder

Die Open Lectures sind als zusammenhängende Veranstaltungsreihe gedacht. Sie können daher nur das Gesamtpaket buchen. In den Kosten inkludiert: Teilnahme an allen drei Terminen, Unterlagen und Kaffeepausen. Gruppengröße: 8 – 15 Teilnehmer

Ihr Trainer / Coach

DI Martin Schmid
Geschäftsführer & Senior-Consultant en.co.tec

DI Martin Schmid ist seit vielen Jahren erfolgreicher Berater und Trainer bei en.co.tec Seminaren und Inhouse-Schulungen, an den Fachhochschulen Oberösterreich und Wiener Neustadt, an der Donau-Universität Krems und bei zahlreichen Veranstaltungen der österreichischen und deutschen Medizintechnik-Cluster.

Er bringt Erfahrungen aus den verschiedensten Medizinprodukte- & IVD-Unternehmen mit, die er seit mehr als 15 Jahren im Bereich Qualitätsmanagement, Entwicklung & Zulassung unterstützt.

Veranstaltungsort

Forum MedTech Pharma e.V.
Am Tullnaupark 8, 90402 Nürnberg

Jetzt buchen!

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Bei Fragen: office@encotec.at oder 01/886 34 91

Okt
12
Do
Allgemeine Anforderungen an Medizinprodukte @ Graz
Okt 12 um 09:30 – 17:00

Als Hersteller von Medizinprodukten oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen. In dieser praxisorientierten Grundschulung erhalten Sie einen Überblick über die vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte.

Die Seminar-Inhalte

  • Rechtliches Umfeld (MDD, AIMD, IVDD)
  • Internationale Vorgaben
  • Nationale Gesetze (MPG, ISO 13485)
  • Qualitätsmanagement in Bezug auf die ISO 13485
  • Grundlegende Anforderungen der CE Kennzeichnung Konformitätsbewertungsverfahren
  • Modulares Zulassungsverfahren
  • Zulassungen in Europa
  • spezifische Zulassungen in anderen Ländern
  • Dokumentation
  • Klinische Studien/Tests/Daten (ISO 14155)

Perfekt geeignet für:

Fach- und Führungskräfte sowie Quereinsteiger und Berufsanfänger der Medizinprodukte-Industrie, insbesondere Nicht-Juristen und die Abteilungen Recht, Vigilanz und Zulassung, Regulatory und Quality Affairs, Marketing und Vertrieb sowie Forschung, Entwicklung und Produktion

Kosten

Für HTS-Mitglieder: € 414,-
Für Nichtmitglieder: € 460,-

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Langjähriger Trainer und Berater bei österreichischen & deutschen Medizinprodukte- und IVD-Herstellern.
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Veranstalter / Ort

Human Technology Styria,
Neue Stiftingtalstr. 2, Eingang A, 1. Stock, Seminarraum
8010 Graz

powered by en.co.tec

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Anmeldung: https://www.clusterinfo.at/all/view/veranstaltungsdetails.do?eventId=860

Bei Fragen: office@encotec.at oder 01/886 34 91

Okt
18
Mi
Entwicklung von Medizinprodukten @ Graz
Okt 18 um 09:30 – 17:00

Der Erfolg eines neuen Medizinprodukts wird bereits im Stadium der Produktentwicklung grundlegend festgelegt. Dabei stehen Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Anwendbarkeit des Produktes im Fokus eines zielgerichteten Entwicklungsablaufs. Dieser Workshop hilft Ihnen, kundenorientiert zu planen, zu entwickeln und zu realisieren und zeigt Ihnen, welche Voraussetzungen dafür notwendig sind.

Die Seminar-Inhalte

  • Entwicklungslenkung / Design Control
  • Entwicklungsmodelle (zB V-Modell….)
  • Verifizierung & Validierung
  • Projektmanagement
  • Requirements Management
  • Risikomanagement (ISO 14971)
  • Gebrauchstauglichkeit (ISO 62366)
  • Software Life Cycle Prozess (ISO 62304)
  • Dokumentation (DHF, technische Dokumentation)
  • Methoden und Tools

Perfekt geeignet für:

Dieses Intensivseminar vermittelt Ihnen als Fach- und Führungskraft, aber auch als Quereinsteiger oder Berufsanfänger in der Medizinprodukte-Industrie einen umfassenden Einblick in dieses Thema. Insbesondere angesprochen werden die Abteilungen, Forschung und Entwicklung, Klinische Forschung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Produktion.

Kosten

Für HTS-Mitglieder: € 414,-
Für Nichtmitglieder: € 460,-

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Langjähriger Trainer und Berater bei österreichischen & deutschen Medizinprodukte- und IVD-Herstellern.
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstalter / Ort

Human Technology Styria
Neue Stiftingtalstr. 2, Eingang A, 1. Stock, Seminarraum
8010 Graz

powered by en.co.tec

Jetzt buchen!

Anmeldung: https://www.clusterinfo.at/all/view/veranstaltungsdetails.do?eventId=861

Bei Fragen: office@encotec.at oder 01/886 34 91

Nov
7
Di
LISAvienna Business Treff: Die neuen Herausforderungen für Medizinprodukte und IVD @ FH Campus Wien
Nov 7 um 09:30 – 20:00

Im Rahmen der feierlichen Eröffnung des Operationssaal–Innovation Centers (OPIC) veranstaltet LISAvienna in Kooperation mit der FH Campus Wien und en.co.tec einen ganztägigen Business Treff.

Nutzen Sie die Vorträge am Vormittag, um sich mit den Neuerungen bei MDR und IVDR und den damit verbundenen Auswirkungen auseinanderzusetzen. Welche Herausforderungen bringt die neue ISO:13485:2016? Was muss in Zukunft bei der klinischen Prüfung und Leistungsbewertung beachtet werden?

Am Nachmittag haben Sie die Möglichkeit, aus einer Reihe von Workshops den für Sie passenden auszuwählen, um so noch detailliertere Antworten auf Ihre Fragen zu erhalten.

Während der gesamten Veranstaltung stehen Ihnen die Vortragenden und weitere Expertinnen und Experten im Experts‘ Corner für individuelle Gespräche zur Verfügung.

Die Seminar-Inhalte

9:30 Uhr   Registrierung

10:00 Uhr   Begrüßung

10:10 Uhr   Zukunftschancen für Medizinprodukte & IVD

  • Aktuelle Branchenzahlen
  • Ausblick auf Chancen & Potentiale

Philipp Lindinger, Geschäftsführer AUSTROMED

10:30 Uhr   Die neue MDR & IVDR: Die Umstellung erfolgreich bewältigen

  •  Neue Pflichten der Wirtschaftsakteure
  •  Änderungen bei Klassifizierungsregeln, Konformitätsbewertung, Technische Dokumentation, Marktüberwachung
  •  Neue Anforderungen an klinische Prüfung / Bewertung
  •  UDI, EUDAMED, Kombinationsprodukte
  •  Übergangsfristen, Zeitplan, empfohlene Vorgangsweise

TBA

11:15 Uhr   Pause

11:30 Uhr   ISO 13485:2016: Auswirkungen & Empfehlungen für die Umstellung

  • Änderungen & neue Anforderungen
  • Riskomanagement als zentraler Angelpunkt
  • Umstellung & Audits erfolgreich planen & umsetzen

Martin Schmid, Geschäftsführer en.co.tec

12:15 Uhr   Klinische Prüfung & Leistungsbewertung

  • Neue Anforderungen durch MDR / IVDR
  • Auswirkungen durch die neue Datenschutz-Grundverordnung

Sabine Embacher-Aichhorn , Leiterin KKS Med. Uni Innsbruck

13:00 – 14:00 Uhr Mittagspause

Parallel-Workshops ab 14:00 Uhr

A) Auswirkungen der neuen IVDR auf IVD-Hersteller & Forschungseinrichtungen |  personalisierte Medizin   

  • Darstellung der wesentlichen Änderungen
  • Auswirkungen aus Sicht der benannten Stelle

Sven Hoffmann, Leiter IVD TÜV Rheinland LGA Products GmbH

B) Neue Anforderungen an Medical Apps & Medical Software |

  • Trends & Chancen: IoT, Big Data, vernetzte Medical Device |
  • Datenschutz-Grundverordnung |   Decision Support Systeme

Thomas Wilmer, Geschäftsführender Direktor des Instituts für Informationsrecht der Hochschule Darmstadt

C) HTA – health technology assessment: Bewertung medizinischer Technologien im Gesundheitswesen / Kostenerstattung durch Krankenkassen

Ron de Graaff, LLM, Director Seijgraaf Consultancy (strategy and policy healthcare financing)

D) Auswirkungen der neuen MDR auf MD-Hersteller & Krankenhäuser / Usability/Inhouse-Produktion      

TBA

16:15 Uhr Beginn Festakt Eröffnungsfeier OPIC

18:15 Uhr Ausklang bei Sekt und Buffet

11:30 – 16:00 Uhr: Experts‘ Corner: Während der Vorträge stehen Ihnen die Expertinnen und Experten im Foyer der FH Campus Wien für Ihre Fragen zur Verfügung.

Kosten

Die Teilnahme ist kostenlos. Bitte melden Sie sich rechtzeitig an, da die Teilnehmerzahl begrenzt ist.

Veranstaltungsort

FH Campus Wien
Favoritenstraße 226, 1100 Wien

Jetzt anmelden:

http://lisavienna.at/de/business-treff-medizinprodukte-2017

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Nov
22
Mi
Medizinprodukt-Entwicklung & Zulassung: Regulatorische Grundlagen, Neuerungen MDR / IVDR & ISO 13485:2016 @ Wien
Nov 22 um 10:00 – 16:30

In diesem Seminar zeigt Ihnen der Medizinprodukte-Experte DI Martin Schmid, wie die Zulassung von Medizinprodukten in Europa funktioniert und welche Prozesse Sie für eine erfolgreiche und normkonforme Entwicklung von Medizinprodukten benötigen.

NEU: Besonders wird auf die Auswirkungen der neuen EU – Verordnungen und der ISO 13485:2016 auf die Entwicklung von Medizinprodukten eingegangen.

Die Seminar-Inhalte

Regulatorische Anforderungen

  • Bestehende Richtlinien für Medizinprodukte und IVD
  • NEU: Änderungen durch die neuen EU-Verordnungen

Medizinproduktezulassung Europa / CE-Kennzeichnung –
Neuerungen durch die kommmende MDR / IVDR:

  • NEU: Klassifizierung
  • NEU: Konformitätsbewertung
  • Klinische Studien und Post Market Clinical Follow Up
  • Qualitätsmanagement-Anforderungen
  • NEU: Technische Dokumentation
  • Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
  • Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
  • Erfahrungsberichte

Prozesse für die Medizinprodukt-Entwicklung

  • Prozesse für den Entwicklungsablauf
  • Von Anforderungsmanagement zum Designtransfer
  • Qualitätssicherung in der Entwicklung
  • Unterstützende Entwicklungsprozesse
  • Wo gibt es Unterstützung, nützliche Quellen und Websites?
  • Do’s and Don’ts – ungeschriebene Gesetze
  • Erfahrungsberichte

Kosten

Euro 390,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG, unterstützt seit mehr als 15 Jahren österreichische, deutsche und internationale Hersteller bei der normenkonformen Entwicklung & Zulassung von Medizinprodukten und kann Ihnen wichtige Tipps und Erfahrungen aus der Praxis mitgeben.
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Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf (südlich von Wien)

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Bei Fragen: office@encotec.at oder 01/886 34 91

Nov
28
Di
Medizinprodukte-Herstellung @ Graz
Nov 28 um 09:30 – 17:00

Kontrollierte Herstell- und Prüfprozesse im Zuge der Serienfertigung sind für die Funktion und die Sicherheit eines Medizinprodukts von entscheidender Bedeutung. Strikte Forderungen zu den Vorgabe- und Nachweisdokumenten für die Umsetzung der einzelnen Prozessschritte sind in den gesetzlichen Vorgaben angeführt. Wie Sie es bewerkstelligen, die Prozesse zu beherrschen, eine nachvollziehbare Prozesskontrolle aufzubauen und geeignete Prüfmittel auszuwählen, wird Ihnen in diesem Workshop näher gebracht.

Die Seminar-Inhalte

Details folgen.

Perfekt geeignet für:

MitarbeiterInnen, Fach- und Führungskräfte der Medizinprodukte-Industrie, insbesondere der Abteilungen Forschung und Entwicklung, Quality und Regulatory Affairs, Sicherheit und Produktion, Vertrieb & Produktmanagement, Instandhaltung, technische Leitung und technischer Support, Vertreiber von Medizinprodukten und Beschaffungsstellen für Medizinprodukte.

Kosten

Für HTS-Mitglieder: € 414,-
Für Nichtmitglieder: € 460,-

Ihr Trainer

Dr. Johann Harer, CEO, Human Technology Styria GmbH

Veranstalter / Ort

Human Technology Styria,
Neue Stiftingtalstr. 2, Eingang A, 1. Stock, Seminarraum
8010 Graz

powered by en.co.tec

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Anmeldung: https://www.clusterinfo.at/all/view/veranstaltungsdetails.do?eventId=862

Bei Fragen: office@encotec.at oder 01/886 34 91

Interne Audits nach ISO 13485:2016: Planung, Durchführung & Dokumentation @ Nürnberg
Nov 28 um 09:30 – 17:00

In diesem praxisorientierten Seminar erklärt Ihnen DI Martin Schmid (Geschäftsführer von en.co.tec), welche neuen Anforderungen Sie bei der Durchführung eines internen Audits nach ISO 13485:2016 berücksichtigen müssen und wie Sie Ihre internen Audits mit Hilfe der richtigen Dokumentenvorlagen und Werkzeuge kompetent und professionell durchführen können.

Gerade im Medizinprodukte-Bereich sind interne Audits nicht nur für die Aufrechterhaltung und Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems notwendig, sie sollen vielmehr die technischen und gesetzlichen Aspekte der ISO 13485 umsetzen.

Die Seminar-Inhalte

  • Interne Audits nach ISO 13485:2016 & die neue EU-Verordnung
  • Bedeutung interner Audits und der Qualifikation der Internen Auditoren
  • Planung von internen Audits nach ISO 13485:2016
  • Auditierung der folgenden Bereiche
    – Entwicklung und Technische Dokumentationen
    – Herstellung unter besonderen Umgebungsbedingungen
    – Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation
    – Spezielle Prozesse in der Herstellung
    – Rückverfolgbarkeit
    – Reklamations- und Meldewesen einschließlich der gesetzlichen Funktionen des Sicherheitsbeauftragten und der Medizinprodukteberater
  • Dokumentation interner Audits
  • Best Practice: Typische Stärken und Schwächen bei Zertifizierungs- und Überwachungsaudits

Kosten

Der Teilnahmebeitrag inklusive Teilnehmerunterlagen, Kaffeepausen, Mittagessen und Kaltgetränken beträgt 600,- €. Für Mitglieder des Forum MedTech Pharma reduziert sich der Beitrag auf 480,- €.

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Langjähriger Trainer und Berater zur ISO 13485, regelmäßige Durchführung von internen Audits nach ISO 13485:2012 und ISO 13485:2016 bei österreichischen & deutschen Medizinprodukte- und IVD-Herstellern.
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

Forum MedTech Pharma e.V.,  Am Tullnaupark 8, 90402 Nürnberg

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Bei Fragen: office@encotec.at oder 01/886 34 91

Dez
12
Di
Die neue IVD-Verordnung erfolgreich umsetzen @ Wien
Dez 12 um 10:00 – 16:30

Seit 25.5.2017 ist die neue IVD-Verordnung in Kraft. Sie ersetzt die bisher gültige EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG). Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) bedeutet das massive Änderungen. Bisher musste nur bei 20% der IVD eine benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden, durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf 80%! Laut der neuen IVDR müssen auch alle derzeit genehmigten In-vitro Diagnostika erneut nach den neuen Anforderungen bewertet werden. Hersteller müssen die Einhaltung der IVDR innerhalb von max. sieben Jahren nachweisen. Durch die hohe Auslastung der benannten Stellen ist mit umfangreichen Wartezeiten bei der Zertifizierung zu rechnen. Bereiten Sie sich daher mit diesem Seminar rechtzeitig vor!

In diesem praxisorientierten Seminar erklärt Ihnen DI Martin Schmid (Geschäftsführer von en.co.tec), wie Sie die neuen Anforderungen der IVD-Verordnung erfolgreich umsetzen.

Die Seminar-Inhalte

Neue Anforderungen durch die neue EU-Verordnung für IVD (IVDR):

  • Das neue Klassifizierungssystem
  • Die stärkere Mitwirkung der Benannten Stelle
  • Übergangsfristen
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Technische Dokumentation und Leistungsbewertung
  • Entwicklung von IVD nach der neuen EU-Verordnung
  • Risiskomanagement nach ISO 14971 – speziell für IVD
  • Qualitätsmanagement nach ISO 13485 – speziell für IVD

Kosten

Euro 390,- (exkl. USt.)
inkl. Seminarunterlagen, Teilnahmezertifikat, Mittagssnack und Getränken

Ihr Trainer

DI Martin Schmid, Geschäftsführer & Senior Consultant bei en.co.tec Schmid KG
Langjähriger Trainer und Berater bei österreichischen & deutschen Medizinprodukte- und IVD-Herstellern.
Infos zu unseren TrainerInnen

Veranstaltungsort

ecoforum
IZ NÖ-Süd, Straße 3, Obj. M19
2355 Wiener Neudorf

Anfahrtsplan zum Download: Anfahrtsplan ecoforum

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