Experten-Beitrag: Regulatorischer Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer

Harer zugeschnitten 200 pixDr. Johann Harer, Head of Quality Management & Regulatory Affairs bei Roche Diagnostics Graz GmbH, hat sein Know-how bereits einige Male bei en.co.tec Seminaren als Trainer weitergegeben. Heute hat er einen Experten-Beitrag für Sie zusammengestellt – mit vielen wichtigen Infos zu den Herausforderungen in der Medizintechnik.

Die Medizintechnik ist nach wie vor, trotz zunehmenden Kostendrucks im Gesundheitswesen, ein sehr attraktiver Markt, der sowohl für innovative Ideen als auch für exzellente Zulieferer ein breites Betätigungsfeld bietet. So verlockend dies auch klingen mag, für Hersteller von Medizinprodukten sind damit hohe Anforderungen an die Beherrschung moderner Technologien verbunden, ebenso wie das Wissen um die regulatorischen Anforderungen für das in-Verkehrbringen ihrer Produkte in den jeweiligen Zielmärkten.

Während erfahrene Hersteller entsprechende Organisationen und Ressourcen bereitstellen, die sich ständig mit den Neuerungen und den damit verbundenen Herausforderungen auseinandersetzen, haben sowohl „Einsteiger in die Welt der Medizintechnik“ als auch kleinere Hersteller und auch Zulieferer Schwierigkeiten, das Know how und die personellen Ressourcen aufzubringen, um die zunehmend komplexer werdende Rechtsmaterie umfassend zu erfassen.

Wie schwierig die Umsetzung des komplexen Normengefüges in der Praxis ist, sehe ich nahezu täglich anhand von Abweichungen während Audits oder im Zuge der Abarbeitung von Reklamationsfällen oder der Beantwortung von Anfragen. Speziell in den Bereichen Dokumentenlenkung, Aufzeichnung, Anlagenqualifizierung, Prozess- und Computervalidierung, Prüfmittelmanagement und bei Abweichungen und Korrekturmaßnahmen zeigt sich, dass wesentliche regulatorische Anforderungen noch nicht verstanden oder umgesetzt wurden und dass neue Lieferanten oft nicht über das verfügbare Wissen verfügen, um ein adäquates Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte aufzubauen.

Diese Fragen an das „was“ und „wie“ bei der Herstellung von Medizinprodukten lernt man üblicherweise im Lauf vieler Jahre aus der Praxis als Medizinprodukte Hersteller oder Zulieferer.

Man kann aber auch rasch und zusammenhängend diese Informationen finden im kürzlich im Carl Hanser Verlag erschienenen Buch „Anforderungen an Medizinprodukte – Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer“. Dieses Werk ist als Einstiegswerk für Personen vorgesehen, die Medizinprodukte herstellen oder Teile zuliefern. Als Überblicks- und Nachschlagewerk stellt es, neben den fachlichen Grundlagen und vielen praktischen Tipps, die wichtigen Aspekte eines qualifizierten und regelkonformen Herstellungsprozesses für Medizinprodukte dar – Voraussetzung für die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten und Grundbedingung für einen nachhaltigen Geschäftserfolg.

Viel Erfolg wünscht Ihnen

Dr. Johann Harer

Übrigens: Dr. Harer bietet sein Know-how zum Thema “Zulieferer in der Medizintechnik” auch als en.co.tec Inhouse-Seminar an. Infos dazu finden Sie hier.