Kunden-News: Erfolgreiche Zertifizierung der numares GmbH nach EN ISO 13485:2012 als In-vitro-Diagnostica-Hersteller!
Wir freuen uns, dass wir die numares GmbH erfolgreich zur Zertifizierung nach ISO 13485 begleiten durften! Seit 2012 erarbeiteten wir gemeinsam mit dem engagierten Team vor Ort – unter der Leitung von Dr. Volker Pfahlert, Dr. Renate Kirchhöfer und Dr. Josef Loserth – eine Regulatory Strategy und halfen danach mit begleitender Beratung bei der Umsetzung. Wir gratulieren und freuen uns, Ihnen einen Einblick in diese Erfolgsgeschichte geben zu dürfen!
Wie alles begann
Im Juli 2012 begann die numares GmbH mit Sitz in Regensburg damit, ihre Geschäftstätigkeit von einem analytischen Dienstleister für Forschung, Diagnostik- und Pharmaindustrie zu erweitern und eigene In-vitro-Diagnostika zu entwickeln. numares nutzt dabei einen neuartigen Ansatz in der In-vitro Diagnostik: Es werden IVD-Tests basierend auf Stoffwechselsignaturen mit Kernspinresonanzspektroskopie und patentierten Auswertealgorithmen entwickelt, die u.a. zur Früherkennung von Krankheiten dienen.
Neben dem Aufbau einer IVD-Produktentwicklung wurde parallel das Qualitätsmanagement-System mit bereits bestehender Zertifizierung als analytischer Dienstleister (ISO 9001:2008 und EN ISO 13485:2003) um den Bereich als IVD-Hersteller ergänzt. Die Erweiterung des Geschäftsfeldes und die damit verbundene Erweiterung des Qualitätsmanagement-Systems erfolgten unter Begleitung durch en.co.tec. Die erfolgreiche Zertifizierung nach EN ISO 13485:2012 mit dem erweiterten Scope konnte nach Auditierung durch die DEKRA im August 2013 abgeschlossen werden.
Technologie & Produkt
Die Kernspinresonanzspektroskopie (NMR) ermöglicht die simultane Quantifizierung von Stoffwechselprodukten in Humanproben z.B. im Serum oder Urin. Diese wertvollen Daten können zur Risikoabschätzung, Diagnose von Krankheiten, Therapieüberwachung und für ein tieferes Verständnis (patho-)physiologischer Prozesse genutzt werden. Das Unternehmen hat bereits einen unkomplizierten Bluttest entwickelt, der neben der gängigen Standard-Cholesterin-Analytik erstmals im Hochdurchsatz eine differenzierte Analyse von Lipoprotein-Subklassen erlaubt und damit eine bessere Risikovorhersage von kardiovaskulären Erkrankungen ermöglicht.
Wir gratulieren sehr herzlich zum erfolgreich bestandenen Audit und freuen uns über die weitere Zusammenarbeit!
DI Martin Schmid
Geschäftsführer en.co.tec
Lesen Sie hier, wie numares die Zusammenarbeit mit en.co.tec bewertet: https://www.encotec.at/referenzen/
Weitere Infos zu numares und zum neuen Produkt: http://www.numares.com
